- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663778
Aufgabenspezifisches Timing und Koordinationsübung zur Verbesserung der Mobilität bei älteren Erwachsenen: Programm zur Verbesserung der Mobilität im Alter (PRIMA)
17. September 2021 aktualisiert von: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Aufgabenspezifisches Timing und Koordinationsübung zur Verbesserung der Mobilität bei älteren Erwachsenen
Diese randomisierte klinische Studie richtet sich an 248 ältere Erwachsene mit eingeschränkter Mobilität (d. h.
langsam gehen; Ganggeschwindigkeit < 1,20 m/s).
Die Studie vergleicht ein 12-wöchiges „Standard-Plus“-Programm aus Kraft-, Ausdauer-, Flexibilitäts- und aufgabenspezifischem Timing- und Koordinationstraining mit einem 12-wöchigen Standard-Kraft-, Ausdauer- und Flexibilitätsprogramm.
Das primäre Ergebnis ist die Ganggeschwindigkeit nach 12 Wochen.
Sekundäre und tertiäre Ergebnisse stellen Komponenten der Intervention und Aktivitäts- und Partizipationsmaße dar.
Verzögerte und anhaltende Wirkungen der Intervention werden nach 24 und 36 Wochen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gehschwierigkeiten sind bei älteren Erwachsenen häufig und kostspielig.
Während traditionelles Training gezeigt hat, dass es die körperliche und geistige Gesundheit fördert und Gehschwierigkeiten vorbeugen kann, hat sich dieses Training auf Kraft und Ausdauer konzentriert und eine kritische Komponente der Gehfähigkeit übersehen; das Timing und die Bewegungskoordination.
Alterung und Krankheit verändern das Timing und die Koordination, was sich in einer verlangsamten neuromotorischen Leistung, einer erhöhten Gangvariabilität und einer verringerten Bewegungsfreiheit widerspiegelt.
Aufgabenspezifische Timing- und Koordinationsübungen, die das Üben reibungslos koordinierter Gangaspekte über mehrere Gehbedingungen hinweg umfassen, haben das Potenzial, die Gehfähigkeit stärker zu verbessern als ein Standardprogramm.
Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Eingriffe in das Timing und die Koordination des Gangs die Mobilität stärker beeinflussen als das Standard-Kraft- und Ausdauerprogramm.
Der nächste wichtige Schritt und das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die beiden Interventionen zu kombinieren, um festzustellen, ob die potenziellen Gewinne in Bezug auf Mobilität, Aktivität und Teilnahme, die durch ein Standardprogramm plus Zeitplanung und Koordination erzielt werden, größer sind als die Gewinne, die durch das Standardprogramm allein erzielt werden.
Daher ist das primäre Ziel des vorgeschlagenen Projekts die Bewertung der Auswirkungen einer Ergänzung des normalen Kraft- und Ausdauertrainings durch Timing- und Koordinationstraining auf die Mobilität.
Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung 1) zusätzlicher Ergebnisse, die die Komponenten der Intervention und Maßnahmen für Aktivität und Partizipation darstellen, 2) die verzögerten und anhaltenden Wirkungen der Intervention und 3) die Wirkungen der Intervention innerhalb verschiedener anderer Untergruppen von Interesse.
Diese randomisierte klinische Studie mit 248 älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben und langsam gehen (d. h.
< 1,20 m/s) vergleicht ein 12-wöchiges Standard-Kraft-, Ausdauer- und Flexibilitätsprogramm mit einem 12-wöchigen "Standard-Plus"-Programm aus Kraft, Ausdauer, Flexibilität plus aufgabenspezifischem Timing- und Koordinationstraining.
Das primäre Ergebnis ist die Ganggeschwindigkeit nach 12 Wochen.
Wir werden auch sekundäre und tertiäre Ergebnisse untersuchen, die Komponenten der Intervention und Aktivitäts- und Partizipationsmaße sowie die verzögerten und anhaltenden Wirkungen nach 24 und 36 Wochen darstellen.
Die Ergebnisse dieser Wirksamkeitsstudie werden den Mehrwert eines aufgabenspezifischen Timing- und Koordinationstrainings zur Förderung der Gehfähigkeit bei älteren Erwachsenen belegen und die Grundlage für zukünftige Wirksamkeitsstudien bilden.
Zukünftige Arbeiten umfassen die Übertragung an nicht-professionelle Übungsleiter mit dem langfristigen Ziel, neurologisches Training in Standard-Übungsprogramme zur Gesundheitsförderung für ältere Erwachsene zu integrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Gehfähig ohne Hilfsmittel oder die Hilfe einer anderen Person
- Übliche 4-Meter-Ganggeschwindigkeit > 0,60 m/s und < 1,2 m/s
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit moderater Intensität
- Nichteinhaltung der Empfehlungen für körperliche Aktivität, definiert als Meldung von weniger als 150 Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche im vergangenen Monat.7
Ausschlusskriterien:
- anhaltende Schmerzen in den unteren Extremitäten, die an den meisten Tagen der Woche vorhanden sind
- Rückenschmerzen, die an den meisten Tagen der Woche vorhanden sind und das Gehen und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen, oder Rückenschmerzen, die beim Gehen zunehmen
- sich weigern, auf einem Laufband zu gehen
- plant, in den nächsten 5 Jahren aus dem Gebiet auszuziehen
- Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (CHF, COPD)
- jede akute Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der nach Angaben des zugelassenen Arztes nicht stabil ist
- systolischer Ruheblutdruck ≥ 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg oder Ruhepuls > 100 oder < 40 Schläge pro Minute
- diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, definiert als modifizierte Mini-Mental State (3MS)-Untersuchung <79
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen akuter Krankheit oder Operation, außer geringfügigen chirurgischen Eingriffen
- starke Sehbehinderung
- fixierte oder fusionierte Gelenke der unteren Extremitäten wie Hüfte, Knie oder Sprunggelenk
- Kraft der unteren Extremität < 3/5 bei manuellem Muskeltest
- Amputation der unteren Extremität
- fortschreitende Bewegungsstörung wie Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose oder Morbus Parkinson
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard
Der Standardarm besteht aus Kraft-, Ausdauer- und Beweglichkeitsübungen 2 mal pro Woche für 12 Wochen.
Wird auch eine Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität erhalten.
|
Gewichtheben zur Steigerung der Muskelkraft
Gehen auf dem Laufband, um die Ausdauer zu steigern
Dehnungen zur Verbesserung der Flexibilität
Intervention, um die Teilnehmer zu mehr körperlicher Aktivität zu ermutigen
|
Experimental: Standard-plus
Der Standard-Plus-Arm besteht aus Kraft-, Ausdauer- und Flexibilitätsübungen sowie aufgabenspezifischen Timing- und Koordinationsübungen zur Verbesserung des Gangs 2 Mal pro Woche für 12 Wochen.
Wird auch eine Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität erhalten.
|
Gewichtheben zur Steigerung der Muskelkraft
Gehen auf dem Laufband, um die Ausdauer zu steigern
Dehnungen zur Verbesserung der Flexibilität
Intervention, um die Teilnehmer zu mehr körperlicher Aktivität zu ermutigen
Schritt- und Gehmuster zur Verbesserung des Timings und der Gangkoordination
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Übliche Schrittgeschwindigkeit über eine kurze Distanz.
Ein physiologisches Maß, das in m/s aufgezeichnet wird.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laufruhe
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Beschleunigungssignal des gewöhnlichen Gehens.
physiologisches Maß für die Beschleunigung des Gehens.
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Gangvariabilität
Zeitfenster: 12, 24, 36 Wochen
|
Schwankungen der Gangeigenschaften von Schritt zu Schritt.
physiologisches Maß für die räumlichen und zeitlichen Gangeigenschaften
|
12, 24, 36 Wochen
|
Late Life Function and Disability Instrument – Funktionssubskala
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Selbstberichtsmaß der Funktion
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Late Life Function and Disability Instrument – Behinderungs-Subskala
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Selbstberichtsmaß der Behinderung
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Physiologisches Maß für die Beinkraft
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Physiologisches Maß der Beinmuskelkraft
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Physiologisches Maß für die Gehausdauer
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Sitz- und Reichweitentest
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Physiologisches Maß für Flexibilität
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Wochen
|
Physiologisches Maß der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
|
12, 24 und 36 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stürze
Zeitfenster: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und 60 Wochen
|
Selbst gemeldete Stürze, die monatlich telefonisch erfasst werden
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und 60 Wochen
|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und 60 Wochen
|
Selbstberichtete Besuche in der Notaufnahme, die monatlich telefonisch erfasst werden
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und 60 Wochen
|
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und 60 Wochen
|
Selbstberichtete Krankenhauseinweisungen, die monatlich telefonisch erfasst werden
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 und 60 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14080080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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