Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans (MR) spektroskopi og diffusionstensorbilleddannelse til bestemmelse af hjerneskade og efterfølgende klinisk resultat hos patienter med moderat hjernetraume

4. januar 2017 opdateret af: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Formålet med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) til at vurdere for traumatisk hjerneskade og afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem disse resultater og det kliniske resultat. MR-spektroskopi ved hjælp af 2D-CSI (en multi voxel-teknik) af corpus callosum, basalganglier, lobar hvid substans og hjernestamme kan afsløre områder med skade, og kvantificering af metabolitterne fra disse områder kan bruges til at korrelere med billeddiagnostiske fund og klinisk evaluering. Hvid substans forstyrrelse i disse områder ses almindeligvis efter TBI, forårsaget af diffus aksonal skade. Det har været impliceret i de langsigtede resultater hos disse patienter, men har været vanskeligt at vurdere ved standard radiologiske undersøgelser.

Ved brug af DTI kan det være muligt at påvise beskadigede hvide stof-kanaler, som kan være nyttige i evalueringen af ​​traumatisk hjerneskade. De fleste TBI-personer har skader, der involverer drejningsmoment til hjernen. Dette resulterer i en forskydningsskade på de lange hvide stof-kanaler, som er blevet antaget at være relateret til kognitivt resultat.

Også for at demonstrere, at MRS og DTI viser sig værdifulde til at forudsige udfald hos patienter med moderat hjernetraume ved at udføre progressive undersøgelser akut (inden for 24 timer) og langsigtet (4-6 uger). De fleste patienter vil højst sandsynligt blive fulgt klinisk i over et år, og hvis det er klinisk indiceret, kan yderligere scanning foretages på et senere tidspunkt.

Ved at sammenligne fraktionsanisotropi kan ADC-værdier og metaboliske forhold ved brug af DTI og MRS i de voksne og pædiatriske populationer hjælpe med at vurdere forskelle i restitution.

Endelig kan der foretages en sammenligning mellem de to grupper i ændringer i hjernemetabolisme og/eller forstyrrelse/genforbindelse af hvide stof-kanaler efter TBI med og/eller uden links til udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MR-billeddannelse nøjagtigt kan detektere det kliniske resultat (omfanget af bedring) hos patienter, som har moderat til svær hjerneskade. Denne undersøgelse kan vise, at MR kan give et klarere billede af omfanget af hjerneskaden og hjælpe læger med at beslutte, hvordan de bedst behandler disse patienter med en mere præcis idé om hjernefunktionen hos den raske patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Har fået foretaget en klinisk bestilt CT-undersøgelse inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet. Vi vil tilmelde 5 forskellige grupper af emner i denne undersøgelse. Disse grupper omfatter patienter i alderen 18 år eller ældre med moderate til svære hovedtraumer. Børn under 18 år med moderat til svær hovedtraume. En gruppe patienter i alle aldre, som allerede har gennemgået konventionel MR af hjernen, og en gruppe frivillige, som er en del af et andet forskningsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut moderat hjernetraume

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medicinsk ustabile eller har CT-fund, der kan interferere med undersøgelsen, såsom:

    • en stor blødning eller ødem
    • encephalomalaci
    • tidligere neurokirurgi
    • hardware placeret i hovedet eller nakken
    • tidligere hovedtraume
    • historie om neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
> 18 år moderat hovedtraume
Gruppe I: (Pilotgruppe): 5-10 patienter > 18 år, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume.
> 18, køn og race ligegyldig
Gruppe II: 30 patienter > 18 år, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume
Pædiatrisk
Gruppe III: 30 patienter < 18 år, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume (pædiatrisk patientgruppe)
Forhåndsevalueret
Gruppe IV: 10-20 patienter alder, køn og race ligeglade med moderat hovedtraume, der er blevet undersøgt med konventionel MR af hjernen, MRS og DTI som klinisk anmodet. Billederne af disse patienter vil blive evalueret retrospektivt til indsamling af datapunkter.
Kontrolgruppe
Gruppe V (kontrolgruppe): 20 frivillige uden tidligere traumatisk hjerneskade eller neurologiske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om MR-billeddannelse nøjagtigt kan detektere det kliniske resultat (omfanget af bedring) hos patienter, som har moderat til svær hjerneskade.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetraume

Kliniske forsøg med Konventionel MR af hjernen

Abonner