Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (7T MRI) til billeddannelse af tumorer i centralnervesystemet

22. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Validering af en multiparametrisk ultrahøjfelt MR-protokol for malignitet i centralnervesystemet

Dette forsøg undersøger, hvor godt 7T MRI-scanning virker ved billeddannelse af tumorer i centralnervesystemet. Diagnostiske procedurer, såsom 7T MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere tumorer i centralnervesystemet og hjælpe med at måle en patients respons på tidligere behandling. Målet med dette forsøg er at lære, om et nyt MR-system kan give billeder i bedre kvalitet end en standard MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere kontrast-til-støj-forholdet (CNR) for adskillige billeddannelsesmodaliteter ved malignitet i hjernen sammenlignet med normal hjerneparenkym separat efter malignitetstype og behandlingsstatus.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere synligheden af ​​hver billeddannende modalitet for at differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere patientoplevelse i 7 Tesla (7T) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-systemet sammenlignet med deres seneste MR-undersøgelse.

II. At vurdere de typiske signifikansværdier, der ses for områder med maksimal hjerneaktivitet, der er forbundet med hver funktionel MRI (fMRI) test.

III. At vurdere den geometriske forvrængning af en strålingsplanlægningssekvens på et ultrahøjt felt (UHF) system.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 7T MRI over 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Max Wintermark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter skal opfylde ét sæt inklusionskriterier:

    • Nyligt identificeret og ubehandlet gliom i centralnervesystemet eller metastaser på mindst 5 mm eller større

      • Mistænkte neoplasmer i centralnervesystemet vil kræve samtykke fra en undersøgelsesneuroradiolog og en undersøgelsesneurokirurg eller en strålingsonkologi om, at der eksisterer en læsion, som højst sandsynligt er enten et gliom eller en metastase
      • Patienter med mistanke om hjernemetastaser skal også have en historie med malignitet i solide organer

    • Anamnese med gliom i centralnervesystemet eller metastaser behandlet med kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi med nyt eller stigende signal på MR-billeddannelse, der er mistænkelig for progressiv sygdom (behandlingssvigt)

      • Formodede tilbagevendende neoplasmer vil kræve samtykke fra en undersøgelsesneuroradiolog og en undersøgelsesneurokirurg, strålingsonkolog eller neuroonkolog om, at læsionsadfærd er mistænkelig for tilbagevendende sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-billeddannelse

  • Absolut eller relativ kontraindikation til 3T MR på grund af metalliske fremmedlegemer og anordninger og/eller andre tilstande, der ikke er MR sikre, som omfatter implantater med ukendt adfærd i 3T MR samt:

    • Elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater
    • Ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
    • Metalliske splinter i øjet
    • Ferromagnetiske hæmostatiske klip i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen
    • Cochlear implantater
    • Andre pacemakere, fx til carotis sinus
    • Insulinpumper og nervestimulatorer
    • Ikke-MR sikre ledningsledninger
    • Hjerteklapperproteser (hvis der er mistanke om dehiscens)
    • Ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
  • Graviditet
  • Klaustrofobi, der ikke let reagerer på oral medicin
  • Kendt allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Nyresvigt som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 eller brugen af ​​hæmodialyse
  • Gravid
  • Intervalbehandling med stråling eller kirurgi mellem diagnostisk MR-læsionsidentifikation og planlagt undersøgelses-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (7T MR)
Patienter gennemgår 7T MRI over 60 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gennemgå 7T MR
Andre navne:
  • 7T MR
  • 7 Tesla MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: 1 år
For hver billeddannelsesmodalitet beregnes CNR separat i den største læsion/metastase pr. patient såvel som i alle undersøgelseslæsioner. CNR for hver billeddannelsesmetode vil blive bestemt og rapporteret sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval. Hvis der opnås nok opfølgningsbilleder, sammenlignes CNR i læsioner, der reagerer på behandling, med dem, der ikke gør det ved at bruge en Wilcoxon rangsum-test. Vil sammenligne CNR mellem baseline og opfølgning i patienten ved at bruge en Wilcoxon signed-rank test. Også for de læsioner, der reagerer i starten, vil nogle efterfølgende vokse i størrelse efter den indledende reaktion. Af disse vil nogle blive betragtet som strålingsnekrose og nogle progressive sygdomme. CNR vil blive sammenlignet mellem læsioner med nekrose og dem, der er progressiv sygdom ved hjælp af en Wilcoxon rank-sum test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iøjnefaldende af hver billeddannende modalitet for at differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom
Tidsramme: Efter afslutning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
T1-sekvensen ved MRI vil blive betragtet som guldstandarden og vil sammenligne synligheden af ​​hver af de andre metoder med T1-sekventering ved at bruge McNemars test. Denne analyse vil først blive udført i den største læsion pr. patient, og derefter vil analyser blive gentaget med alle læsioner.
Efter afslutning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle (f)MRI-paradigmer
Tidsramme: Efter afslutning af MR
Vil blive opsummeret af gruppens middelværdi og standardafvigelse.
Efter afslutning af MR
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Vil blive rapporteret på en fem-punkts Likert-skala og sammenlignet mellem 7 Tesla (7T) scanningen og den seneste kliniske scanning ved hjælp af en Wilcoxon rank-sum test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Wintermark, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1032 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06374 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner