- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02657668
Terapia centrada en la emoción en pacientes con síndrome de intestino irritable
Estudio piloto de la eficacia de la terapia centrada en la emoción sobre el estrés, la resiliencia y las estrategias de afrontamiento en pacientes con síndrome del intestino irritable
El estudio fue cuasi-experimental incluyendo pacientes en dos grupos de intervención y control. Se realizaron tres mediciones: pretest, postest y seguimiento a los dos meses. La población de estudio incluyó pacientes con síndrome de intestino irritable (diagnosticado por especialistas y en base a los criterios de Roma III), que derivaron a un Hospital general. Cincuenta y dos pacientes con síndrome del intestino irritable fueron seleccionados y asignados a dos grupos experimentales (26 casos) y de control (26 casos). Los siguientes criterios se consideraron en la selección de los pacientes.
Criterios de inclusión: 1) Los pacientes no deberían haber participado en otras intervenciones psicológicas al mismo tiempo; 2) Los participantes no habían informado diagnóstico de enfermedades gastrointestinales no funcionales. 3) Las pacientes mujeres no habían estado embarazadas; 4) Los participantes no habían cumplido con el diagnóstico de esquizofrenia y trastornos bipolares.
Criterios de exclusión: tres o más ausencias en las sesiones grupales Variables covariables: 1) variables demográficas (edad, orden de nacimiento y educación); 2) variables clínicas (estado psicológico global, atribución mente-cuerpo y duración de la enfermedad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue cuasi-experimental incluyendo pacientes en dos grupos de intervención y control. Se realizaron tres mediciones: pretest, postest y seguimiento a los dos meses. La población de estudio incluyó pacientes con síndrome de intestino irritable (diagnosticado por especialistas y con base en los criterios de Roma III), que fueron remitidos al Hospital general. Cincuenta y dos pacientes con síndrome del intestino irritable fueron seleccionados y asignados a dos grupos experimentales (26 casos) y de control (26 casos). Los siguientes criterios se consideraron en la selección de los pacientes.
Diseño de la intervención Grupo experimental: La terapia centrada en la emoción se realizó en ocho sesiones (sin sesiones de pretest y postest) según el manual de Greenberg (22) en una clínica de pacientes gastrointestinales. Según el manual de Greenberg, la terapia centrada en la emoción consta de tres pasos: 1) conciencia emocional 2) acceder a emociones saludables 3) habilidades de inteligencia emocional. Hubo cinco personas en la prueba posterior (por estar ausente más de tres sesiones o no participar). en el post-test).
Grupo de control: Para que las interacciones del grupo de control sean efectivas en los resultados terapéuticos, se asignó como grupo de control al grupo psicoeducativo. El grupo Psicoeducativo se realizó en cuatro sesiones (sin pretest y post-test). Se familiarizaron con la etiología y el papel de los factores psicológicos en el síndrome del intestino irritable, sin ninguna psicoterapia. Ocho miembros fueron removidos (por estar ausentes más de tres sesiones).
Permiso ético Este estudio fue aprobado por el comité de investigación de la Universidad de Isfahan. Para apreciar a los participantes, después de la terapia de grupo, se informó a los participantes sobre los resultados de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes no deberían haber participado en otras intervenciones psicológicas al mismo tiempo;
- Los participantes no habían informado diagnóstico de enfermedades gastrointestinales no funcionales.
- Las pacientes mujeres no habían estado embarazadas;
- Los participantes no habían cumplido con el diagnóstico de esquizofrenia y trastornos bipolares.
Criterio de exclusión:
Tres o más ausencias en las sesiones de grupo
Variables covariables:
- variables demográficas (edad, orden de nacimiento y educación);
- variables clínicas (estado psicológico global, atribución mente-cuerpo y duración de la enfermedad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia centrada en la emoción: EFT se llevó a cabo en ocho sesiones (sin sesiones de prueba previa y posterior) de acuerdo con el manual de Greenberg (22) en una clínica de pacientes gastrointestinales.
Según el manual de Greenberg, EFT consta de tres pasos: 1) conciencia emocional 2) acceder a emociones saludables 3) habilidades de inteligencia emocional.
Hubo cinco individuos en el postest (por estar ausente más de tres sesiones o por no participar en el postest).
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EFT se llevó a cabo en ocho sesiones (sin sesiones de prueba previa y posterior) de acuerdo con el manual de Greenberg (22) en una clínica de pacientes gastrointestinales.
Según el manual de Greenberg, EFT consta de tres pasos: 1) conciencia emocional 2) acceder a emociones saludables 3) habilidades de inteligencia emocional.
Hubo cinco individuos en el postest (por estar ausente más de tres sesiones o por no participar en el postest).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: Para que las interacciones del grupo de control sean efectivas en los resultados terapéuticos, se asignó como grupo de control al grupo psicoeducativo.
El grupo Psicoeducativo se realizó en cuatro sesiones (sin sesiones de pretest y postest).
Se familiarizaron con la etiología y el papel de los factores psicológicos en el SII, sin ninguna psicoterapia.
Ocho miembros fueron removidos (por estar ausentes más de tres sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: pretest-post-test-seguimiento (en 4 meses)
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Escala de depresión-ansiedad-estrés (DASS): DASS fue publicada por Lovibond & Lovibond en 1995. La forma corta de DASS concluye 21 oraciones que cada 7 oraciones están relacionadas con una subescala.
En esta investigación se ha utilizado la subescala de estrés.
La forma iraní de esta subescala ha tenido una relación significativa (validez concurrente) con el cuestionario de estrés de Holms-Rahe (r: 0/49)
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pretest-post-test-seguimiento (en 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: pretest-post-test-seguimiento (en 4 meses)
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento: este cuestionario fue publicado por Andler y Parker en 1990. Este instrumento concluye 3 subescalas: estrategias orientadas al problema, estrategias orientadas a la emoción y estrategias orientadas a la aversión.
Este cuestionario consta de 48 preguntas que se completan en un rango Likert (1-5). La confiabilidad de estas subescalas en la nueva prueba ha sido 0/6, 0/61 y 0/64. La confiabilidad interna ha sido reportada superior a 0/7.
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pretest-post-test-seguimiento (en 4 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia
Periodo de tiempo: pretest-post-test-seguimiento (en 4 meses)
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Cuestionario de resiliencia: este cuestionario fue publicado por Connor & Davidson en 2003. Este instrumento consta de 25 preguntas que se completan en un rango likert (0-4). confirmado en el análisis factorial
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pretest-post-test-seguimiento (en 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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