Effekt av elektroniske sigaretter på blodplater, endotel og betennelse
26. januar 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Akutte effekter av elektroniske sigaretter på blodplater, vaskulær endotelfunksjon og betennelse hos friske aktive røykere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere de akutte effektene av elektronisk sigarett (e-sigarett) røyking på målbare biomarkører for blodplatefunksjon, vaskulær endotelfunksjon og betennelse hos friske aktive røykere.
10 friske forsøkspersoner, røykere, uten andre medisinske tilstander vil bli inkludert i denne studien, og målinger vil bli oppnådd ved baseline og etter røyking av en e-sigarett.
Studien vil bidra til forståelsen av effektene av e-sigaretter på kardiovaskulær fysiologi, spesifikt fastslå om bruken av e-sigaretter øker blodplateaggregering og blodplateaktivering sammenlignet med baseline hos friske aktive røykere, hvis bruken av e-sigaretter reduseres. brachial arterie strømningsmediert dilatasjon sammenlignet med baseline hos friske aktive røykere, og for å bestemme sammenhengen mellom biomarkører for betennelse, blodplatefunksjon og vaskulær endotelfunksjon før og etter bruk av e-sigaretter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne som kan og er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Aktiv tobakkssigarettrøyker
- Historie med aktive røyketobakksigaretter i 3-10 år (minst 10 sigaretter per dag). Begrunnelsen for inkludering av aktive røykere er basert på tidligere data som viser at de fleste e-sigarettbrukere har røykt moderate til høye mengder tobakkssigaretter tidligere
- Ingen annen bruk av alternative tobakk- eller nikotinprodukter
- Ingen historie med hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, perifer arteriell sykdom, astma eller annen kronisk lungesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarin, statiner, kolkisin, nitrater, steroider, fiskeolje, omega-3 fettsyrer eller andre antiinflammatoriske, antitrombotiske eller antikoagulerende midler den siste uken
- Historie med bivirkninger på e-sigaretter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for e-sigarett/tobakk Røyking
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å røyke en e-sigarett som inneholder ekvivalensen av nikotin i en tobakkssigarett (15 drag) i nærvær av forskningspersonell.
Hvert drag vil bli tidsbestemt til 4 sekunder, og det bør være et intervall på 20-30 sekunder som tidligere anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på blodplateaggregometri
Tidsramme: 1 dag
|
Blodplateaggregering er en del av hendelsesforløpet som fører til dannelsen av en trombe (propp).
|
1 dag
|
|
Endring i mål på flowcytometri
Tidsramme: 1 dag
|
P-Selectin PAC-1 Blodplate-monocyttaggregater
|
1 dag
|
|
Endring i mål på endotelfunksjonsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (BA-FMD)
|
1 dag
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør Luminex panel-HS-CRP
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør Luminex panel-IL-6
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør Luminex panel-IL-8
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør Luminex panel-IL-10
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør IL-1b
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør-endotelin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør-TNF-a
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør-vWF
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør-trombomodulin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør-E-selektin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i mål på inflammatorisk markør-PAI-1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon målt ikke-invasivt med en ultralydsonde i hvile og etter oppblåsing av en underarms blodtrykksmansjett til 50 mm Hg over målt systolisk blodtrykk i 5 minutter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i blodtrykk målt med et automatisert blodtrykksinstrument
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i hjertefrekvens målt med et automatisert blodtrykksinstrument
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endring i pulsoksymetri målt med et pulsoksymeter festet til fingeren
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Hovedetterforsker: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-02083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksponering for e-sigarett/tobakk Røyking
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater
-
Georgetown UniversityRekruttering