Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af myokardiestivhed ved hjælp af elastografi (Elasto-Cardio)

31. oktober 2017 opdateret af: French Cardiology Society

Ikke-invasiv evaluering af myokardiestivhed ved hjælp af elastografi hos ældre, der lider af isoleret diastolisk hjertesvigt: Nyt diagnostisk værktøj?

FORSKNINGSSITUATION Diastolisk hjertesvigt (HF) eller hjertesvigt med bevaret systolisk funktion (SF) er den primære årsag til hjertesvigt hos ældre (over 2/3 af hjertesvigt hos patienter over 60 år). Dens hovedårsag er hypertension. Diagnosen diastolisk hjertesvigt er stadig kontroversiel i klinisk praksis. Det er baseret på ultralyd og biologiske kriterier (eller MR). Grundlæggende drejer det sig om patienter, der laver akut lungeødem med bevaret SF og høj BNP. Det er nu erkendt, at "primum moves" af denne type HF er øget myokardiestivhed sekundært til LVH. Ikke-invasiv vurdering af denne parameter ville tillade en mere nøjagtig og pålidelig diagnose, fordi den ikke er afhængig af belastningsforhold i modsætning til ejektionsfraktionen (EF) og transmitral Doppler. Imidlertid forhindrer fraværet af ikke-invasivt værktøj til direkte evaluering af den diastoliske stivhed (såkaldt passiv) at bruge denne diagnostiske parameter.

Forskerne foreslår her at evaluere ikke-invasiv myokardiestivhed hos ældre patienter med diastolisk hjertesvigt ved hjælp af et nyt billeddannelsesværktøj, der bruger en innovativ ultralydsteknologi, det ultrahurtige ekko forbundet med dets elastografifunktion "ShearWave Imaging" (SWI). Efterforskerne arbejder i flere år i samarbejde med Langevin Instituttet på denne teknologi, som for nylig blev valideret i eksperimentelle modeller. Dens princip er baseret på skabelsen af ​​en forskydningsbølge fra en standard ultralyd og beregning af denne bølges hastighed med ultralydssondens høje tidsopløsning, hvilket er korreleret med hastigheden af ​​myokardiestivheden.

Den menneskelige undersøgelse blev for nylig muliggjort af udviklingen af ​​en faset array-sonde, der har mulighed for at arbejde med elastografitilstand (SWI).

FORSKNINGENS FORMÅL Målet vil være at demonstrere interessen for den ikke-invasive evaluering ved ultrahurtigt ekko (SWI) af myokardiestivhed ved diagnosticering af diastolisk hjertesvigt hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BESKRIVELSE PROJEKTRESUMÉ

Tre grupper af patienter i sinusrytme vil blive undersøgt (n total = 100 patienter):

  • Gruppe 1 "raske frivillige" (n = 40): to aldersklasser bestemt ([20-40ans, n = 20] og [60-80 år, n = 20]), for at opnå normale værdier for diastolisk myokardiestivhed. Målet vil være at bekræfte stigningen med alderen i myokardiestivhed vurderet ved elastografi hos raske forsøgspersoner.
  • Gruppe 2 "diastolisk HF" (n = 40): Ældre patienter med isoleret diastolisk HF (EF> 45%, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20). Målet vil være at studere resultaterne af elastografi på to separate kliniske typer af IC diastoliske brønde.
  • Gruppe 3 "systolisk HF" (n = 20): ældre patienter med hjertesvigt med nedsat ejektion (<45%) fraktion, men ingen segmental dysfunktion.

Evalueringen af ​​myokardiestivhed ved elastografi hos alle disse patienter vil blive sammenlignet med konventionelt ultralyd og biologiske parametre, der i øjeblikket anvendes til diagnosticering af ældres diastoliske HF. Vores hypotese er, at myokardiestivhed vurderet af SWI er en stærk parameter til at forudsige diastolisk hjertesvigt. Til dette formål vil en univariat og multivariat statistisk analyse blive udført fra alle disse data.

FORVENTEDE RESULTATER OG UDSIGT De nuværende ultralydsdiagnostiske parametre for diastolisk hjertesvigt (ESC 2012) ved brug af Doppler (transmitralt væv) anatomiske eller funktionelle (belastning, belastningshastighed, plettersporing), der er afhængige af belastningsforhold og ikke er specifikke for diastolisk HF. Denne undersøgelse skulle demonstrere kontinuiteten af ​​vores prækliniske undersøgelser, den ikke-invasive vurdering af myokardiestivhed ved hjælp af elastografi er en kraftfuld test til påvisning og diagnosticering af diastolisk hjertesvigt. For det andet vil prognosekarakteren af ​​restitutionsrater blive undersøgt over en stor population af mennesker med HF og FE bevaret (diastolisk HF) med longitudinel opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 "raske frivillige" (n = 40): to aldersklasser bestemt ([20-40ans, n = 20] og [60-80 år, n = 20]),
  • Gruppe 2 "diastolisk HF" (n = 40): Ældre patienter med isoleret diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20)
  • Gruppe 3 "systolisk HF" (n = 20): ældre patienter med hjertesvigt med nedsat ejektion (<45%) fraktion, men ingen segmental dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • atrieflimren
  • patient med defibrillator, pacemaker
  • kontraindikation til MR
  • ingen samtykkeerklæring
  • ekkografi gel allergi
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde frivillige
at opnå normale værdier for diastolisk myokardiestivhed referencer. Målet vil være at bekræfte stigningen med alderen i myokardiestivhed vurderet ved elastografi hos raske forsøgspersoner.
Procedure: MR
Procedure: elastografi funktion ShearWave Imaging
ikke-invasiv vurdering af myokardiestivhed ved elastografi
Andet: diastolisk hjertesvigt
ældre patienter med isoleret diastolisk HF (EF> 45 %, 60-80 år, n = 20) og infiltrativ kardiomyopati restriktiv amyloidose (n = 20). Målet vil være at studere resultaterne af elastografi på to separate kliniske typer af IC diastoliske brønde.
Procedure: MR
Procedure: elastografi funktion ShearWave Imaging
ikke-invasiv vurdering af myokardiestivhed ved elastografi
Andet: systolisk hjertesvigt

ældre patienter med hjertesvigt med nedsat ejektion (<45%) fraktion, men ingen segmental dysfunktion.

Evalueringen af ​​myokardiestivhed ved hjælp af elastografi hos alle disse patienter vil blive sammenlignet med konventionelt ultralyd og biologiske parametre, der i øjeblikket anvendes til diagnosticering af ældres diastoliske HF
Procedure: MR
Procedure: elastografi funktion ShearWave Imaging
ikke-invasiv vurdering af myokardiestivhed ved elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardiestivhed (målt ved kPa)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner