- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663778
Opgavespecifik timing og koordinationsøvelse for at forbedre mobilitet hos ældre voksne: Program til forbedring af mobilitet i aldring (PRIMA)
17. september 2021 opdateret af: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Opgavespecifik timing og koordinationsøvelse for at forbedre mobiliteten hos ældre voksne
Dette randomiserede kliniske forsøg er rettet mod 248 ældre voksne i lokalsamfundet med nedsat mobilitet (dvs.
gå langsomt; ganghastighed < 1,20 m/s).
Forsøget sammenligner et 12 ugers "standard-plus" program med styrke, udholdenhed, fleksibilitet plus opgavespecifik timing og koordinationstræning med et standard 12 ugers styrke-, udholdenheds- og fleksibilitetsprogram.
Det primære resultat er ganghastighed ved 12 uger.
Sekundære og tertiære resultater repræsenterer komponenter i interventionen og mål for aktivitet og deltagelse.
Forsinkede og vedvarende effekter af interventionen undersøges ved 24 og 36 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gangbesvær er almindeligt og dyrt hos ældre voksne.
Mens traditionel træning har vist sig at fremme fysisk og mental sundhed og kan forhindre gangbesvær, har sådan træning fokuseret på styrke og udholdenhed og har overset en kritisk komponent i gangevnen; timingen og koordineringen af bevægelse.
Aldring og sygdom ændrer timing og koordination, hvilket afspejles af langsommere neuromotoriske præstationer, øget gangvariabilitet og reduceret smidighed i bevægelsen.
Opgavespecifik timing- og koordinationsøvelse, der inkluderer øvelse af jævne koordinerede aspekter af gangart over flere gangforhold, har potentialet til at forbedre gangevnen større end et standardprogram.
Vores foreløbige data tyder på, at interventioner vedrørende timing og koordinering af gang påvirker mobiliteten større end standard styrke- og udholdenhedsprogrammet.
Det næste nøgletrin og formålet med dette forslag er at kombinere de to interventioner for at afgøre, om potentielle gevinster i mobilitet, aktivitet og deltagelse opnået fra et standard plus timing og koordineringsprogram er større end gevinsterne opnået fra standardprogrammet alene.
Derfor er det primære formål med det foreslåede projekt at evaluere effekten af at tilføje timing- og koordinationstræning til standard styrke- og udholdenhedstræning på mobilitet.
Sekundære mål inkluderer at undersøge 1) yderligere resultater, der repræsenterer komponenterne i interventionen og mål for aktivitet og deltagelse, 2) de forsinkede og vedvarende effekter af interventionen og 3) virkningerne af interventionen inden for forskellige andre undergrupper af interesse.
Dette randomiserede kliniske forsøg med 248 ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, der går langsomt (dvs.
< 1,20 m/s) vil sammenligne et standard 12 ugers styrke-, udholdenheds- og fleksibilitetsprogram med et 12 ugers "standard-plus"-program med styrke, udholdenhed, fleksibilitet plus opgavespecifik timing- og koordinationstræning.
Det primære resultat er ganghastighed ved 12 uger.
Vi vil også undersøge sekundære og tertiære resultater, der repræsenterer komponenter i interventionen og målinger af aktivitet og deltagelse og de forsinkede og vedvarende effekter ved 24 og 36 uger.
Resultaterne fra dette effektforsøg vil give evidens for merværdien af opgavespecifik timing og koordinationstræning for at fremme gangevnen hos ældre voksne og vil danne grundlag for fremtidige effektivitetsforsøg.
Fremtidigt arbejde omfatter oversættelse til ikke-professionelle træningsledere med det langsigtede mål at inkorporere neurologisk træning i standard træningsprogrammer til sundhedsfremme for ældre voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
353
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre
- Ambulant uden hjælpemiddel eller assistance fra en anden person
- Sædvanlig 4 meter ganghastighed > 0,60 m/s og < 1,2 m/s
- Læge tilladelse til at deltage i et træningsprogram med moderat intensitet
- Ikke at opfylde anbefalingerne om fysisk aktivitet defineret som rapportering af mindre end 150 minutters moderat intensitetsaktivitet om ugen i den seneste måned.7
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende smerter i underekstremiteterne, der er til stede de fleste dage i ugen
- rygsmerter, der er til stede de fleste dage i ugen og forstyrrer gang og daglige aktiviteter eller rygsmerter, der øges med gang
- nægter at gå på et løbebånd
- planlægger at flytte ud af området inden for de næste 5 år
- dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter eller brug af supplerende ilt (CHF, KOL)
- enhver akut sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke er stabil ifølge den godkendende læge
- systolisk blodtryk i hvile ≥ 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg eller hvilepuls > 100 eller < 40 slag i minuttet
- diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse defineret som modificeret Mini-Mental State (3MS) undersøgelse <79
- indlagt inden for de seneste 6 måneder for akut sygdom eller operation, bortset fra mindre kirurgiske indgreb
- alvorlig synsnedsættelse
- faste eller sammenvoksede underekstremitetsled såsom hofte, knæ eller ankel
- underekstremitetsstyrke <3/5 ved manuel muskeltestning
- amputation af underekstremiteterne
- progressiv bevægelsesforstyrrelse såsom multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standardarmen består af styrke-, udholdenheds- og smidighedsøvelser 2 gange om ugen i 12 uger.
Vil også modtage en fysisk aktivitet adfærdsintervention.
|
vægtløftning for at øge muskelstyrken
løbebåndsgang for at øge udholdenheden
stræk for at forbedre fleksibiliteten
Intervention for at tilskynde deltagerne til at være mere fysisk aktive
|
|
Eksperimentel: Standard-plus
Standard-plus-armen består af styrke-, udholdenheds- og smidighedsøvelser plus opgavespecifikke timing- og koordinationsøvelser for at forbedre gangarten 2 gange om ugen i 12 uger.
Vil også modtage en fysisk aktivitet adfærdsintervention.
|
vægtløftning for at øge muskelstyrken
løbebåndsgang for at øge udholdenheden
stræk for at forbedre fleksibiliteten
Intervention for at tilskynde deltagerne til at være mere fysisk aktive
skridt- og gangmønstre for at forbedre timing og koordinering af gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Sædvanlig ganghastighed over kort afstand.
En fysiologisk måling registreret i m/s.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glathed ved at gå
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
accelerationssignal for sædvanlig gang.
fysiologisk mål for accelerationen af gang.
|
12, 24 og 36 uger
|
|
gangvariabilitet
Tidsramme: 12, 24, 36 uger
|
udsving i gangegenskaber fra trin til trin.
fysiologisk mål for de rumlige og tidsmæssige gangkarakteristika
|
12, 24, 36 uger
|
|
Senlivsfunktion og handicapinstrument - funktionsunderskala
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
Selvrapportering mål for funktion
|
12, 24 og 36 uger
|
|
Senlivsfunktion og handicapinstrument - handicapunderskala
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
Selvrapportering mål for handicap
|
12, 24 og 36 uger
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
fysiologisk mål for benstyrke
|
12, 24 og 36 uger
|
|
Muskelkraft i underekstremiteterne
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
fysiologisk mål for benmuskelkraft
|
12, 24 og 36 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
fysiologisk mål for gangudholdenhed
|
12, 24 og 36 uger
|
|
Stol sidde og nå test
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
fysiologisk måling af fleksibilitet
|
12, 24 og 36 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12, 24 og 36 uger
|
Fysiologisk mål for fysisk aktivitet målt ved hjælp af et accelerometer.
|
12, 24 og 36 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uger
|
Selvrapporterede fald indsamles månedligt pr. telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uger
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uger
|
Selvrapporterede skadestuebesøg indsamles månedligt pr. telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uger
|
Selvrapporteret hospitalsindlæggelse indsamles månedligt pr. telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14080080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .