- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663778
Taakspecifieke timing- en coördinatieoefening om de mobiliteit bij oudere volwassenen te verbeteren: programma om de mobiliteit bij ouder worden te verbeteren (PRIMA)
17 september 2021 bijgewerkt door: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Taakspecifieke timing- en coördinatieoefening om de mobiliteit bij oudere volwassenen te verbeteren
Deze gerandomiseerde klinische studie richt zich op 248 thuiswonende ouderen met beperkte mobiliteit (d.w.z.
langzaam lopen; loopsnelheid < 1,20 m/s).
De proef vergelijkt een 12 weken "standaard-plus" programma van kracht, uithoudingsvermogen, flexibiliteit plus taakspecifieke timing en coördinatietraining met een standaard 12 weken durende programma voor kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit.
De primaire uitkomstmaat is loopsnelheid na 12 weken.
Secundaire en tertiaire uitkomsten vertegenwoordigen componenten van de interventie en metingen van activiteit en participatie.
Vertraagde en aanhoudende effecten van de interventie worden na 24 en 36 weken onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Loopproblemen komen vaak voor en zijn kostbaar bij oudere volwassenen.
Hoewel is aangetoond dat traditionele lichaamsbeweging de fysieke en mentale gezondheid bevordert en loopproblemen kan voorkomen, heeft dergelijke oefening zich gericht op kracht en uithoudingsvermogen en wordt een cruciaal onderdeel van loopvaardigheid over het hoofd gezien; de timing en coördinatie van beweging.
Veroudering en ziekte veranderen timing en coördinatie, zoals blijkt uit vertraagde neuromotorische prestaties, verhoogde loopvariabiliteit en verminderde soepelheid van bewegingen.
Taakspecifieke timing- en coördinatieoefeningen die het oefenen van soepel gecoördineerde aspecten van het lopen over meerdere loopomstandigheden omvatten, hebben het potentieel om het loopvermogen groter te verbeteren dan een standaardprogramma.
Onze voorlopige gegevens suggereren dat interventies op timing en coördinatie van het lopen een grotere impact hebben op de mobiliteit dan het standaard kracht- en uithoudingsprogramma.
De volgende belangrijke stap en het doel van dit voorstel is om de twee interventies te combineren om te bepalen of de potentiële voordelen op het gebied van mobiliteit, activiteit en participatie van een standaard plus timing- en coördinatieprogramma groter zijn dan de winst van alleen het standaardprogramma.
Daarom is het primaire doel van het voorgestelde project om de impact te evalueren van het toevoegen van timing- en coördinatietraining aan standaard kracht- en duurtraining op mobiliteit.
Secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van 1) aanvullende resultaten die de componenten van de interventie en maatregelen voor activiteit en participatie vertegenwoordigen, 2) de vertraagde en aanhoudende effecten van de interventie, en 3) de effecten van de interventie binnen verschillende andere subgroepen van interesse.
Deze gerandomiseerde klinische studie bij 248 thuiswonende ouderen die langzaam lopen (d.w.z.
< 1,20 m/s) zal een standaard kracht-, uithoudings- en flexibiliteitsprogramma van 12 weken vergelijken met een 12-weeks "standaard-plus"-programma van kracht-, uithoudings-, flexibiliteits- plus taakspecifieke timing- en coördinatietraining.
De primaire uitkomstmaat is loopsnelheid na 12 weken.
We zullen ook secundaire en tertiaire uitkomsten onderzoeken die componenten van de interventie vertegenwoordigen en metingen van activiteit en participatie en de vertraagde en aanhoudende effecten na 24 en 36 weken.
De bevindingen van deze werkzaamheidsstudie zullen bewijs leveren voor de toegevoegde waarde van taakspecifieke timing- en coördinatietraining voor het bevorderen van het loopvermogen bij oudere volwassenen en zullen de basis vormen voor toekomstige effectiviteitsonderzoeken.
Toekomstig werk omvat vertaling naar niet-professionele oefenleiders met het langetermijndoel om neurologische training op te nemen in standaard oefenprogramma's voor gezondheidsbevordering voor oudere volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- Ambulant zonder hulpmiddel of de hulp van een andere persoon
- Gebruikelijke loopsnelheid van 4 meter > 0,60 m/s en < 1,2 m/s
- Toestemming van een arts om deel te nemen aan een oefenprogramma met matige intensiteit
- Niet voldoen aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging, gedefinieerd als het rapporteren van minder dan 150 minuten matige intensiteitsactiviteit per week in de afgelopen maand.7
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende pijn in de onderste ledematen die op de meeste dagen van de week aanwezig is
- rugpijn die op de meeste dagen van de week aanwezig is en het lopen en dagelijkse activiteiten belemmert of rugpijn die erger wordt bij het lopen
- weigeren op een loopband te lopen
- plannen om het gebied te verlaten in de komende 5 jaar
- kortademigheid in rust of tijdens activiteiten van het dagelijks leven of gebruik van aanvullende zuurstof (CHF, COPD)
- elke acute ziekte of medische aandoening die niet stabiel is volgens de goedkeurende arts
- systolische bloeddruk in rust ≥ 200 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg of hartslag in rust > 100 of < 40 slagen per minuut
- gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornis gedefinieerd als aangepast Mini-Mental State (3MS) onderzoek <79
- in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 6 maanden voor acute ziekte of operatie, anders dan kleine chirurgische ingrepen
- ernstige visuele beperking
- vaste of gefuseerde gewrichten van de onderste ledematen, zoals heup, knie of enkel
- kracht onderste extremiteit <3/5 bij manuele spiertesten
- amputatie van de onderste ledematen
- progressieve bewegingsstoornis zoals multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose of de ziekte van Parkinson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
De standaardarm bestaat uit kracht-, uithoudings- en lenigheidsoefeningen 2 keer per week gedurende 12 weken.
Krijgt ook een gedragsinterventie fysieke activiteit.
|
gewichtheffen om de spierkracht te vergroten
lopen op de loopband om het uithoudingsvermogen te vergroten
strekt zich uit om de flexibiliteit te verbeteren
Interventie om deelnemers aan te moedigen meer fysiek actief te zijn
|
|
Experimenteel: Standaard-plus
De standaard-plus-arm bestaat uit kracht-, uithoudings- en flexibiliteitsoefeningen plus taakspecifieke timing- en coördinatieoefeningen om het lopen 2 keer per week gedurende 12 weken te verbeteren.
Krijgt ook een gedragsinterventie fysieke activiteit.
|
gewichtheffen om de spierkracht te vergroten
lopen op de loopband om het uithoudingsvermogen te vergroten
strekt zich uit om de flexibiliteit te verbeteren
Interventie om deelnemers aan te moedigen meer fysiek actief te zijn
stap- en looppatronen om de timing en coördinatie van het lopen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruikelijke loopsnelheid over een korte afstand.
Een fysiologische maat geregistreerd in m/s.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soepelheid van lopen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
versnellingssignaal van normaal lopen.
fysiologische maat voor de versnelling van het lopen.
|
12, 24 en 36 weken
|
|
loopvariatie
Tijdsspanne: 12, 24, 36 weken
|
fluctuaties in loopkarakteristieken van trede tot trede.
fysiologische meting van de ruimtelijke en temporele loopkarakteristieken
|
12, 24, 36 weken
|
|
Instrument voor late levensfuncties en handicaps - functiesubschaal
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
Zelfrapportage functiemeting
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Instrument voor latere levensfuncties en handicaps - subschaal handicap
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
Zelfrapportage van invaliditeit
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
fysiologische maat voor beenkracht
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
fysiologische maat voor beenspierkracht
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
fysiologische maatstaf voor loopuithoudingsvermogen
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Stoelzit- en reiktest
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
fysiologische maatstaf voor flexibiliteit
|
12, 24 en 36 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 weken
|
Fysiologische meting van fysieke activiteit gemeten met behulp van een versnellingsmeter.
|
12, 24 en 36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en 60 weken
|
Zelfgerapporteerde valpartijen maandelijks telefonisch opgevangen
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en 60 weken
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en 60 weken
|
Zelfgerapporteerde spoedeisende hulpbezoeken maandelijks telefonisch verzameld
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en 60 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en 60 weken
|
Zelf gemelde ziekenhuisopname maandelijks telefonisch geïncasseerd
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 en 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14080080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .