Wirkung von elektronischen Zigaretten auf Blutplättchen, Endothelium und Entzündungen
26. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Akute Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf Blutplättchen, vaskuläre Endothelfunktion und Entzündungen bei gesunden aktiven Rauchern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen des Rauchens von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) auf messbare Biomarker der Blutplättchenfunktion, der vaskulären Endothelfunktion und der Entzündung bei gesunden aktiven Rauchern zu bewerten.
10 gesunde Probanden, Raucher, ohne andere Erkrankungen werden in diese Studie aufgenommen, und die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem Rauchen einer E-Zigarette durchgeführt.
Die Studie wird zum Verständnis der Auswirkungen von E-Zigaretten auf die kardiovaskuläre Physiologie beitragen und insbesondere feststellen, ob die Verwendung von E-Zigaretten die Thrombozytenaggregation und Thrombozytenaktivierung im Vergleich zum Ausgangswert bei gesunden aktiven Rauchern erhöht, wenn die Verwendung von E-Zigaretten abnimmt flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie im Vergleich zum Ausgangswert bei gesunden aktiven Rauchern und zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern für Entzündung, Blutplättchenfunktion und vaskulärer Endothelfunktion vor und nach der Verwendung von E-Zigaretten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene englischsprachige Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Aktiver Raucher von Tabakzigaretten
- Geschichte des aktiven Rauchens von Tabakzigaretten für 3-10 Jahre (mindestens 10 Zigaretten pro Tag). Die Begründung für die Einbeziehung aktiver Raucher basiert auf früheren Daten, die zeigen, dass die meisten E-Zigaretten-Benutzer in der Vergangenheit mäßige bis große Mengen an Tabakzigaretten geraucht haben
- Keine andere Verwendung von alternativen Tabak- oder Nikotinprodukten
- Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Warfarin, Statinen, Colchicin, Nitraten, Steroiden, Fischöl, Omega-3-Fettsäuren oder anderen entzündungshemmenden, antithrombotischen oder gerinnungshemmenden Mitteln in der letzten Woche
- Geschichte der Nebenwirkungen von E-Zigaretten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition gegenüber E-Zigaretten-/Tabakrauchen
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Die Probanden werden gebeten, in Anwesenheit von Forschungspersonal eine E-Zigarette zu rauchen, die das Äquivalent von Nikotin in einer Tabakzigarette (15 Züge) enthält.
Jeder Zug wird auf 4 Sekunden getaktet, und es sollte ein Intervall von 20–30 Sekunden zwischen den Zügen geben, wie zuvor empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Maßes der Blutplättchenaggregometrie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Thrombozytenaggregation ist Teil der Abfolge von Ereignissen, die zur Bildung eines Thrombus (Gerinnsel) führen.
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1 Tag
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Änderung des Maßes der Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 1 Tag
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P-Selectin PAC-1 Blutplättchen-Monozyten-Aggregate
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1 Tag
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Änderung des Maßes der Beurteilung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (BA-FMD)
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1 Tag
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Maßänderung des Entzündungsmarkers Luminex Panel-HS-CRP
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Maßänderung des Entzündungsmarkers Luminex Panel – IL-6
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Maßänderung des Entzündungsmarkers Luminex Panel – IL-8
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Maßänderung des Entzündungsmarkers Luminex Panel – IL-10
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers IL-1b
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers – Endothelin
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers – TNF-a
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers – vWF
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers – Thrombomodulin
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers – E-Selectin
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Messung des Entzündungsmarkers – PAI-1
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie, gemessen nicht-invasiv mit einer Ultraschallsonde in Ruhe und nach Aufblasen einer Unterarm-Blutdruckmanschette auf 50 mm Hg über dem gemessenen systolischen Blutdruck für 5 Minuten
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessene Blutdruckänderung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Pulsoxymetrie, gemessen mit einem am Finger befestigten Pulsoximeter
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Hauptermittler: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-02083
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