- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662075
Efecto de los cigarrillos electrónicos sobre las plaquetas, el endotelio y la inflamación
26 de enero de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Efectos agudos de los cigarrillos electrónicos sobre las plaquetas, la función del endotelio vascular y la inflamación en fumadores activos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos agudos del tabaquismo de cigarrillos electrónicos (e-cigarette) en biomarcadores medibles de la función plaquetaria, la función del endotelio vascular y la inflamación en fumadores activos sanos.
En este estudio se incluirán 10 sujetos sanos, fumadores, sin otras afecciones médicas y las mediciones se obtendrán al inicio y después de fumar un cigarrillo electrónico.
El estudio contribuirá a la comprensión de los efectos de los cigarrillos electrónicos en la fisiología cardiovascular, estableciendo específicamente si el uso de cigarrillos electrónicos aumenta la agregación plaquetaria y la activación plaquetaria en comparación con la línea de base en fumadores activos sanos, si el uso de cigarrillos electrónicos disminuye dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial en comparación con el valor inicial en fumadores activos sanos, y para determinar la asociación entre biomarcadores de inflamación, función plaquetaria y función del endotelio vascular antes y después del uso de cigarrillos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de habla inglesa capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Fumador activo de cigarrillos de tabaco
- Antecedentes de tabaquismo activo de cigarrillos de tabaco durante 3-10 años (al menos 10 cigarrillos por día). La justificación para la inclusión de fumadores activos se basa en datos anteriores que muestran que la mayoría de los usuarios de cigarrillos electrónicos han fumado una cantidad moderada a alta de cigarrillos de tabaco en el pasado.
- Ningún otro uso de tabaco alternativo o productos de nicotina
- Sin antecedentes de hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, asma u otra enfermedad pulmonar crónica.
Criterio de exclusión:
- Uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarina, estatinas, colchicina, nitratos, esteroides, aceite de pescado, ácidos grasos omega-3, o cualquier otro agente antiinflamatorio, antitrombótico o anticoagulante en la última semana
- Antecedentes de reacciones adversas a los cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición al consumo de cigarrillos electrónicos/tabaco
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Se pedirá a los sujetos que fumen un cigarrillo electrónico que contenga la equivalencia de nicotina en un cigarrillo de tabaco (15 bocanadas) en presencia del personal de investigación.
Cada bocanada tendrá un tiempo de 4 segundos y debe haber un intervalo entre bocanadas de 20-30 segundos como se recomendó anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la agregometría plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 día
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La agregación de plaquetas es parte de la secuencia de eventos que conducen a la formación de un trombo (coágulo).
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1 día
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Cambio en la medida de la citometría de flujo
Periodo de tiempo: 1 día
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P-Selectina PAC-1 Agregados de plaquetas y monocitos
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1 día
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Cambio en la medida de la evaluación de la función endotelial
Periodo de tiempo: 1 día
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Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (BA-FMD)
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1 día
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Cambio de medida de Marcador Inflamatorio panel Luminex-HS-CRP
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio de medida del panel Marcador Inflamatorio Luminex- IL-6
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio de medida del panel Marcador Inflamatorio Luminex- IL-8
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio de medida del panel Marcador Inflamatorio Luminex- IL-10
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del marcador inflamatorio IL-1b
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del marcador inflamatorio: endotelina
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del marcador inflamatorio-TNF-a
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del marcador inflamatorio - vWF
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del marcador inflamatorio - trombomodulina
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del Marcador Inflamatorio- E-selectina
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la medida del Marcador Inflamatorio- PAI-1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial medida de forma no invasiva con una sonda de ultrasonido en reposo y después de inflar un manguito de presión arterial del antebrazo a 50 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica medida durante 5 minutos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la presión arterial medido con un instrumento de presión arterial automatizado
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la frecuencia cardíaca medido con un instrumento de presión arterial automatizado
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en la oximetría de pulso medido con un oxímetro de pulso conectado al dedo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Investigador principal: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-02083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .