Miejscowy środek znieczulający do zabiegów przez nos

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, przedstawić pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPPA. Mieszkańcy Kalifornii muszą również zapoznać się i podpisać Kartę Praw podmiotu stanu Kalifornia.
2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat włącznie w momencie dawkowania.
3. Ma z góry ustaloną potrzebę lekarza dotyczącą procedury diagnostycznej lub operacji na lub przez błony śluzowe nosa jednego lub obu nozdrzy.
4. Ma zdolność normalnego odczuwania bólu w przedniej przegrodzie nosowej, co potwierdzono testem włókien Von Frey 6.10.
5. Posiada umiejętność wyraźnego komunikowania bólu i czucia przedniej przegrody nosa.
6. Kobiety (jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie) i mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgadzają się stosować medycznie akceptowalną i skuteczną metodę kontroli urodzeń od pierwszej dawki i przez 8 dni po ostatniej dawce badanego leku. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnera, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę, sterylizację chirurgiczną oraz implant lub zastrzyk progestagenowy. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna lub odwykowa.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną alergię na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów, w tym chlorowodorek kokainy, prokainę, tetrakainę, chloroprokainę, dibukainę lub benzokainę i/lub inne składniki leków i/lub urządzeń, które są częścią tego protokołu. (Alergie na środki znieczulające na bazie amidów NIE są wykluczające. Środki znieczulające na bazie amidów to: lidokaina, mepiwakaina, bupiwakaina, lewobupiwikaina, ropiwikaina, etydokaina, prylokaina i artykaina).
2. Ma mniej niż 18 lat.
3. Otrzymał wcześniej badany lek podczas tego badania.
4. Ma historię nadużywania substancji kontrolowanych, do nosa lub w inny sposób, lub ma uszkodzenie przestrzeni nosowej, które w opinii badacza może zakłócać zdolność badanego lub badacza do oceny działania przeciwbólowego na podstawie badanego leku.
5. Brał udział w badaniu naukowym lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
6. Jest matką w ciąży lub karmiącą.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania, a w przypadku kobiet 30 dni i mężczyzn 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby ryzyko ciąży i ryzyko ciąży jest zminimalizowane.
8. Cierpi na schorzenie inne niż konieczność przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu badanego, jakości danych lub normalnemu gojeniu się ran proces.
9. Ma poważnie uszkodzoną błonę śluzową lub posocznicę w jamie nosowej.
10. Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy podczas przyjmowania izoniazydu (INH), fenotiazyny, chlorpromazyny, tiorydazyny, teofiliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina.
11. Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego do 2 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność stosowania tych leków w okresie badania przesiewowego i przez cały okres badania. Obejmuje to NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak, indometacyna, sulindak, tolmetyna, ketoprofen, flurbiprofen, naprozen, opioidy, takie jak kodeina, hydrokodon, hydromorfon, morfina, oksykodon i aspiryna lub acetaminofen.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków z grupy SNRI/SSRI do 7 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność stosowania tych leków w okresie badania przesiewowego i przez cały okres badania.
13. Stosowanie leków będących inhibitorami MAO do 14 dni przed badaniem przesiewowym lub ma potrzebę stosowania tych leków w okresie badania przesiewowego i przez cały okres trwania badania.
14. Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy podczas przyjmowania izoniazydu (INH), fenotiazyny, chlorpromazyny, tiorydazyny, teofiliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina. Ma historię drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
15. Ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, nieregularny rytm serca lub niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako średni SBP ≥140 mmHg lub średni DBP ≥90 mmHg) lub przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mm Hg.
16. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego niedoboru pseudocholinesterazy. Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu, pytając o osobistą lub rodzinną historię reakcji na znieczulenie, zgon z powodu znieczulenia i wcześniejszą diagnozę niedoboru pseudochloinestrazy u krewnego lub osobiście. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem pseudocholinesterazy są narażeni na ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia po zastosowaniu niektórych środków znieczulających (np. sukcynylocholina i środki znieczulające na bazie estrów).
17. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza chromochłonnego. Uczestnicy badania zostaną konkretnie zapytani, czy byli wcześniej leczeni z powodu guza chromochłonnego lub czy mają członka rodziny, u którego zdiagnozowano guza chromochłonnego (ponieważ 10% z nich to guz rodzinny).
18. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza nadnerczy.
19. Używał amfetamin, środków pobudzających na receptę i bez recepty, takich jak katecholaminy (sympatykomimetyki działające bezpośrednio i pośrednio), inhalatory dooskrzelowe zawierające sympatykomimetyki (adrenalina lub inny agonista receptorów beta) lub produkty ziołowe w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym lub ma potrzebę ich użycia narkotyki w trakcie badania.
20. Ma przesiewowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG pod kątem wszelkich nieprawidłowości. Na ogół są to obecne lub przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (takich jak wydłużenie odstępu QT). Wyjątkiem jest sytuacja, w której występuje bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa. Badacz musi ustalić, czy to stwierdzenie jest istotne klinicznie i wykluczające
21. Ma pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
22. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i oksykodon) podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
23. Hemoglobina < 8,5 g/dl; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. WBC < 3,5 x 103 komórek/mcl; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla WBC 3,3-3,4 x 103 komórek/ml.
25. płytki krwi < 100 x 103 płytek krwi/mcl; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla płytek krwi 90-99 x 103 płytek krwi/mcl.
26. Stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub > 4,5 mEq/l.
27. ALT, AST i bilirubina w surowicy nie przekraczają 2X ULN dla wartości referencyjnych laboratorium.
28. W opinii Badacza nie nadaje się do włączenia do badania.