Topisk bedøvelse til procedurer gennem næsen

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, give skriftligt informeret samtykke og HIPPA-autorisation. Indbyggere i Californien skal også gennemgå og underskrive California Subject Bill of Rights.
2. Er mand eller kvinde ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for dosering.
3. Har et forudbestemt behov fra en læge for en diagnostisk procedure eller operation på eller gennem næseslimhinderne i enten det ene eller begge næsebor.
4. Har evnen til at føle smertefornemmelse normalt i den forreste næseseptum, som bekræftet af Von Frey 6.10 filamenttest.
5. Har evnen til tydeligt at kommunikere smerte og fornemmelse af den forreste næseseptum.
6. Kvinder (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mænd (hvis seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode fra den første dosis og i 8 dage efter sidste dosis af studiemedicin. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), kondom, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden eller tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt allergi over for esterbaserede anæstetika, herunder kokain-HCl, procain, tetracain, chlorprocain, dibucain eller benzocain og/eller andre forbindelser af stofferne og/eller enheder, der er en del af denne protokol. (Amidbaserede anæstetikaallergier er IKKE udelukkende. Amidbaserede anæstetika er: Lidocaine, Mepivicaine, Bupivicaine, Levobupivicaine, Ropivicaine, Etidocaine, Prilocaine og Articaine).
2. Er < Under 18 år gammel.
3. Har tidligere modtaget studiemiddel under denne undersøgelse.
4. Har en historie med misbrug af kontrollerede stoffer, nasale eller på anden måde, eller har skader på næserummet, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens eller investigators evne til at bedømme analgesi ud fra undersøgelseslægemidlet.
5. Har deltaget i et forsøgsstudie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for randomiseringen.
6. Er gravid eller ammende mor.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen, og for kvinder 30 dage og mænd 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet på en sådan måde, at risikoen for graviditet og risikoen for graviditet minimeres.
8. Lider af en tilstand, bortset fra behovet for en diagnostisk procedure eller operation på eller gennem næseslimhinderne, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, kvaliteten af ​​dataene eller den normale sårheling behandle.
9. Har alvorligt traumatiseret slimhinde eller sepsis i næsehulen.
10. Personer, der har oplevet et anfald, mens de tog isoniazid (INH), phenothiaziner, chlorpromazin, thioridazin, theophyllin eller tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin.
11. Brug af ethvert smertestillende middel op til 2 dage før screening eller har behov for at bruge disse lægemidler i screeningsperioden og i hele forsøgsperioden. Dette omfatter NSAID'er såsom ibuprofen, diclofenac, indomethacin, sulindac, tolmetin, ketoprofen, flurbiprofen, naprozen, opioider såsom codein, hydrocodon, hydromorfon, morfin, oxycodon og aspirin eller acetaminophen.
12. Brug af SNRI'er/SSRI'er op til 7 dage før screening eller har behov for at bruge disse lægemidler i screeningsperioden og i hele forsøgsperioden.
13. Brug af MAO-hæmmere op til 14 dage før screening eller har behov for at bruge disse lægemidler i screeningsperioden og i hele forsøgsperioden.
14. Personer, der har oplevet et anfald, mens de tog isoniazid (INH), phenothiaziner, chlorpromazin, thioridazin, theophyllin eller tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin. Har en historie med krampeanfald, med undtagelse af feberkramper.
15. Har en historie med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller ukontrollerede hypertension (defineret som en gennemsnitlig SBP ≥140 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥90 mmHg) eller tager monoaminoxidasehæmmere. Ukontrolleret hypertension er defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mm Hg.
16. Har en kendt personlig eller familiehistorie med arvelig pseudocholinesterase-mangel. Undersøgelsesdeltagere vil blive screenet ved at spørge om personlig eller familiehistorie med anæstetisk reaktion, anæstesidød og tidligere diagnose af psuedochloinesterase-mangel hos en pårørende eller personligt. Individer identificeret med pseudocholinesterase-mangel er i risiko for forsinket helbredelse med visse bedøvelsesmidler (f. succinylcholin og esterbaserede anæstetika).
17. Har en kendt personlig eller familiehistorie med fæokromocytom. Undersøgelsesdeltagere vil specifikt blive spurgt, om de tidligere er blevet behandlet for et fæokromocytom, eller om de har et familiemedlem, der er blevet diagnosticeret med fæokromocytom (da 10 % af disse er familiære).
18. Har en kendt personlig eller familiehistorie med binyretumor.
19. Har brugt amfetaminer, stimulerende receptpligtige og ikke-receptpligtige produkter såsom katekolaminer (direkte og indirekte virkende sympatomimetika), bronkial inhalatorer indeholdende sympatomimetika (epinephrin eller anden beta-receptoragonist) eller naturlægemidler i de 2 dage før screening eller har behov for at bruge disse stoffer i løbet af studiet.
20. Har screening 12-aflednings EKG fund af eventuelle abnormiteter. Generelt er disse aktuel eller tidligere myokardieiskæmi eller -infarkt, dysrytmi eller risiko for alvorlig dysrytmi (såsom forlænget QT-interval). En undtagelse fra dette ville være, hvis sinus bradykardi eller sinustakykardi er til stede, skal investigator afgøre, om dette fund er klinisk relevant og ekskluderende
21. Har en positiv uringraviditetstest ved screening eller dag 1.
22. Har et positivt urintestresultat for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og oxycodon) ved screening eller dag 1.
23. Hæmoglobin < 8,5 g/dl; en engangs-gentest vil være tilladt for Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. WBC < 3,5 x 103 celler/mcl; en engangs-gentest vil være tilladt for WBC 3.3-3.4 x 103 celler/mcl.
25. Blodplader < 100 x 103 blodplader/mcl; en engangs-gentest vil være tilladt for blodplader 90-99 x 103 blodplader/mcl.
26. Serumkalium < 3,5 eller > 4,5 mEq/L.
27. Serum ALT, AST og bilirubin, der ikke overstiger 2X ULN for laboratoriets referenceværdier.
28. Er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens opfattelse.