- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663778
Ejercicio de sincronización y coordinación de tareas específicas para mejorar la movilidad en adultos mayores: programa para mejorar la movilidad en el envejecimiento (PRIMA)
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Ejercicio de sincronización y coordinación de tareas específicas para mejorar la movilidad en adultos mayores
Este ensayo clínico aleatorizado se dirige a 248 adultos mayores que viven en la comunidad con problemas de movilidad (es decir,
Caminando despacio; velocidad de marcha < 1,20 m/s).
El ensayo compara un programa "estándar-plus" de 12 semanas de fuerza, resistencia, flexibilidad más entrenamiento de sincronización y coordinación de tareas específicas con un programa estándar de fuerza, resistencia y flexibilidad de 12 semanas.
El resultado primario es la velocidad de la marcha a las 12 semanas.
Los resultados secundarios y terciarios representan componentes de la intervención y medidas de actividad y participación.
Los efectos retardados y sostenidos de la intervención se examinan a las 24 y 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La dificultad para caminar es común y costosa en los adultos mayores.
Si bien se ha demostrado que el ejercicio tradicional promueve la salud física y mental y puede prevenir la dificultad para caminar, dicho ejercicio se ha centrado en la fuerza y la resistencia y ha pasado por alto un componente crítico de la capacidad para caminar; el tiempo y la coordinación del movimiento.
El envejecimiento y la enfermedad alteran el tiempo y la coordinación, como se refleja en un rendimiento neuromotor más lento, una mayor variabilidad de la marcha y una menor suavidad de movimiento.
El ejercicio de sincronización y coordinación de tareas específicas que incluye la práctica de aspectos coordinados suaves de la marcha en múltiples condiciones de marcha tiene el potencial de mejorar la capacidad de caminar más que un programa estándar.
Nuestros datos preliminares sugieren que las intervenciones sobre el tiempo y la coordinación de la movilidad del impacto de la marcha son mayores que el programa estándar de fuerza y resistencia.
El próximo paso clave y el objetivo de esta propuesta es combinar las dos intervenciones para determinar si las ganancias potenciales en movilidad, actividad y participación obtenidas de un programa estándar más sincronización y coordinación son mayores que las ganancias obtenidas solo con el programa estándar.
Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto propuesto es evaluar el impacto de agregar entrenamiento de sincronización y coordinación al entrenamiento estándar de fuerza y resistencia en la movilidad.
Los objetivos secundarios incluyen examinar 1) resultados adicionales que representan los componentes de la intervención y medidas de actividad y participación, 2) los efectos retardados y sostenidos de la intervención, y 3) los efectos de la intervención dentro de varios otros subgrupos de interés.
Este ensayo clínico aleatorizado en 248 adultos mayores residentes en la comunidad que caminan lentamente (es decir,
< 1,20 m/s) comparará un programa estándar de fuerza, resistencia y flexibilidad de 12 semanas con un programa "estándar-plus" de fuerza, resistencia, flexibilidad y entrenamiento de coordinación y tiempo específico de tareas de 12 semanas.
El resultado primario es la velocidad de la marcha a las 12 semanas.
También examinaremos los resultados secundarios y terciarios que representan los componentes de la intervención y las medidas de actividad y participación y los efectos retardados y sostenidos a las 24 y 36 semanas.
Los hallazgos de este ensayo de eficacia proporcionarán evidencia del valor agregado del entrenamiento de sincronización y coordinación de tareas específicas para promover la capacidad de caminar en adultos mayores y formarán la base para futuros ensayos de efectividad.
El trabajo futuro incluye la traducción a líderes de ejercicio no profesionales con el objetivo a largo plazo de incorporar el entrenamiento neurológico en los programas de ejercicio estándar para la promoción de la salud de los adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores
- Ambulatorio sin un dispositivo de asistencia o la asistencia de otra persona
- Velocidad habitual de marcha de 4 metros > 0,60 m/s y < 1,2 m/s
- Autorización del médico para participar en un programa de ejercicio de intensidad moderada
- No cumplir con las recomendaciones de actividad física definidas como reportar menos de 150 minutos de actividad de intensidad moderada por semana en el último mes.7
Criterio de exclusión:
- dolor persistente en las extremidades inferiores que está presente la mayoría de los días de la semana
- dolor de espalda que está presente la mayoría de los días de la semana e interfiere con la marcha y las actividades de la vida diaria o dolor de espalda que aumenta con la marcha
- negarse a caminar en una caminadora
- planea mudarse fuera del área en los próximos 5 años
- disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria o uso de oxígeno suplementario (CHF, EPOC)
- cualquier enfermedad aguda o condición médica que no sea estable según el médico que lo aprueba
- presión arterial sistólica en reposo ≥ 200 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg o frecuencia cardíaca en reposo > 100 o < 40 latidos por minuto
- demencia diagnosticada o deterioro cognitivo definido como examen Mini-Mental State (3MS) modificado <79
- hospitalizado en los últimos 6 meses por enfermedad aguda o cirugía, que no sean procedimientos quirúrgicos menores
- discapacidad visual severa
- articulaciones de las extremidades inferiores fijas o fusionadas, como la cadera, la rodilla o el tobillo
- fuerza de las extremidades inferiores <3/5 en la prueba muscular manual
- amputación de extremidades inferiores
- trastorno del movimiento progresivo como la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica o la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar
El brazo estándar consta de ejercicios de fuerza, resistencia y flexibilidad 2 veces por semana durante 12 semanas.
También recibirá una intervención conductual de actividad física.
|
levantamiento de pesas para aumentar la fuerza muscular
Caminar en cinta para aumentar la resistencia
se estira para mejorar la flexibilidad
Intervención para animar a los participantes a ser más activos físicamente
|
Experimental: Estándar-plus
El brazo estándar plus consta de ejercicios de fuerza, resistencia y flexibilidad, además de ejercicios de sincronización y coordinación específicos de la tarea para mejorar la marcha 2 veces por semana durante 12 semanas.
También recibirá una intervención conductual de actividad física.
|
levantamiento de pesas para aumentar la fuerza muscular
Caminar en cinta para aumentar la resistencia
se estira para mejorar la flexibilidad
Intervención para animar a los participantes a ser más activos físicamente
patrones de pasos y caminatas para mejorar el tiempo y la coordinación de la marcha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Velocidad habitual de marcha en una distancia corta.
Una medida fisiológica registrada en m/s.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suavidad al caminar
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
señal de aceleración de la marcha habitual.
medida fisiológica de la aceleración de la marcha.
|
12, 24 y 36 semanas
|
variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 semanas
|
fluctuaciones en las características de la marcha de un paso a otro.
medida fisiológica de las características espaciales y temporales de la marcha
|
12, 24, 36 semanas
|
Instrumento de función y discapacidad en la vejez - subescala de función
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
Medida de autoinforme de la función
|
12, 24 y 36 semanas
|
Instrumento de función y discapacidad en la vejez - subescala de discapacidad
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
Autoinforme de medida de discapacidad
|
12, 24 y 36 semanas
|
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
medida fisiológica de la fuerza de las piernas
|
12, 24 y 36 semanas
|
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
medida fisiológica de la fuerza muscular de las piernas
|
12, 24 y 36 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
medida fisiológica de la resistencia al caminar
|
12, 24 y 36 semanas
|
Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
medida fisiológica de la flexibilidad
|
12, 24 y 36 semanas
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 semanas
|
Medida fisiológica de la actividad física medida usando un acelerómetro.
|
12, 24 y 36 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caídas
Periodo de tiempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60 semanas
|
Caídas autonotificadas recogidas mensualmente por teléfono
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60 semanas
|
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60 semanas
|
Visitas a la sala de emergencias autoinformadas recopiladas mensualmente por teléfono
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60 semanas
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60 semanas
|
Ingreso hospitalario autoinformado recopilado mensualmente por teléfono
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y 60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14080080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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