Влияние электронных сигарет на тромбоциты, эндотелий и воспаление
26 января 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Острые эффекты электронных сигарет на функцию тромбоцитов, сосудистого эндотелия и воспаление у здоровых активных курильщиков
Основная цель этого исследования - оценить острое влияние курения электронных сигарет (электронных сигарет) на измеримые биомаркеры функции тромбоцитов, функции эндотелия сосудов и воспаления у здоровых активных курильщиков.
В это исследование будут включены 10 здоровых испытуемых, курильщиков, без каких-либо других заболеваний, и измерения будут получены на исходном уровне и после курения электронной сигареты.
Исследование будет способствовать пониманию влияния электронных сигарет на физиологию сердечно-сосудистой системы, в частности установив, увеличивает ли использование электронных сигарет агрегацию тромбоцитов и активацию тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем у здоровых активных курильщиков, снижает ли использование электронных сигарет расширение, опосредованное потоком плечевой артерии, по сравнению с исходным уровнем у здоровых активных курильщиков, а также для определения связи между биомаркерами воспаления, функцией тромбоцитов и функцией эндотелия сосудов до и после использования электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые англоговорящие субъекты, способные и желающие дать письменное информированное согласие
- Активный курильщик табака
- В анамнезе активное курение табачных сигарет в течение 3-10 лет (не менее 10 сигарет в день). Обоснование включения активных курильщиков основано на предыдущих данных, показывающих, что большинство пользователей электронных сигарет в прошлом выкуривали от умеренного до большого количества табачных сигарет.
- Никакое другое использование альтернативного табака или никотиновых продуктов
- Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, заболеваний периферических артерий, астмы или других хронических заболеваний легких.
Критерий исключения:
- Применение аспирина, клопидогреля, прасугрела, тикагрелора, варфарина, статинов, колхицина, нитратов, стероидов, рыбьего жира, омега-3 жирных кислот или любых других противовоспалительных, антитромботических или антикоагулянтных средств в течение последней недели
- История побочных реакций на электронные сигареты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие курения электронных сигарет/табака
|
Субъектам будет предложено выкурить электронную сигарету, содержащую никотин, эквивалентный одной табачной сигарете (15 затяжек), в присутствии исследовательского персонала.
Каждая затяжка будет длиться 4 секунды, а интервал между затяжками должен составлять 20-30 секунд, как было рекомендовано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя агрегометрии тромбоцитов
Временное ограничение: 1 день
|
Агрегация тромбоцитов является частью последовательности событий, ведущих к образованию тромба (сгустка).
|
1 день
|
|
Изменение показателя проточной цитометрии
Временное ограничение: 1 день
|
P-Selectin PAC-1 Агрегаты тромбоцитов-моноцитов
|
1 день
|
|
Изменение показателя оценки функции эндотелия
Временное ограничение: 1 день
|
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (BA-FMD)
|
1 день
|
|
Изменение показателя воспалительного маркера Luminex panel-HS-CRP
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя панели воспалительного маркера Luminex - IL-6
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя панели воспалительного маркера Luminex - IL-8
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя панели воспалительного маркера Luminex - IL-10
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя маркера воспаления IL-1b
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя маркера воспаления - эндотелина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя маркера воспаления-TNF-a
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя маркера воспаления - vWF
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя маркера воспаления - тромбомодулин
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя маркера воспаления - E-селектина
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение показателя воспалительного маркера-PAI-1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии, измеренной неинвазивно с помощью ультразвукового датчика в покое и после надувания манжеты для измерения артериального давления на предплечье до 50 мм рт. ст. выше измеренного систолического артериального давления в течение 5 минут.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение артериального давления, измеренное с помощью автоматического прибора для измерения артериального давления
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеренное с помощью автоматического прибора для измерения артериального давления.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение пульсоксиметрии, измеренной с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к пальцу.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Главный следователь: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-02083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .