Wpływ papierosów elektronicznych na płytki krwi, śródbłonek i stany zapalne
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ostre skutki elektronicznych papierosów na płytki krwi, funkcję śródbłonka naczyniowego i stany zapalne u zdrowych, aktywnych palaczy
Głównym celem tego badania jest ocena ostrego wpływu palenia papierosów elektronicznych (e-papierosów) na mierzalne biomarkery funkcji płytek krwi, funkcji śródbłonka naczyniowego i stanu zapalnego u zdrowych, aktywnych palaczy.
Do tego badania zostanie włączonych 10 zdrowych osób, palaczy, bez innych schorzeń, a pomiary zostaną uzyskane na początku badania i po wypaleniu e-papierosa.
Badanie przyczyni się do zrozumienia wpływu e-papierosów na fizjologię układu sercowo-naczyniowego, w szczególności w ustaleniu, czy używanie e-papierosów zwiększa agregację płytek krwi i aktywację płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową u zdrowych, aktywnych palaczy, czy używanie e-papierosów zmniejsza się rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu w porównaniu z wartością wyjściową u zdrowych, aktywnych palaczy oraz określenie związku między biomarkerami stanu zapalnego, czynnością płytek krwi i funkcją śródbłonka naczyniowego przed i po użyciu e-papierosów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby anglojęzyczne zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Aktywny palacz papierosów tytoniowych
- Historia czynnego palenia papierosów tytoniowych od 3-10 lat (co najmniej 10 papierosów dziennie). Uzasadnienie włączenia aktywnych palaczy opiera się na wcześniejszych danych wskazujących, że większość użytkowników e-papierosów paliła w przeszłości umiarkowane lub duże ilości papierosów tytoniowych
- Zakaz używania alternatywnych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w inny sposób
- Brak historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób układu krążenia, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych, astmy lub innych przewlekłych chorób płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, warfaryny, statyn, kolchicyny, azotanów, steroidów, oleju rybiego, kwasów tłuszczowych omega-3 lub innych leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego tygodnia
- Historia niepożądanych reakcji na e-papierosy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narażenie na palenie e-papierosów/tytoniowych
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypalenie e-papierosa zawierającego równowartość nikotyny zawartej w jednym papierosie tytoniowym (15 zaciągnięć) w obecności personelu badawczego.
Czas trwania każdego zaciągnięcia się wynosi 4 sekundy, a przerwa między zaciągnięciami powinna wynosić 20-30 sekund, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary agregometrii płytek krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Agregacja płytek krwi jest częścią sekwencji zdarzeń prowadzących do powstania zakrzepu (skrzepu).
|
1 dzień
|
|
Zmiana miary cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
P-selektyna PAC-1 agregaty płytek krwi i monocytów
|
1 dzień
|
|
Zmiana miary oceny funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (BA-FMD)
|
1 dzień
|
|
Zmiana miary Inflammatory Marker Luminex panel-HS-CRP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary panelu znacznika stanu zapalnego Luminex – IL-6
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary panelu znacznika stanu zapalnego Luminex – IL-8
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary panelu Inflammatory Marker Luminex – IL-10
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego IL-1b
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego – endoteliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego - TNF-a
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego – vWF
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego – trombomoduliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego - E-selektyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana miary markera stanu zapalnego – PAI-1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej mierzona nieinwazyjnie sondą ultrasonograficzną w spoczynku i po napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu do 50 mm Hg powyżej zmierzonego skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego przyrządu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana częstości akcji serca mierzona za pomocą automatycznego przyrządu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmiana w pulsoksymetrii mierzona za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do palca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Główny śledczy: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-02083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .