- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02663778
Tehtäväkohtainen ajoitus- ja koordinointiharjoitus ikääntyneiden liikkuvuuden parantamiseksi: Ohjelma ikääntyvien liikkuvuuden parantamiseksi (PRIMA)
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Tehtäväkohtainen ajoitus- ja koordinointiharjoitus ikääntyneiden aikuisten liikkuvuuden parantamiseksi
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus kohdistuu 248 yhteisössä asuvaan iäkkääseen aikuiseen, joiden liikkuvuus on heikentynyt (ts.
kävely hitaasti; askelnopeus < 1,20 m/s).
Kokeessa verrataan 12 viikon "standard-plus" -ohjelmaa voimaa, kestävyyttä, joustavuutta sekä tehtäväkohtaista ajoitusta ja koordinaatiota koskevaa harjoittelua tavanomaiseen 12 viikon voima-, kestävyys- ja joustavuusohjelmaan.
Ensisijainen tulos on kävelynopeus 12 viikon kohdalla.
Toissijaiset ja kolmannen asteen tulokset edustavat interventiokomponentteja ja toiminnan ja osallistumisen mittareita.
Intervention viivästyneet ja jatkuvat vaikutukset tutkitaan viikolla 24 ja 36.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyvaikeudet ovat yleisiä ja kalliita vanhemmilla aikuisilla.
Vaikka perinteisen harjoituksen on osoitettu edistävän fyysistä ja henkistä terveyttä ja ehkäisevän kävelyvaikeuksia, tällaisessa harjoituksessa on keskitytty voimaan ja kestävyyteen, ja siinä on jätetty huomiotta kävelykyvyn kriittinen osatekijä. liikkeen ajoitus ja koordinaatio.
Ikääntyminen ja sairaudet muuttavat ajoitusta ja koordinaatiota, mikä heijastuu hidastettuna neuromotorisena suorituskyvynä, lisääntyneenä kävelyn vaihteluna ja heikentyneenä liikkeiden sujuvuutena.
Tehtäväkohtainen ajoitus- ja koordinaatioharjoitus, joka sisältää kävelyn sujuvan koordinoidun harjoittelun useissa kävelyolosuhteissa, voi parantaa kävelykykyä enemmän kuin tavallinen ohjelma.
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että kävelyn ajoitukseen ja koordinointiin liittyvät interventiot vaikuttavat liikkuvuuteen enemmän kuin tavallinen voima- ja kestävyysohjelma.
Tämän ehdotuksen seuraava keskeinen vaihe ja tavoite on yhdistää nämä kaksi toimenpidettä sen määrittämiseksi, ovatko standardiohjelmasta sekä ajoitus- ja koordinointiohjelmasta saadut mahdolliset edut liikkuvuudesta, aktiivisuudesta ja osallistumisesta suurempia kuin pelkällä vakioohjelmalla saavutettavat hyödyt.
Siksi ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ajoitus- ja koordinaatioharjoittelun lisäämisen tavanomaiseen voima- ja kestävyysharjoitteluun vaikutusta liikkuvuuteen.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia 1) lisätuloksia, jotka edustavat toimenpiteen komponentteja sekä toiminnan ja osallistumisen toimenpiteitä, 2) toimenpiteen viivästyneitä ja jatkuvia vaikutuksia ja 3) interventiovaikutuksia useissa muissa kiinnostuksen alaryhmissä.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus 248 yhteisössä asuvalla iäkkäällä aikuisella, jotka kävelevät hitaasti (esim.
< 1,20 m/s) vertaa tavallista 12 viikon voima-, kestävyys- ja joustavuusohjelmaa 12 viikon "standard-plus" -ohjelmaan, joka sisältää voimaa, kestävyyttä, joustavuutta sekä tehtäväkohtaista ajoitusta ja koordinaatiota.
Ensisijainen tulos on kävelynopeus 12 viikon kohdalla.
Tarkastelemme myös toissijaisia ja tertiäärisiä tuloksia, jotka edustavat interventiokomponentteja ja aktiivisuuden ja osallistumisen mittareita sekä viivästyneitä ja jatkuvia vaikutuksia 24 ja 36 viikon kohdalla.
Tämän tehokkuustutkimuksen havainnot tarjoavat näyttöä tehtäväkohtaisen ajoitus- ja koordinaatiokoulutuksen lisäarvosta ikääntyneiden aikuisten kävelykyvyn edistämisessä ja muodostavat perustan tuleville tehokkuuskokeille.
Tulevaisuuden työhön kuuluu kääntäminen ei-ammattimaisille liikuntajohtajille, joiden pitkän aikavälin tavoitteena on sisällyttää neurologinen koulutus ikääntyneiden aikuisten terveyden edistämisen vakioliikuntaohjelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Avohoito ilman apuvälinettä tai toisen henkilön apua
- Tavallinen 4 metrin kävelynopeus > 0,60 m/s ja < 1,2 m/s
- Lääkärin lupa osallistua kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaan
- Ei täytä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, jotka on määritelty alle 150 minuutin kohtalaisen intensiivisyyden ilmoittamiseksi viikossa viimeisen kuukauden aikana.7
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva alaraajojen kipu, jota esiintyy useimpina viikonpäivinä
- selkäkipu, jota esiintyy useimpina viikkopäivinä ja häiritsee kävelyä ja jokapäiväistä toimintaa tai selkäkipu, joka lisääntyy kävellessä
- kieltäytyä kävelemisestä juoksumatolla
- aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan viiden vuoden aikana
- hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana tai lisähappea käytettäessä (CHF, COPD)
- mikä tahansa akuutti sairaus tai sairaus, joka ei ole vakaa hyväksyvän lääkärin mukaan
- systolinen lepopaine ≥ 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg tai leposyke > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa
- diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään modifioiduksi Mini-Mental State (3MS) -tutkimukseksi <79
- sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana akuutin sairauden tai leikkauksen vuoksi, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä
- vakava näkövamma
- kiinteät tai sulatetut alaraajan nivelet, kuten lonkka, polvi tai nilkka
- alaraajojen voima <3/5 manuaalisessa lihastestauksessa
- alaraajojen amputaatio
- etenevä liikehäiriö, kuten MS-tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Vakiokäsivarsi koostuu voima-, kestävyys- ja joustavuusharjoituksista 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Saa myös fyysisen toiminnan käyttäytymisinterventiota.
|
painonnosto lihasvoiman lisäämiseksi
juoksumatolla kävely lisäämään kestävyyttä
venyttely parantaa joustavuutta
Interventio, jolla kannustetaan osallistujia olemaan fyysisesti aktiivisempia
|
|
Kokeellinen: Standard-plus
Standard-plus käsivarsi koostuu voima-, kestävyys- ja joustavuusharjoituksista sekä tehtäväkohtaisista ajoitus- ja koordinaatioharjoituksista, jotka parantavat kävelyä 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Saa myös fyysisen toiminnan käyttäytymisinterventiota.
|
painonnosto lihasvoiman lisäämiseksi
juoksumatolla kävely lisäämään kestävyyttä
venyttely parantaa joustavuutta
Interventio, jolla kannustetaan osallistujia olemaan fyysisesti aktiivisempia
askel- ja kävelykuviot parantamaan kävelyn ajoitusta ja koordinaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kävelynopeus lyhyellä matkalla.
Fysiologinen mitta, joka on tallennettu m/s.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn sujuvuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
tavallisen kävelyn kiihtyvyyssignaali.
kävelyn kiihtyvyyden fysiologinen mitta.
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
kävelyn vaihtelu
Aikaikkuna: 12, 24, 36 viikkoa
|
askelominaisuuksien vaihtelut askeleelta.
tilallisten ja ajallisten kävelyominaisuuksien fysiologinen mitta
|
12, 24, 36 viikkoa
|
|
Late Life Function and Disability Instrument - toimintojen alaasteikko
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Itseraportoi toiminnan mitta
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Late Life Function and Disability Instrument - vammaisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Itseraportoi vamman mitta
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
jalkojen voimakkuuden fysiologinen mitta
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
jalkalihasten voiman fysiologinen mitta
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
kävelykestävyyden fysiologinen mitta
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Tuolin istuma- ja ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
fysiologinen joustavuuden mitta
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden fysiologinen mitta mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
|
12, 24 ja 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 60 viikkoa
|
Itse ilmoittamat kaatumiset kerätään kuukausittain puhelimitse
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 60 viikkoa
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 60 viikkoa
|
Itse raportoidut ensiapukäynnit kerätään kuukausittain puhelimitse
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 60 viikkoa
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 60 viikkoa
|
Itse ilmoitetut sairaalahoidot kerätään kuukausittain puhelimitse
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 ja 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14080080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .