- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02663778
Specyficzne ćwiczenia w czasie i koordynacji w celu poprawy mobilności osób starszych: program poprawy mobilności osób starszych (PRIMA)
17 września 2021 zaktualizowane przez: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Specyficzne ćwiczenia w zakresie synchronizacji i koordynacji w celu poprawy mobilności u osób starszych
To randomizowane badanie kliniczne jest skierowane do 248 starszych osób dorosłych z zaburzeniami ruchowymi (tj.
chodzenie powoli; prędkość chodu < 1,20 m/s).
Próba porównuje 12-tygodniowy program „standard-plus” obejmujący trening siły, wytrzymałości, elastyczności oraz specyficznego czasu wykonywania zadania i treningu koordynacji ze standardowym 12-tygodniowym programem siły, wytrzymałości i elastyczności.
Głównym wynikiem jest prędkość chodu po 12 tygodniach.
Wyniki drugorzędne i trzeciorzędne reprezentują elementy interwencji oraz miary aktywności i uczestnictwa.
Opóźnione i trwałe efekty interwencji są badane w 24 i 36 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trudności w chodzeniu są powszechne i kosztowne u osób starszych.
Podczas gdy wykazano, że tradycyjne ćwiczenia promują zdrowie fizyczne i psychiczne i mogą zapobiegać trudnościom w chodzeniu, takie ćwiczenia koncentrowały się na sile i wytrzymałości, pomijając krytyczny składnik zdolności chodzenia; synchronizację i koordynację ruchu.
Starzenie się i choroby zmieniają synchronizację i koordynację, co znajduje odzwierciedlenie w spowolnieniu działania neuromotorycznego, zwiększonej zmienności chodu i zmniejszonej płynności ruchu.
Specyficzne dla zadania ćwiczenia synchronizacji i koordynacji, które obejmują ćwiczenie płynnych, skoordynowanych aspektów chodu w różnych warunkach chodu, mogą poprawić zdolność chodzenia w większym stopniu niż standardowy program.
Nasze wstępne dane sugerują, że interwencje dotyczące synchronizacji i koordynacji chodu wpływają na mobilność w większym stopniu niż standardowy program siły i wytrzymałości.
Kolejnym kluczowym krokiem i celem tej propozycji jest połączenie tych dwóch interwencji w celu ustalenia, czy potencjalne korzyści w zakresie mobilności, aktywności i uczestnictwa uzyskane ze standardowego programu plus czas i program koordynacyjny są większe niż korzyści uzyskane z samego programu standardowego.
Dlatego głównym celem proponowanego projektu jest ocena wpływu dodania treningu synchronizacji i koordynacji do standardowego treningu siłowego i wytrzymałościowego na mobilność.
Cele drugorzędne obejmują zbadanie 1) dodatkowych rezultatów reprezentujących składowe interwencji oraz miary aktywności i uczestnictwa, 2) opóźnionych i trwałych efektów interwencji oraz 3) efektów interwencji w różnych innych podgrupach zainteresowania.
To randomizowane badanie kliniczne z udziałem 248 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które chodzą wolno (tj.
< 1,20 m/s) porównuje standardowy 12-tygodniowy program zwiększania siły, wytrzymałości i gibkości z 12-tygodniowym programem „standard-plus” obejmującym trening siły, wytrzymałości, gibkości oraz specyficzne dla zadania wyczucie czasu i koordynację.
Głównym wynikiem jest prędkość chodu po 12 tygodniach.
Zbadamy również drugorzędne i trzeciorzędne wyniki reprezentujące elementy interwencji i miary aktywności i uczestnictwa oraz opóźnione i trwałe efekty po 24 i 36 tygodniach.
Wyniki tego badania skuteczności dostarczą dowodów na wartość dodaną treningu synchronizacji i koordynacji w celu promowania zdolności chodzenia u osób starszych i będą stanowić podstawę przyszłych prób skuteczności.
Przyszłe prace obejmują tłumaczenie na nieprofesjonalnych liderów ćwiczeń, których długoterminowym celem jest włączenie treningu neurologicznego do standardowych programów ćwiczeń w celu promocji zdrowia osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- Ambulatoryjne bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby
- Zwykła prędkość chodu na odcinku 4 metrów > 0,60 m/s i < 1,2 m/s
- Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej definiowane jako zgłaszanie mniej niż 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca.7
Kryteria wyłączenia:
- uporczywy ból kończyn dolnych, który występuje przez większość dni w tygodniu
- ból pleców występujący przez większość dni w tygodniu i utrudniający chodzenie i wykonywanie codziennych czynności lub ból pleców nasilający się podczas chodzenia
- odmówić chodzenia na bieżni
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 5 lat
- duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności lub stosowanie dodatkowego tlenu (CHF, POChP)
- jakakolwiek ostra choroba lub stan medyczny, który według lekarza zatwierdzającego nie jest stabilny
- spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg lub tętno spoczynkowe > 100 lub < 40 uderzeń na minutę
- rozpoznane otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako zmodyfikowane badanie Mini-Mental State (3MS) <79
- hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego innego niż drobne zabiegi chirurgiczne
- ciężkie upośledzenie wzroku
- stałe lub zrośnięte stawy kończyn dolnych, takie jak biodro, kolano lub staw skokowy
- siła kończyn dolnych <3/5 w manualnym teście mięśni
- amputacja kończyny dolnej
- postępujące zaburzenie ruchowe, takie jak stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowe ramię składa się z ćwiczeń siłowych, wytrzymałościowych i elastycznych 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Otrzyma również interwencję behawioralną związaną z aktywnością fizyczną.
|
podnoszenie ciężarów w celu zwiększenia siły mięśniowej
chodzenie na bieżni w celu zwiększenia wytrzymałości
rozciąga się, aby poprawić elastyczność
Interwencja mająca na celu zachęcenie uczestników do większej aktywności fizycznej
|
|
Eksperymentalny: Standard plus
Ramię standardowe plus składa się z ćwiczeń siłowych, wytrzymałościowych i elastycznych oraz ćwiczeń synchronizacji i koordynacji w celu poprawy chodu 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Otrzyma również interwencję behawioralną związaną z aktywnością fizyczną.
|
podnoszenie ciężarów w celu zwiększenia siły mięśniowej
chodzenie na bieżni w celu zwiększenia wytrzymałości
rozciąga się, aby poprawić elastyczność
Interwencja mająca na celu zachęcenie uczestników do większej aktywności fizycznej
wzorce stąpania i chodzenia, aby poprawić synchronizację i koordynację chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwykła prędkość chodzenia na krótkim dystansie.
Miara fizjologiczna zapisana w m/s.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność chodzenia
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
sygnał przyspieszenia zwykłego chodzenia.
Fizjologiczna miara przyspieszenia chodu.
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
zmienność chodu
Ramy czasowe: 12, 24, 36 tygodni
|
wahania charakterystyki chodu z kroku na krok.
fizjologiczna miara przestrzennej i czasowej charakterystyki chodu
|
12, 24, 36 tygodni
|
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności - podskala funkcji
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Samoopisowa miara funkcji
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności - podskala niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Samoocena stopnia niepełnosprawności
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Fizjologiczna miara siły nóg
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Fizjologiczna miara siły mięśni nóg
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Fizjologiczna miara wytrzymałości chodu
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
Test siadania i sięgania po krześle
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Fizjologiczna miara elastyczności
|
12, 24 i 36 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 tygodni
|
Fizjologiczna miara aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru.
|
12, 24 i 36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie upadki zbierane co miesiąc przez telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 tygodni
|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie wizyty w izbie przyjęć zbierane co miesiąc przez telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 tygodni
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 tygodni
|
Samodzielne zgłoszenie przyjęcia do szpitala, zbierane co miesiąc przez telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 i 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14080080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .