Anestetico topico per procedure attraverso il naso

Criterio di inclusione:

1. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPPA. I residenti della California devono inoltre rivedere e firmare la California Subject Bill of Rights.
2. È maschio o femmina di età ≥18 anni inclusi, al momento della somministrazione.
3. Ha un bisogno predeterminato da parte di un medico per una procedura diagnostica o un intervento chirurgico su o attraverso le mucose nasali di una o di entrambe le narici.
4. Ha la capacità di sentire normalmente la sensazione di dolore nel setto nasale anteriore, come verificato dal test del filamento Von Frey 6.10.
5. Ha la capacità di comunicare chiaramente il dolore e la sensazione del setto nasale anteriore.
6. Donne (se in età fertile e sessualmente attive) e maschi (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico dalla prima dose e per 8 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo o il ritiro.

Criteri di esclusione:

1. Ha un'allergia nota a qualsiasi anestetico a base di estere tra cui cocaina HCl, procaina, tetracaina, cloroprocaina, dibucaina o benzocaina e/o qualsiasi altro composto dei farmaci e/o dei dispositivi che fanno parte di questo protocollo. (Le allergie agli anestetici a base di ammide NON sono esclusive. Gli anestetici a base di ammide sono: lidocaina, mepivicaina, bupivicaina, levobupivicaina, ropivicaina, etidocaina, prilocaina e articaina).
2. È < Meno di 18 anni di età.
3. Ha precedentemente ricevuto il farmaco oggetto dello studio durante questo studio.
4. Ha una storia di abuso di sostanze controllate, nasali o di altro tipo, o presenta danni allo spazio nasale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la capacità del soggetto o dello sperimentatore di giudicare l'analgesia dal farmaco in studio.
5. Ha partecipato a uno studio sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
6. È una madre incinta o che allatta.
7. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio, e per le donne 30 giorni e gli uomini 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale in modo tale che il rischio di gravidanza e il rischio per la gravidanza è ridotto al minimo.
8. Soffre di una condizione, diversa dalla necessità di una procedura diagnostica o di un intervento chirurgico su o attraverso le mucose nasali, che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, la qualità dei dati o la normale guarigione della ferita processi.
9. Ha una mucosa gravemente traumatizzata o sepsi nella cavità nasale.
10. Soggetti che hanno manifestato un attacco durante l'assunzione di isoniazide (INH), fenotiazine, clorpromazina, tioridazina, teofillina o antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
11. Uso di qualsiasi analgesico fino a 2 giorni prima dello screening o necessità di utilizzare questi farmaci durante il periodo di screening e per tutto il periodo di tempo della sperimentazione. Ciò include FANS come ibuprofene, diclofenac, indometacina, sulindac, tolmetina, ketoprofene, flurbiprofene, naprozen, oppioidi come codeina, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e aspirina o paracetamolo.
12. Uso di qualsiasi SNRI/SSRI fino a 7 giorni prima dello screening o necessità di utilizzare questi farmaci durante il periodo di screening e per tutto il periodo di tempo della sperimentazione.
13. Uso di farmaci inibitori MAO fino a 14 giorni prima dello screening o necessità di utilizzare questi farmaci durante il periodo di screening e per tutto il periodo di tempo della sperimentazione.
14. Soggetti che hanno manifestato un attacco durante l'assunzione di isoniazide (INH), fenotiazine, clorpromazina, tioridazina, teofillina o antidepressivi triciclici come l'amitriptilina. Ha una storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
15. Ha una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ritmo cardiaco irregolare o ipertensione non controllata (definita come PAS media ≥140 mmHg o PAD media ≥90 mmHg) o sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi. L'ipertensione incontrollata è definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg.
16. Ha una storia personale o familiare nota di deficit ereditario di pseudocolinesterasi. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening chiedendo informazioni sulla storia personale o familiare di reazione anestetica, morte anestetica e precedente diagnosi di deficit di pseudocloinesterasi in un parente o personalmente. I soggetti identificati con deficit di pseudocolinesterasi sono a rischio di recupero ritardato con alcuni anestetici (ad es. succinilcolina e anestetici a base di esteri).
17. Ha una storia personale o familiare nota di feocromocitoma. Ai partecipanti allo studio verrà specificamente chiesto se sono stati precedentemente trattati per un feocromocitoma o se hanno un membro della famiglia a cui è stato diagnosticato il feocromocitoma (poiché il 10% di questi è familiare).
18. Ha una storia personale o familiare nota di tumore surrenale.
19. Ha utilizzato anfetamine, prodotti stimolanti soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione come catecolamine (simpaticomimetici ad azione diretta e indiretta), inalatori bronchiali contenenti simpaticomimetici (epinefrina o altri agonisti dei recettori beta) o prodotti a base di erbe nei 2 giorni precedenti lo screening o ha la necessità di utilizzarli droghe nel corso dello studio.
20. Ha lo screening dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni di eventuali anomalie. Generalmente, si tratta di ischemia o infarto miocardico in corso o pregresso, disritmia o rischio di grave aritmia (come prolungamento dell'intervallo QT). Un'eccezione a questo sarebbe se fosse presente bradicardia sinusale o tachicardia sinusale, lo sperimentatore deve determinare se questo risultato è clinicamente rilevante ed esclusivo
21. Ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al giorno 1.
22. Ha un risultato positivo del test delle urine per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e ossicodone) allo screening o al giorno 1.
23. Emoglobina < 8,5 g/dl; sarà consentito un nuovo test una tantum per Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. WBC < 3,5 x 103 cellule/mcl; sarà consentito un nuovo test una tantum per WBC 3.3-3.4 x 103 cellule/ml.
25. Piastrine < 100 x 103 piastrine/mcl; sarà consentito un nuovo test una tantum per piastrine 90-99 x 103 piastrine/mcl.
26. Potassio sierico < 3,5 o > 4,5 mEq/L.
27. ALT, AST e bilirubina sieriche non superiori a 2X ULN per i valori di riferimento del laboratorio.
28. Non è adatto per l'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.