Efeito dos Cigarros Eletrônicos nas Plaquetas, Endotélio e Inflamação
26 de janeiro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Efeitos agudos de cigarros eletrônicos em plaquetas, função endotelial vascular e inflamação em fumantes ativos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos agudos do cigarro eletrônico (e-cigarro) em biomarcadores mensuráveis da função plaquetária, função endotelial vascular e inflamação em fumantes ativos saudáveis.
10 indivíduos saudáveis, fumantes, sem outras condições médicas serão incluídos neste estudo e as medições serão obtidas no início e depois de fumar um cigarro eletrônico.
O estudo contribuirá para a compreensão dos efeitos dos e-cigarros na fisiologia cardiovascular, especificamente estabelecendo se o uso de e-cigarros aumenta a agregação plaquetária e a ativação plaquetária quando comparado com a linha de base em fumantes ativos saudáveis, se o uso de e-cigarros diminui dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial em comparação com a linha de base em fumantes ativos saudáveis e determinar a associação entre biomarcadores de inflamação, função plaquetária e função endotelial vascular antes e após o uso de cigarros eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos falantes de inglês capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Fumante ativo de tabaco
- História de tabagismo ativo de cigarros de tabaco por 3-10 anos (pelo menos 10 cigarros por dia). A justificativa para a inclusão de fumantes ativos é baseada em dados anteriores que mostram que a maioria dos usuários de cigarros eletrônicos fumou uma quantidade moderada a alta de cigarros de tabaco no passado
- Nenhum outro uso de produtos alternativos de tabaco ou nicotina
- Sem história de hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, asma ou outra doença pulmonar crônica.
Critério de exclusão:
- Uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, varfarina, estatinas, colchicina, nitratos, esteroides, óleo de peixe, ácidos graxos ômega-3 ou qualquer outro anti-inflamatório, antitrombótico ou anticoagulante na última semana
- Histórico de reações adversas a cigarros eletrônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição ao fumo de cigarro eletrônico/tabaco
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Os indivíduos serão solicitados a fumar um cigarro eletrônico contendo a equivalência de nicotina em um cigarro de tabaco (15 baforadas) na presença da equipe de pesquisa.
Cada sopro será cronometrado em 4 segundos e deve haver um intervalo entre sopros de 20 a 30 segundos, conforme recomendado anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na medida da agregometria plaquetária
Prazo: 1 dia
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A agregação plaquetária faz parte da sequência de eventos que leva à formação de um trombo (coágulo).
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1 dia
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Alteração na Medida da Citometria de Fluxo
Prazo: 1 dia
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Agregados de Plaquetas-Monócitos P-Selectin PAC-1
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1 dia
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Mudança na medida de avaliação da função endotelial
Prazo: 1 dia
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (BA-FMD)
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1 dia
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Alteração na medida do Painel Marcador Inflamatório Luminex-HS-PCR
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do painel de marcador inflamatório Luminex - IL-6
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do painel Inflammatory Marker Luminex - IL-8
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do painel Marcador Inflamatório Luminex - IL-10
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do marcador inflamatório IL-1b
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Mudança na medida de Marcador Inflamatório- endotelina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do Marcador Inflamatório - TNF-a
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do Marcador Inflamatório - vWF
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do Marcador Inflamatório - trombomodulina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do Marcador Inflamatório- E-selectina
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na medida do Marcador Inflamatório - PAI-1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial medida de forma não invasiva com uma sonda de ultrassom em repouso e após a inflação de um manguito de pressão arterial do antebraço para 50 mm Hg acima da pressão arterial sistólica medida por 5 minutos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na pressão arterial medida com um instrumento automatizado de pressão arterial
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na frequência cardíaca medida com um instrumento automatizado de pressão arterial
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração na oximetria de pulso medida com um oxímetro de pulso acoplado ao dedo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Investigador principal: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-02083
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