- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02657668
Tunteisiin keskittynyt terapia ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla
Pilottitutkimus tunnekeskeisen terapian tehokkuudesta stressiin, sietokykyyn ja selviytymisstrategioihin ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla
Tutkimus oli lähes kokeellinen, ja siihen osallistui potilaita kahdessa interventio- ja kontrolliryhmässä. Mittauksia tehtiin kolme: esitesti, jälkitesti ja kahden kuukauden seuranta. Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymä (asiantuntijat diagnosoivat ja perustuivat Rooma III:n kriteereihin), jotka viittasivat yleissairaalaan. Viisikymmentäkaksi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta valittiin ja jaettiin kahteen koeryhmään (26 tapausta) ja kontrolliryhmään (26 tapausta). Alla olevat kriteerit otettiin huomioon potilaiden valinnassa.
Osallistumiskriteerit: 1) Potilaiden ei olisi pitänyt osallistua samanaikaisesti muihin psykologisiin interventioihin; 2) Osallistujat eivät olleet ilmoittaneet ei-toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien diagnoosista. 3) Naispotilaat eivät olleet raskaana; 4) Osallistujat eivät olleet löytäneet skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit: Kolme tai useampia poissaoloja ryhmäistunnoissa Yhteismuuttujat: 1) demografiset muuttujat (ikä, syntymäjärjestys ja koulutus); 2) kliiniset muuttujat (maailmanlaajuinen psykologinen tila, mielen ja kehon ominaisuus ja sairauden kesto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli lähes kokeellinen, ja siihen osallistui potilaita kahdessa interventio- ja kontrolliryhmässä. Mittauksia tehtiin kolme: esitesti, jälkitesti ja kahden kuukauden seuranta. Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymä (asiantuntijat diagnosoivat ja perustuivat Rooma III:n kriteereihin), jotka viittasivat yleissairaalaan. Viisikymmentäkaksi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta valittiin ja jaettiin kahteen koeryhmään (26 tapausta) ja kontrolliryhmään (26 tapausta). Alla olevat kriteerit otettiin huomioon potilaiden valinnassa.
Interventiosuunnittelu Kokeellinen ryhmä: Tunnekeskeistä terapiaa suoritettiin kahdeksassa istunnossa (ilman esitestiä ja testauksen jälkeisiä istuntoja) Greenbergin käsikirjan (22) mukaisesti maha-suolikanavan potilaiden klinikalla. Greenbergin käsikirjan mukaan tunnekeskeinen terapia koostuu kolmesta vaiheesta: 1) tunnetietoisuus 2) terveiden tunteiden saavuttaminen 3) tunneälyn taidot. Jälkitestissä oli viisi henkilöä (koska hän oli poissa yli kolmesta istunnosta tai ei osallistunut). jälkitestissä).
Kontrolliryhmä: Jotta kontrolliryhmän vuorovaikutukset olisivat tehokkaita terapeuttisissa tuloksissa, psykokasvatusryhmä määritettiin kontrolliryhmäksi. Psykokasvatusryhmä toteutettiin neljässä istunnossa (ilman esitestiä ja jälkitestitunteja). He tutustuivat ärtyvän suolen oireyhtymän etiologiaan ja psykologisten tekijöiden rooliin ilman psykoterapiaa. Kahdeksan jäsentä poistettiin (yli kolmen istunnon poissaolon vuoksi).
Eettinen lupa Tämän tutkimuksen hyväksyi Isfahanin yliopiston tutkimuskomitea. Osallistujien arvostamiseksi ryhmäterapian jälkeen terapian tulokset ilmoitettiin osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ei olisi pitänyt osallistua samanaikaisesti muihin psykologisiin toimenpiteisiin;
- Osallistujat eivät olleet raportoineet ei-funktionaalisista maha-suolikanavan sairauksista.
- Naispotilaat eivät olleet raskaana;
- Osallistujat eivät olleet löytäneet skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
Kolme tai useampi poissaolo ryhmätunteista
Kovariaattimuuttujat:
- demografiset muuttujat (ikä, syntymäjärjestys ja koulutus);
- kliiniset muuttujat (maailmanlaajuinen psykologinen tila, mielen ja kehon suhde ja sairauden kesto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tunteisiin keskittynyt terapia: EFT suoritettiin kahdeksassa istunnossa (ilman esi- ja jälkitestausistuntoja) Greenbergin käsikirjan (22) mukaisesti ruoansulatuskanavan potilaiden klinikalla.
Greenbergin käsikirjan mukaan EFT koostuu kolmesta vaiheesta: 1) tunnetietoisuus 2) terveiden tunteiden pääsy 3) tunneälyn taidot.
Jälkitestissä oli viisi henkilöä (koska hän oli poissa yli kolmesta istunnosta tai ei osallistunut jälkitestiin).
|
EFT suoritettiin kahdeksassa istunnossa (ilman esi- ja jälkitestausistuntoja) Greenbergin käsikirjan (22) mukaisesti ruoansulatuskanavan potilaiden klinikalla.
Greenbergin käsikirjan mukaan EFT koostuu kolmesta vaiheesta: 1) tunnetietoisuus 2) terveiden tunteiden pääsy 3) tunneälyn taidot.
Jälkitestissä oli viisi henkilöä (koska hän oli poissa yli kolmesta istunnosta tai ei osallistunut jälkitestiin).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Jotta kontrolliryhmän vuorovaikutukset olisivat tehokkaita terapeuttisissa tuloksissa, psykokasvatusryhmä määritettiin kontrolliryhmäksi.
Psykokasvatusryhmä toteutettiin neljässä istunnossa (ilman esi- ja jälkitestitunteja).
He tutustuivat IBS:n psykologisten tekijöiden etiologiaan ja rooliin ilman psykoterapiaa.
Kahdeksan jäsentä poistettiin (yli kolmen istunnon poissaolon vuoksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: esitesti - testin jälkeinen seuranta (4 kuukauden kuluttua)
|
Masennus-Ahdistuneisuus-Stressiasteikko (DASS):DASS julkaisi Lovibond & Lovibond vuonna 1995. DASS:n lyhyt muoto sisältää 21 lausetta, joista jokainen 7 lausetta liittyy yhteen ala-asteikkoon.
Tässä tutkimuksessa on käytetty stressin alaasteikkoa.
Tämän alaasteikon iranilainen muoto on ollut merkittävä suhde (samanaikainen validiteetti) Holms-Rahen stressikyselyyn (r:0/49)
|
esitesti - testin jälkeinen seuranta (4 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: esitesti - testin jälkeinen seuranta (4 kuukauden kuluttua)
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake: Tämän kyselylomakkeen julkaisivat Andler ja Parker vuonna 1990. Tämä väline sisältää 3 alaasteikkoa: ongelmalähtöiset, tunnelähtöiset strategiat ja vastenmielisyyteen suuntautuneet strategiat.
Tämä kyselylomake koostuu 48 kysymyksestä, jotka täytetään likert-alueella (1-5). Näiden ala-asteikkojen uudelleentestausluotettavuus on ollut 0/6,0/61 ja 0/64. Sisäinen luotettavuus on raportoitu korkeammaksi kuin 0/7
|
esitesti - testin jälkeinen seuranta (4 kuukauden kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: esitesti - testin jälkeinen seuranta (4 kuukauden kuluttua)
|
Resilienssikyselylomake: Connor& Davidson julkaisi tämän kyselylomakkeen vuonna 2003. Tämä väline koostuu 25 kysymyksestä, jotka täytetään likert-alueella (0-4). Iranin muodossa sisäisen luotettavuuden on raportoitu 0/89 ja tämän kyselylomakkeen rakenne on vahvistettiin tekijäanalyysissä
|
esitesti - testin jälkeinen seuranta (4 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IslamicAUN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .