Effect van elektronische sigaretten op bloedplaatjes, endotheel en ontsteking
26 januari 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Acute effecten van elektronische sigaretten op bloedplaatjes, vasculaire endotheliale functie en ontsteking bij gezonde actieve rokers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de acute effecten van het roken van elektronische sigaretten (e-sigaretten) op meetbare biomarkers van bloedplaatjesfunctie, vasculaire endotheliale functie en ontsteking bij gezonde actieve rokers.
10 gezonde proefpersonen, rokers, zonder andere medische aandoeningen zullen in deze studie worden opgenomen en metingen zullen worden verkregen bij aanvang en na het roken van een e-sigaret.
De studie zal bijdragen aan het begrip van de effecten van e-sigaretten op de cardiovasculaire fysiologie, met name door vast te stellen of het gebruik van e-sigaretten de bloedplaatjesaggregatie en bloedplaatjesactivatie verhoogt in vergelijking met de uitgangswaarde bij gezonde actieve rokers, als het gebruik van e-sigaretten afneemt doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis in vergelijking met de uitgangswaarde bij gezonde actieve rokers, en om de associatie tussen biomarkers van ontsteking, bloedplaatjesfunctie en vasculaire endotheliale functie voor en na gebruik van e-sigaretten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Engelssprekende proefpersonen die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Actieve sigarettenroker
- Geschiedenis van actief roken van tabakssigaretten gedurende 3-10 jaar (minstens 10 sigaretten per dag). De reden voor opname van actieve rokers is gebaseerd op eerdere gegevens die aantonen dat de meeste gebruikers van e-sigaretten in het verleden matige tot grote hoeveelheden tabakssigaretten hebben gerookt
- Geen ander gebruik van alternatieve tabaks- of nicotineproducten
- Geen geschiedenis van hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, beroerte, perifere arteriële ziekte, astma of andere chronische longziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarine, statines, colchicine, nitraten, steroïden, visolie, omega-3-vetzuren of een ander ontstekingsremmend, antitrombotisch of antistollingsmiddel in de afgelopen week
- Geschiedenis van bijwerkingen van e-sigaretten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-sigaret/tabak Roken Blootstelling
|
Proefpersonen wordt gevraagd een e-sigaret te roken die evenveel nicotine bevat als één tabakssigaret (15 trekjes) in aanwezigheid van onderzoekspersoneel.
Elke puf wordt getimed op 4 seconden en er moet een interval van 20-30 seconden zijn tussen de pufjes, zoals eerder aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mate van aggregometrie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedplaatjesaggregatie maakt deel uit van de opeenvolging van gebeurtenissen die leiden tot de vorming van een trombus (stolsel).
|
1 dag
|
|
Verandering in maat van flowcytometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
P-selectine PAC-1 bloedplaatjes-monocytaggregaten
|
1 dag
|
|
Verandering in maat van endotheliale functiebeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (BA-FMD)
|
1 dag
|
|
Verandering in maat van inflammatoire marker Luminex-paneel-HS-CRP
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van inflammatoire marker Luminex-paneel-IL-6
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van inflammatoire marker Luminex-paneel-IL-8
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van inflammatoire marker Luminex panel-IL-10
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van ontstekingsmarker IL-1b
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in mate van inflammatoire marker-endotheline
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in mate van ontstekingsmarker-TNF-a
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van Inflammatoire Marker-vWF
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van ontstekingsmarker - trombomoduline
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in mate van inflammatoire marker - E-selectine
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in maat van inflammatoire marker-PAI-1
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in doorstroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, non-invasief gemeten met een ultrasone sonde in rust en na opblazen van een onderarm-bloeddrukmanchet tot 50 mm Hg boven de gemeten systolische bloeddruk gedurende 5 minuten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in bloeddruk gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukinstrument
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in hartslag gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukinstrument
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verandering in pulsoxymetrie gemeten met een pulsoximeter die aan de vinger is bevestigd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Hoofdonderzoeker: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-02083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .