Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (7 Tesla MRI) til diagnosticering af kognitiv svækkelse hos patienter med ikke-metastatisk prostatakræft

9. august 2023 opdateret af: University of Southern California

En pilotundersøgelse af 7 Tesla MRI neuroimaging biomarkører for prostatacancer-relateret kognitiv svækkelse

Dette forsøg studerer 7 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til diagnosticering af kognitiv svækkelse hos patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk), og som har eller ikke har modtaget androgen deprivationsterapi (ADT). MR-maskinen bruger en stærk magnet og radiobølge til at lave billeder af kroppens indre. Et stærkere magnetfelt giver mulighed for større signaler og mere detaljeret visualisering af menneskekroppens struktur og funktion. At give 7 Tesla MRI kan hjælpe læger med at lære, om patienter, der modtager ADT, viser flere tegn på kognitiv dysfunktion eller hjernetåge sammenlignet med patienter til patienter, der ikke modtager ADT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Observer longitudinelle ændringer i strukturel forbindelse ved hjælp af T1-vægtet og diffusionstensor MRI hos mænd med ikke-metastatisk prostatacancer på nuværende ADT versus dem, der ikke var det.

II. Observer longitudinelle ændringer i hjernens funktionelle forbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel (rsf) MRI.

III. Observer longitudinelle ændringer i hjernens metaboliske profiler evalueret ved MR-spektroskopi (MRS).

IV. Eksplorativ vurdering af korrelation mellem testosteron- og prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) med MR-målinger og kognitive mål.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​denne tilgang ved brug af sekventiel 7T MRI hos prostatacancerpatienter, der enten modtager ADT eller ej.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 7 Tesla MRI over 30-90 minutter ved baseline og efter 6-9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Gruppe 1 (G1): Ikke-metastaserende biopsi-beviste prostatacancerpatienter på nuværende ADT og
  • Gruppe 2 (G2): Demografisk (alder, kræftstadie) matchede ikke-metastatisk biopsi påviste prostatacancerpatienter uden en historie med ADT
  • Evne til at gennemgå billedbehandling uden nogen form for sedation
  • Evne til at gennemføre korte kognitive tests på iPad

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens eller anden neuropsykiatrisk sygdom
  • Anamnese med andre medicinske kræftbehandlinger end ADT, narkotika eller psykiatrisk medicin

  • Standard kontraindikationer for MR:

    • Tidligere arbejde som maskinmester eller metalarbejder, eller historie med metal, der er blevet fjernet fra øjnene,
    • Pacemaker eller interne pacingledninger,
    • Ikke-MRI-kompatibelt vena cava filter, vaskulær aneurismeklemme, hjerteklap, spinal eller ventrikulær shunt, optisk implantat, neurostimulatorenhed, okulært implantat eller intrauterin enhed, eller
    • Klaustrofobi eller ukontrollerbar bevægelsesforstyrrelse
  • Aktuelt aktiv anden malignitet
  • Eventuelle signifikante kardiovaskulære tilstande (New York Heart Association [NYHA]) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, pacemaker); eller
  • Nyresygdom med beregnet kreatininclearance på < 45 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (7 Tesla MRI)
Patienter gennemgår 7 Tesla MRI over 30-90 minutter ved baseline og 6-9 måneder.
Stråling: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gennemgå 7 Tesla MRI
Andre navne:
  • 7T MR
  • 7 Tesla MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens strukturelle forbindelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved hjælp af T1-vægtet og diffusionstensor magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Op til 1 år
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved hjælp af hviletilstand funktionel MR.
Op til 1 år
Hjernens metaboliske profiler
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved MR-spektroskopi.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af niveauer af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Op til 1 år
For korrelationen mellem testosteron- og PSA-niveauer med MR-målinger og kognitive mål, vil undersøgelsen bruge scatterplot til at udforske korrelationsmønstret. Spearmens korrelation vil blive brugt til at teste korrelationen. Begge grupper vil blive kombineret til korrelationsanalysen.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-19-4 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-05018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner