- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00760903
Magnetisk resonans (MR) spektroskopi og diffusionstensorbilleddannelse til bestemmelse af hjerneskade og efterfølgende klinisk resultat hos patienter med moderat hjernetraume
Formålet med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) til at vurdere for traumatisk hjerneskade og afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem disse resultater og det kliniske resultat. MR-spektroskopi ved hjælp af 2D-CSI (en multi voxel-teknik) af corpus callosum, basalganglier, lobar hvid substans og hjernestamme kan afsløre områder med skade, og kvantificering af metabolitterne fra disse områder kan bruges til at korrelere med billeddiagnostiske fund og klinisk evaluering. Hvid substans forstyrrelse i disse områder ses almindeligvis efter TBI, forårsaget af diffus aksonal skade. Det har været impliceret i de langsigtede resultater hos disse patienter, men har været vanskeligt at vurdere ved standard radiologiske undersøgelser.
Ved brug af DTI kan det være muligt at påvise beskadigede hvide stof-kanaler, som kan være nyttige i evalueringen af traumatisk hjerneskade. De fleste TBI-personer har skader, der involverer drejningsmoment til hjernen. Dette resulterer i en forskydningsskade på de lange hvide stof-kanaler, som er blevet antaget at være relateret til kognitivt resultat.
Også for at demonstrere, at MRS og DTI viser sig værdifulde til at forudsige udfald hos patienter med moderat hjernetraume ved at udføre progressive undersøgelser akut (inden for 24 timer) og langsigtet (4-6 uger). De fleste patienter vil højst sandsynligt blive fulgt klinisk i over et år, og hvis det er klinisk indiceret, kan yderligere scanning foretages på et senere tidspunkt.
Ved at sammenligne fraktionsanisotropi kan ADC-værdier og metaboliske forhold ved brug af DTI og MRS i de voksne og pædiatriske populationer hjælpe med at vurdere forskelle i restitution.
Endelig kan der foretages en sammenligning mellem de to grupper i ændringer i hjernemetabolisme og/eller forstyrrelse/genforbindelse af hvide stof-kanaler efter TBI med og/eller uden links til udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut moderat hjernetraume
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er medicinsk ustabile eller har CT-fund, der kan interferere med undersøgelsen, såsom:
- en stor blødning eller ødem
- encephalomalaci
- tidligere neurokirurgi
- hardware placeret i hovedet eller nakken
- tidligere hovedtraume
- historie om neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
> 18 år moderat hovedtraume
Gruppe I: (Pilotgruppe): 5-10 patienter > 18 år, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume.
|
|
|
> 18, køn og race ligegyldig
Gruppe II: 30 patienter > 18 år, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume
|
|
|
Pædiatrisk
Gruppe III: 30 patienter < 18 år, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume (pædiatrisk patientgruppe)
|
|
|
Forhåndsevalueret
Gruppe IV: 10-20 patienter alder, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume, der er blevet undersøgt med konventionel MR af hjernen, MRS og DTI som klinisk anmodet.
Billederne af disse patienter vil blive evalueret retrospektivt til indsamling af datapunkter.
|
|
|
Kontrolgruppe
Gruppe V (kontrolgruppe): 20 frivillige uden tidligere traumatisk hjerneskade eller neurologiske problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om MR-billeddannelse nøjagtigt kan detektere det kliniske resultat (omfanget af bedring) hos patienter, som har moderat til svær hjerneskade.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetraume
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
Kliniske forsøg med Konventionel MR af hjernen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet