- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657668
Følelsesfokuseret terapi hos patienter med irritabel tyktarm
Pilotundersøgelse af effektiviteten af følelsesfokuseret terapi på stress, modstandsdygtighed og mestringsstrategier hos patienter med irritabel tyktarm
Undersøgelsen var kvasi-eksperimentel, herunder patienter i to interventions- og kontrolgrupper. Tre målinger blev udført: prætest, post-test og en to måneders opfølgning. Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter med irritabel tyktarm (diagnosticeret af specialister og baseret på kriterierne i Rom III), som henviste til et almindeligt hospital. 52 patienter med irritabel tyktarm blev udvalgt og tildelt to eksperimentgrupper (26 tilfælde) og kontrolgrupper (26 tilfælde). Kriterierne nedenfor blev taget i betragtning ved udvælgelsen af patienter.
Inklusionskriterier: 1) Patienter bør ikke have deltaget i andre psykologiske interventioner samtidigt; 2) Deltagerne havde ikke rapporteret diagnose af ikke-funktionelle gastrointestinale sygdomme. 3) Kvindelige patienter havde ikke været gravide; 4) Deltagerne havde ikke mødt diagnosen skizofreni og bipolære lidelser.
Eksklusionskriterier: Tre eller flere fravær i gruppesessionerne. Kovariable variabler: 1) demografiske variabler (alder, fødselsrækkefølge og uddannelse); 2) kliniske variabler (global psykologisk status, sind-krop tilskrivning og sygdoms varighed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var kvasi-eksperimentel, herunder patienter i to interventions- og kontrolgrupper. Tre målinger blev udført: prætest, post-test og en to måneders opfølgning. Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter med irritabel tyktarm (diagnosticeret af specialister og baseret på kriterierne i Rom III), som henviste til det generelle hospital. 52 patienter med irritabel tyktarm blev udvalgt og tildelt to eksperimentgrupper (26 tilfælde) og kontrolgrupper (26 tilfælde). Kriterierne nedenfor blev taget i betragtning ved udvælgelsen af patienter.
Interventionsdesign Eksperimentel gruppe: Emotionsfokuseret terapi blev udført i otte sessioner (uden prætest og post-test sessioner) i henhold til Greenbergs manual (22) i en klinik med mave-tarmpatienter. Ifølge Greenberg-manualen består følelsesfokuseret terapi af tre trin: 1) følelsesmæssig bevidsthed 2) adgang til sunde følelser 3) færdigheder med følelsesmæssig intelligens. Der var fem personer i post-testen (på grund af at de var fraværende mere end tre sessioner eller ikke deltog) i efterprøven).
Kontrolgruppe: For at kontrolgruppeinteraktioner skulle være effektive i terapeutiske resultater, blev den psyko-pædagogiske gruppe tildelt som kontrolgruppe. Den psyko-pædagogiske gruppe blev gennemført i fire sessioner (uden prætest og post-test sessioner). De blev fortrolige med ætiologi og rolle af psykologiske faktorer i irritabel tyktarm, uden nogen psykoterapi. Otte medlemmer blev fjernet (på grund af fravær i mere end tre sessioner).
Etisk tilladelse Denne undersøgelse blev godkendt af forskningsudvalget ved University of Isfahan. For at værdsætte deltagerne blev resultaterne af terapien rapporteret til deltagerne efter gruppeterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør ikke have deltaget i andre psykologiske interventioner samtidigt;
- Deltagerne havde ikke rapporteret diagnose af ikke-funktionelle gastrointestinale sygdomme.
- Kvindelige patienter havde ikke været gravide;
- Deltagerne havde ikke mødt diagnosen skizofreni og bipolar lidelse.
Ekskluderingskriterier:
Tre eller flere fravær i gruppemøderne
Kovariable variable:
- demografiske variabler (alder, fødselsrækkefølge og uddannelse);
- kliniske variabler (global psykologisk status, sind-krop attribution og sygdomsvarighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Følelsesfokuseret terapi: EFT blev udført i otte sessioner (uden prætest- og posttest-sessioner) ifølge Greenbergs manual (22) i en klinik med mave-tarmpatienter.
Ifølge Greenbergs manual består EFT af tre trin: 1) følelsesmæssig bevidsthed 2) adgang til sunde følelser 3) færdigheder med følelsesmæssig intelligens.
Der var fem personer i posttesten (på grund af at de var fraværende mere end tre sessioner eller ikke deltog i posttesten).
|
EFT blev udført i otte sessioner (uden prætest- og posttest-sessioner) ifølge Greenbergs manual (22) i en klinik med mave-tarmpatienter.
Ifølge Greenbergs manual består EFT af tre trin: 1) følelsesmæssig bevidsthed 2) adgang til sunde følelser 3) færdigheder med følelsesmæssig intelligens.
Der var fem personer i posttesten (på grund af at de var fraværende mere end tre sessioner eller ikke deltog i posttesten).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: For at kontrolgruppeinteraktioner skulle være effektive i terapeutiske resultater, blev den psyko-pædagogiske gruppe tildelt som kontrolgruppe.
Den psyko-pædagogiske gruppe blev gennemført i fire sessioner (uden prætest og posttest sessioner).
De blev fortrolige med ætiologi og rolle af psykologiske faktorer i IBS, uden nogen psykoterapi.
Otte medlemmer blev fjernet (på grund af fravær i mere end tre sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: prætest-post-test-opfølgning (om 4 måneder)
|
Depression-Angst-Stress-skala(DASS):DASS blev udgivet af Lovibond & Lovibond i 1995. Kort form af DASS konkluderer 21 sætninger, der hver 7 sætninger er relateret til en underskala.
I denne forskning er blevet brugt af underskala af stress.
Den iranske form for denne underskala har været signifikant relation (samtidig validitet) med Holms-Rahe stressspørgeskema (r:0/49)
|
prætest-post-test-opfølgning (om 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsstrategier
Tidsramme: prætest-post-test-opfølgning (om 4 måneder)
|
Spørgeskema til mestringsstrategier: Dette spørgeskema blev udgivet af Andler og Parker i 1990. Dette instrument afslutter 3 underskalaer: problemorienterede, følelsesorienterede strategier og aversionsorienterede strategier.
Dette spørgeskema består af 48 spørgsmål, der udfyldes i et likert-interval (1-5). Gentest reliabilitet af disse underskalaer har været 0/6,0/61 og 0/64. Intern pålidelighed er blevet rapporteret højere end 0/7
|
prætest-post-test-opfølgning (om 4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: prætest-post-test-opfølgning (om 4 måneder)
|
Resiliency Questionnaire: Dette spørgeskema blev udgivet af Connor& Davidson i 2003. Dette instrument består af 25 spørgsmål, der udfyldes i et likert-interval (0-4). I iransk form er intern pålidelighed blevet rapporteret 0/89, og konstruktionen af dette spørgeskema er blevet rapporteret. bekræftet i faktoranalyse
|
prætest-post-test-opfølgning (om 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IslamicAUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .