- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02657668
Terapia skoncentrowana na emocjach u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Badanie pilotażowe skuteczności terapii skoncentrowanej na emocjach w leczeniu stresu, odporności i strategii radzenia sobie ze stresem u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Badanie miało charakter quasi-eksperymentalny i obejmowało pacjentów w dwóch grupach: interwencyjnej i kontrolnej. Wykonano trzy pomiary: przed testem, po teście i dwumiesięczną obserwację. Populacja badana obejmowała pacjentów z zespołem jelita drażliwego (rozpoznanego przez specjalistów i na podstawie kryteriów Rzymu III), którzy zostali skierowani do Szpitala Ogólnego. Wybrano 52 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i przydzielono do dwóch grup eksperymentalnych (26 przypadków) i kontrolnej (26 przypadków). Przy doborze pacjentów uwzględniono poniższe kryteria.
Kryteria włączenia: 1) Pacjenci nie powinni byli jednocześnie uczestniczyć w innych interwencjach psychologicznych; 2) Uczestnicy nie zgłaszali rozpoznania niefunkcjonalnych chorób przewodu pokarmowego. 3) pacjentki nie były w ciąży; 4) Uczestnicy nie spotkali się z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Kryteria wykluczenia: Trzy lub więcej nieobecności na sesjach grupowych Zmienne współzmienne: 1) zmienne demograficzne (wiek, kolejność urodzeń i wykształcenie); 2) zmienne kliniczne (ogólny stan psychiczny, atrybucja umysł-ciało i czas trwania choroby).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało charakter quasi-eksperymentalny i obejmowało pacjentów w dwóch grupach: interwencyjnej i kontrolnej. Wykonano trzy pomiary: przed testem, po teście i dwumiesięczną obserwację. Populacja badana obejmowała pacjentów z zespołem jelita drażliwego (rozpoznanego przez specjalistów i na podstawie kryteriów Rzymu III), którzy zostali skierowani do Szpitala Ogólnego. Wybrano 52 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i przydzielono do dwóch grup eksperymentalnych (26 przypadków) i kontrolnej (26 przypadków). Przy doborze pacjentów uwzględniono poniższe kryteria.
Schemat interwencji Grupa eksperymentalna: Terapię skoncentrowaną na emocjach przeprowadzono w ośmiu sesjach (bez sesji pretestu i posttestu) według podręcznika Greenberga (22) w klinice pacjentów z przewodu pokarmowego. Według podręcznika Greenberga terapia skoncentrowana na emocjach składa się z trzech etapów: 1) świadomość emocjonalna 2) dostęp do zdrowych emocji 3) umiejętności inteligencji emocjonalnej. W teście końcowym (z powodu nieobecności na więcej niż trzech sesjach lub nieuczestniczenia) było pięć osób w post-teście).
Grupa kontrolna: Aby interakcje grupy kontrolnej były skuteczne w wynikach terapeutycznych, grupa psychoedukacyjna została wyznaczona jako grupa kontrolna. Grupa psychoedukacyjna została przeprowadzona w czterech sesjach (bez sesji pretestu i posttestu). Zapoznali się z etiologią i rolą czynników psychologicznych w zespole jelita drażliwego, bez żadnej psychoterapii. Ośmiu członków zostało usuniętych (z powodu nieobecności na więcej niż trzech sesjach).
Pozwolenie etyczne To badanie zostało zatwierdzone przez komitet badawczy Uniwersytetu w Isfahanie. Aby docenić uczestników, po terapii grupowej, wyniki terapii zostały przedstawione uczestnikom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nie powinni byli jednocześnie uczestniczyć w innych interwencjach psychologicznych;
- Uczestnicy nie zgłosili diagnozy niefunkcjonalnych chorób żołądkowo-jelitowych.
- Pacjentki nie były w ciąży;
- Uczestnicy nie spotkali się z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Kryteria wyłączenia:
Trzy lub więcej nieobecności na sesjach grupowych
Zmienne współzmienne:
- zmienne demograficzne (wiek, kolejność urodzenia i wykształcenie);
- zmienne kliniczne (ogólny stan psychiczny, atrybucja umysł-ciało i czas trwania choroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia skoncentrowana na emocjach: EFT przeprowadzono w ośmiu sesjach (bez sesji pretestu i posttestu) zgodnie z podręcznikiem Greenberga (22) w klinice pacjentów żołądkowo-jelitowych.
Według podręcznika Greenberga, EFT składa się z trzech kroków: 1) świadomości emocjonalnej 2) dostępu do zdrowych emocji 3) umiejętności inteligencji emocjonalnej.
W postteście było 5 osób (z powodu nieobecności na więcej niż trzech sesjach lub nieuczestniczenia w postteście).
|
EFT przeprowadzono w ośmiu sesjach (bez sesji przed i po teście) zgodnie z podręcznikiem Greenberga (22) w klinice pacjentów żołądkowo-jelitowych.
Według podręcznika Greenberga, EFT składa się z trzech kroków: 1) świadomości emocjonalnej 2) dostępu do zdrowych emocji 3) umiejętności inteligencji emocjonalnej.
W postteście było 5 osób (z powodu nieobecności na więcej niż trzech sesjach lub nieuczestniczenia w postteście).
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Aby interakcje grupy kontrolnej były skuteczne w wynikach terapeutycznych, grupa psychoedukacyjna została wyznaczona jako grupa kontrolna.
Grupa psychoedukacyjna została przeprowadzona w czterech sesjach (bez sesji pretestu i posttestu).
Zapoznali się z etiologią i rolą czynników psychologicznych w IBS, bez żadnej psychoterapii.
Ośmiu członków zostało usuniętych (z powodu nieobecności na więcej niż trzech sesjach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres
Ramy czasowe: pretest - post test - kontynuacja (za 4 miesiące)
|
Skala depresji-lęku-stresu (DASS):DASS została opublikowana przez Lovibond & Lovibond w 1995 roku. Krótka forma DASS zawiera 21 zdań, z których każde 7 zdań odnosi się do jednej podskali.
W badaniach wykorzystano podskalę stresu.
Irańska forma tej podskali wykazała istotny związek (zbieżna trafność) z kwestionariuszem stresu Holmsa-Rahe'a (r:0/49)
|
pretest - post test - kontynuacja (za 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: pretest - post test - kontynuacja (za 4 miesiące)
|
Kwestionariusz strategii radzenia sobie: ten kwestionariusz został opublikowany przez Andlera i Parkera w 1990 roku. Instrument ten zawiera 3 podskale: strategie zorientowane na problem, strategie zorientowane na emocje i strategie zorientowane na niechęć.
Kwestionariusz ten składa się z 48 pytań, które są wypełnione w zakresie Likerta (1-5). Rzetelność ponownego testu tych podskal wynosi 0/6, 0/61 i 0/64. Rzetelność wewnętrzna została zgłoszona jako wyższa niż 0/7
|
pretest - post test - kontynuacja (za 4 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odporność
Ramy czasowe: pretest - post test - kontynuacja (za 4 miesiące)
|
Kwestionariusz Odporności: Ten kwestionariusz został opublikowany przez Connora i Davidsona w 2003 roku. Instrument ten składa się z 25 pytań, które są wypełniane w zakresie Likerta (0-4). potwierdzone w analizie czynnikowej
|
pretest - post test - kontynuacja (za 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IslamicAUN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na emocjach
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyZakończony
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony