- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663778
Oppgavespesifikk timing og koordinasjonsøvelse for å forbedre mobilitet hos eldre voksne: Program for å forbedre mobilitet ved aldring (PRIMA)
17. september 2021 oppdatert av: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh
Oppgavespesifikk timing og koordinasjonsøvelse for å forbedre mobiliteten hos eldre voksne
Denne randomiserte kliniske studien retter seg mot 248 eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med nedsatt mobilitet (dvs.
gå sakte; ganghastighet < 1,20 m/s).
Forsøket sammenligner et 12 ukers "standard-pluss"-program med styrke, utholdenhet, fleksibilitet pluss oppgavespesifikk timing og koordinasjonstrening med et standard 12 ukers styrke-, utholdenhets- og fleksibilitetsprogram.
Det primære resultatet er ganghastighet ved 12 uker.
Sekundære og tertiære utfall representerer komponenter av intervensjonen og mål på aktivitet og deltakelse.
Forsinkede og vedvarende effekter av intervensjonen undersøkes ved 24 og 36 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gangvansker er vanlig og kostbart hos eldre voksne.
Mens tradisjonell trening har vist seg å fremme fysisk og mental helse og kan forhindre gangvansker, har slik trening fokusert på styrke og utholdenhet, og har oversett en kritisk komponent i gangevnen; timingen og koordineringen av bevegelse.
Aldring og sykdom endrer timing og koordinasjon som gjenspeiles av redusert nevromotorisk ytelse, økt variasjon i gange og redusert jevn bevegelse.
Oppgavespesifikk timing og koordinasjonsøvelse som inkluderer øvelse av jevne koordinerte aspekter ved gange over flere gangforhold, har potensial til å forbedre gangevnen større enn et standardprogram.
Våre foreløpige data tyder på at intervensjoner på timing og koordinering av gange påvirker mobiliteten større enn standard styrke- og utholdenhetsprogram.
Det neste nøkkeltrinnet og målet med dette forslaget er å kombinere de to intervensjonene for å avgjøre om potensielle gevinster i mobilitet, aktivitet og deltakelse oppnådd fra et standard pluss timing og koordineringsprogram, er større enn gevinstene oppnådd fra standardprogrammet alene.
Derfor er hovedmålet med det foreslåtte prosjektet å evaluere effekten av å legge timing- og koordinasjonstrening til standard styrke- og utholdenhetstrening på mobilitet.
Sekundære mål inkluderer å undersøke 1) tilleggsresultater som representerer komponentene i intervensjonen og tiltak for aktivitet og deltakelse, 2) de forsinkede og vedvarende effektene av intervensjonen, og 3) effektene av intervensjonen innenfor ulike andre undergrupper av interesse.
Denne randomiserte kliniske studien med 248 eldre voksne som går sakte (dvs.
< 1,20 m/s) vil sammenligne et standard 12 ukers styrke-, utholdenhets- og fleksibilitetsprogram med et 12 ukers "standard-pluss"-program med styrke, utholdenhet, fleksibilitet pluss oppgavespesifikk timing og koordinasjonstrening.
Det primære resultatet er ganghastighet ved 12 uker.
Vi vil også undersøke sekundære og tertiære utfall som representerer komponenter av intervensjonen og mål for aktivitet og deltakelse og de forsinkede og vedvarende effektene ved 24 og 36 uker.
Funnene fra denne effektstudien vil gi bevis for merverdien av oppgavespesifikk timing og koordinasjonstrening for å fremme gangevne hos eldre voksne og vil danne grunnlaget for fremtidige effektivitetsforsøk.
Fremtidig arbeid inkluderer oversettelse til ikke-profesjonelle treningsledere med det langsiktige målet å innlemme nevrologisk trening i standard treningsprogrammer for helsefremmende arbeid for eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- Ambulant uten hjelpemiddel eller assistanse fra en annen person
- Vanlig 4 meter ganghastighet > 0,60 m/s og < 1,2 m/s
- Legeklarering for å delta i et treningsprogram med moderat intensitet
- Ikke oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet definert som rapportering av mindre enn 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet per uke den siste måneden.7
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende smerter i nedre ekstremiteter som er tilstede de fleste dager i uken
- ryggsmerter som er tilstede de fleste dager i ukene og forstyrrer gange og daglige aktiviteter eller ryggsmerter som øker med gange
- nekter å gå på tredemølle
- planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 5 årene
- dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter eller bruk av ekstra oksygen (CHF, KOLS)
- enhver akutt sykdom eller medisinsk tilstand som ikke er stabil ifølge den godkjennende legen
- systolisk blodtrykk i hvile ≥ 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg eller hjertefrekvens i hvile > 100 eller < 40 slag per minutt
- diagnostisert demens eller kognitiv svikt definert som modifisert Mini-Mental State (3MS) undersøkelse <79
- innlagt på sykehus de siste 6 månedene for akutt sykdom eller kirurgi, annet enn mindre kirurgiske inngrep
- alvorlig synshemming
- faste eller sammenvoksede ledd i nedre ekstremiteter som hofte, kne eller ankel
- underekstremitetsstyrke <3/5 ved manuell muskeltesting
- amputasjon av nedre ekstremiteter
- progressiv bevegelsesforstyrrelse som multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standardarmen består av styrke-, utholdenhets- og spenstøvelser 2 ganger per uke i 12 uker.
Vil også motta en fysisk aktivitet atferdsintervensjon.
|
vektløfting for å øke muskelstyrken
gå på tredemølle for å øke utholdenheten
strekker seg for å forbedre fleksibiliteten
Intervensjon for å oppmuntre deltakerne til å være mer fysisk aktive
|
|
Eksperimentell: Standard-pluss
Standard-pluss-armen består av styrke-, utholdenhets- og fleksibilitetsøvelser pluss oppgavespesifikke timing- og koordinasjonsøvelser for å forbedre gangarten 2 ganger per uke i 12 uker.
Vil også motta en fysisk aktivitet atferdsintervensjon.
|
vektløfting for å øke muskelstyrken
gå på tredemølle for å øke utholdenheten
strekker seg for å forbedre fleksibiliteten
Intervensjon for å oppmuntre deltakerne til å være mer fysisk aktive
trinn- og gangmønster for å forbedre timing og koordinering av gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Vanlig ganghastighet over kort distanse.
Et fysiologisk mål registrert i m/s.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glatthet av å gå
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
akselerasjonssignal for vanlig gange.
fysiologisk mål på akselerasjonen av å gå.
|
12, 24 og 36 uker
|
|
gangvariasjon
Tidsramme: 12, 24, 36 uker
|
svingninger i gangegenskaper fra trinn til trinn.
fysiologisk mål på de romlige og tidsmessige gangkarakteristikkene
|
12, 24, 36 uker
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument - funksjon underskala
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Selvrapportering mål på funksjon
|
12, 24 og 36 uker
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument - funksjonshemming underskala
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Selvrapportering mål på funksjonshemming
|
12, 24 og 36 uker
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
fysiologisk mål på beinstyrke
|
12, 24 og 36 uker
|
|
Muskelkraft i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
fysiologisk mål på muskelkraft i benene
|
12, 24 og 36 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
fysiologisk mål på gangutholdenhet
|
12, 24 og 36 uker
|
|
Stol sitte og nå test
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
fysiologisk mål på fleksibilitet
|
12, 24 og 36 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12, 24 og 36 uker
|
Fysiologisk mål på fysisk aktivitet målt ved hjelp av et akselerometer.
|
12, 24 og 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uker
|
Selvrapporterte fall samles inn månedlig på telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uker
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uker
|
Selvrapporterte legevaktbesøk samles inn månedlig på telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uker
|
Selvrapportert sykehusinnleggelse hentes månedlig på telefon
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 og 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14080080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .