- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02657668
Эмоционально-ориентированная терапия у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Пилотное исследование эффективности терапии, ориентированной на эмоции, в отношении стресса, устойчивости и стратегий преодоления у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Исследование было квазиэкспериментальным, в него вошли пациенты двух интервенционных и контрольных групп. Было проведено три измерения: предварительное, послетестовое и последующее двухмесячное наблюдение. В исследуемую популяцию вошли пациенты с синдромом раздраженного кишечника (диагнозированные специалистами и на основании критериев Рима III), которые обратились в больницу общего профиля. Были отобраны 52 пациента с синдромом раздраженного кишечника, которые были разделены на две экспериментальные (26 случаев) и контрольные (26 случаев) группы. Критерии, приведенные ниже, учитывались при отборе пациентов.
Критерии включения: 1) пациенты не должны были одновременно участвовать в других психологических вмешательствах; 2) Участники не сообщали о диагнозе нефункциональных желудочно-кишечных заболеваний. 3) у пациенток не было беременности; 4) У участников не встречались диагнозы шизофрении и биполярного расстройства.
Критерии исключения: три или более отсутствия на групповых занятиях. Ковариантные переменные: 1) демографические переменные (возраст, порядок рождения и образование); 2) клинические переменные (общий психологический статус, атрибуция психики и тела и длительность заболевания).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было квазиэкспериментальным, в него вошли пациенты двух интервенционных и контрольных групп. Было проведено три измерения: предварительное, послетестовое и последующее двухмесячное наблюдение. В исследуемую популяцию вошли пациенты с синдромом раздраженного кишечника (диагнозированные специалистами и на основании критериев Рима III), которые обратились в больницу общего профиля. Были отобраны 52 пациента с синдромом раздраженного кишечника, которые были разделены на две экспериментальные (26 случаев) и контрольные (26 случаев) группы. Критерии, приведенные ниже, учитывались при отборе пациентов.
Схема вмешательства Экспериментальная группа: Эмоционально-ориентированная терапия проводилась в восемь сеансов (без претестовых и посттестовых сеансов) в соответствии с руководством Гринберга (22) в клинике желудочно-кишечных больных. Согласно руководству Гринберга, терапия, ориентированная на эмоции, состоит из трех этапов: 1) эмоциональное осознание 2) доступ к здоровым эмоциям 3) навыки эмоционального интеллекта. в посттесте).
Контрольная группа: Для того, чтобы взаимодействия контрольной группы были эффективными в терапевтических результатах, психообразовательная группа была назначена в качестве контрольной группы. Психообразовательная группа проводилась в четыре сессии (без предтестовой и посттестовой сессий). Они ознакомились с этиологией и ролью психологических факторов в синдроме раздраженного кишечника без какой-либо психотерапии. Восемь членов были удалены (из-за отсутствия более чем на трех заседаниях).
Этическое разрешение Это исследование было одобрено исследовательским комитетом Университета Исфахана. Чтобы оценить участников, после групповой терапии участникам сообщали о результатах терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не должны были одновременно участвовать в других психологических вмешательствах;
- Участники не сообщали о диагнозе нефункциональных желудочно-кишечных заболеваний.
- Пациентки-женщины не были беременны;
- У участников не встречались диагнозы шизофрении и биполярного расстройства.
Критерий исключения:
Три и более отсутствия на групповых занятиях
Ковариатные переменные:
- демографические переменные (возраст, порядок рождения и образование);
- клинические переменные (общий психологический статус, атрибуция психики и тела и продолжительность заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Эмоционально-ориентированная терапия: ТЭО проводилась в течение восьми сеансов (без претестовых и посттестовых сеансов) в соответствии с руководством Гринберга (22) в клинике желудочно-кишечных больных.
Согласно руководству Гринберга, ТЭО состоит из трех этапов: 1) эмоциональное осознание, 2) доступ к здоровым эмоциям, 3) навыки эмоционального интеллекта.
В посттесте участвовало пять человек (из-за отсутствия более трех сессий или неучастия в посттесте).
|
ТЭО проводилась в восемь сеансов (без претестовых и посттестовых сеансов) по инструкции Гринберга (22) в клинике желудочно-кишечных больных.
Согласно руководству Гринберга, ТЭО состоит из трех этапов: 1) эмоциональное осознание, 2) доступ к здоровым эмоциям, 3) навыки эмоционального интеллекта.
В посттесте участвовало пять человек (из-за отсутствия более трех сессий или неучастия в посттесте).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Для того, чтобы взаимодействия контрольной группы были эффективными в терапевтических результатах, психообразовательная группа была назначена в качестве контрольной группы.
Психообразовательная группа проводилась в четыре сессии (без предтестовой и посттестовой сессий).
Они ознакомились с этиологией и ролью психологических факторов в СРК без какой-либо психотерапии.
Восемь членов были удалены (из-за отсутствия более чем на трех заседаниях).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: претест-послетест-контроль (через 4 месяца)
|
Шкала депрессии-тревоги-стресса (DASS): DASS была опубликована Lovibond & Lovibond в 1995 году. Краткая форма DASS состоит из 21 предложения, каждое из которых 7 предложений относятся к одной подшкале.
В этом исследовании использовалась субшкала стресса.
Иранская форма этой подшкалы имеет значительную связь (одновременная достоверность) с опросником стресса Холмса-Рахе (r: 0/49).
|
претест-послетест-контроль (через 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: претест-послетест-контроль (через 4 месяца)
|
Опросник стратегий преодоления: этот опросник был опубликован Андлером и Паркером в 1990 году. Этот инструмент включает 3 подшкалы: ориентированные на проблему, стратегии, ориентированные на эмоции, и стратегии, ориентированные на отвращение.
Эта анкета состоит из 48 вопросов, которые заполняются в примерном диапазоне (1-5). Надежность повторного тестирования этих подшкал составила 0/6, 0/61 и 0/64. Сообщалось, что внутренняя надежность выше 0/7.
|
претест-послетест-контроль (через 4 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: претест-послетест-контроль (через 4 месяца)
|
Опросник устойчивости: этот опросник был опубликован Connor & Davidson в 2003 году. Этот опросник состоит из 25 вопросов, ответы на которые соответствуют примерному диапазону (0-4). подтверждено факторным анализом
|
претест-послетест-контроль (через 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IslamicAUN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .