Effetto delle sigarette elettroniche su piastrine, endotelio e infiammazione
26 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Effetti acuti delle sigarette elettroniche su piastrine, funzione endoteliale vascolare e infiammazione in fumatori attivi sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti acuti del fumo di sigaretta elettronica (sigaretta elettronica) su biomarcatori misurabili della funzione piastrinica, della funzione endoteliale vascolare e dell'infiammazione in fumatori attivi sani.
10 soggetti sani, fumatori, senza altre condizioni mediche saranno inclusi in questo studio e le misurazioni saranno ottenute al basale e dopo aver fumato una sigaretta elettronica.
Lo studio contribuirà alla comprensione degli effetti delle sigarette elettroniche sulla fisiologia cardiovascolare, stabilendo in particolare se l'uso di sigarette elettroniche aumenta l'aggregazione piastrinica e l'attivazione piastrinica rispetto al basale nei fumatori attivi sani, se l'uso di sigarette elettroniche diminuisce dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale rispetto al basale nei fumatori attivi sani e per determinare l'associazione tra biomarcatori di infiammazione, funzione piastrinica e funzione endoteliale vascolare prima e dopo l'uso di sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di lingua inglese in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- Fumatore attivo di tabacco
- Storia di sigarette di tabacco da fumo attivo per 3-10 anni (almeno 10 sigarette al giorno). Il razionale per l'inclusione dei fumatori attivi si basa su dati precedenti che mostrano che la maggior parte degli utenti di sigarette elettroniche ha fumato quantità da moderate a elevate di sigarette di tabacco in passato
- Nessun altro uso di prodotti alternativi al tabacco o alla nicotina
- Nessuna storia di ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, ictus, malattia arteriosa periferica, asma o altre malattie polmonari croniche.
Criteri di esclusione:
- Uso di aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarin, statine, colchicina, nitrati, steroidi, olio di pesce, acidi grassi omega-3 o qualsiasi altro agente antinfiammatorio, antitrombotico o anticoagulante nell'ultima settimana
- Storia di reazioni avverse alle sigarette elettroniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione al fumo di sigaretta elettronica/tabacco
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Ai soggetti verrà chiesto di fumare una sigaretta elettronica contenente l'equivalenza di nicotina in una sigaretta di tabacco (15 boccate) in presenza del personale di ricerca.
Ogni boccata avrà un tempo di 4 secondi e dovrebbe esserci un intervallo tra le boccate di 20-30 secondi come raccomandato in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura dell'aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'aggregazione piastrinica fa parte della sequenza di eventi che portano alla formazione di un trombo (coagulo).
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1 giorno
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Cambiamento nella misura della citometria a flusso
Lasso di tempo: 1 giorno
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P-Selectina PAC-1 Aggregati piastrine-monociti
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1 giorno
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Variazione della misura della valutazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BA-FMD)
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1 giorno
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Variazione della misura del marcatore infiammatorio Luminex panel-HS-CRP
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del pannello Luminex Marker infiammatorio - IL-6
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del pannello Luminex Marker infiammatorio - IL-8
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del pannello Luminex Marker infiammatorio - IL-10
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marker infiammatorio IL-1b
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marker infiammatorio - endotelina
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marker infiammatorio-TNF-a
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marcatore infiammatorio - vWF
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marker infiammatorio - trombomodulina
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marker infiammatorio - E-selectina
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della misura del marker infiammatorio- PAI-1
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale misurata in modo non invasivo con una sonda ecografica a riposo e dopo aver gonfiato un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa dell'avambraccio a 50 mm Hg al di sopra della pressione arteriosa sistolica misurata per 5 minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della pressione sanguigna misurata con uno strumento automatico per la misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della frequenza cardiaca misurata con uno strumento automatico per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della pulsossimetria misurata con un pulsossimetro attaccato al dito
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Investigatore principale: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-02083
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