Anestésico tópico para procedimientos a través de la nariz

Criterios de inclusión:

1. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPPA. Los residentes de California también deben revisar y firmar la Declaración de derechos de sujetos de California.
2. Es hombre o mujer ≥18 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
3. Tiene una necesidad predeterminada de un médico para un procedimiento de diagnóstico o cirugía en oa través de las membranas mucosas nasales de una o ambas fosas nasales.
4. Tiene la capacidad de sentir la sensación de dolor normalmente en el tabique nasal anterior, según lo verificado por la prueba de filamento Von Frey 6.10.
5. Tiene la capacidad de comunicar claramente el dolor y la sensación del tabique nasal anterior.
6. Mujeres (si están en edad fértil y son sexualmente activas) y hombres (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que acepten usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz desde la primera dosis y durante los 8 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), condón, esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen: el método del ritmo o la retirada.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una alergia conocida a cualquier anestésico a base de éster, incluido el clorhidrato de cocaína, la procaína, la tetracaína, la cloroprocaína, la dibucaína o la benzocaína, y/o cualquier otro compuesto de los medicamentos y/o dispositivos que forman parte de este protocolo. (Las alergias a los anestésicos basados ​​en amidas NO son excluyentes. Los anestésicos a base de amida son: Lidocaína, Mepivicaína, Bupivcaína, Levobupivicaína, Ropivicaína, Etidocaína, Prilocaína y Articaína).
2. Es < Menos de 18 años de edad.
3. Ha recibido previamente el fármaco del estudio durante este estudio.
4. Tiene antecedentes de abuso de sustancias controladas, nasales o de otro tipo, o tiene daño en el espacio nasal que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto o del investigador para juzgar la analgesia del fármaco del estudio.
5. Ha participado en un estudio de investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
6. Es una madre embarazada o lactante.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio, y para las mujeres 30 días y los hombres 90 días después de la última dosis del producto en investigación de tal manera que el riesgo de embarazo y se minimiza el riesgo de embarazo.
8. Sufre de una condición, distinta de la necesidad de un procedimiento de diagnóstico o cirugía en o a través de las membranas mucosas nasales, que en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto, la calidad de los datos o la cicatrización normal de la herida. proceso.
9. Tiene mucosa severamente traumatizada o sepsis en la cavidad nasal.
10. Sujetos que hayan experimentado una convulsión mientras tomaban isoniazida (INH), fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, teofilina o antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina.
11. Uso de cualquier analgésico hasta 2 días antes de la selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante el período de selección y durante todo el período de tiempo del ensayo. Esto incluye AINE como ibuprofeno, diclofenaco, indometacina, sulindaco, tolmetin, ketoprofeno, flurbiprofeno, naprozen, opioides como codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona y aspirina, o paracetamol.
12. Uso de cualquier SNRI/ISRS hasta 7 días antes de la selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante el período de selección y durante todo el período de tiempo del ensayo.
13. Uso de medicamentos inhibidores de la MAO hasta 14 días antes de la selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante el período de selección y durante todo el período de tiempo del ensayo.
14. Sujetos que hayan experimentado una convulsión mientras tomaban isoniazida (INH), fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, teofilina o antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina. Tiene antecedentes de convulsiones, con la excepción de las convulsiones febriles.
15. Tiene antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, ritmo cardíaco irregular o hipertensión no controlada (definida como una PAS promedio ≥140 mmHg o una PAD promedio ≥90 mmHg) o está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa. La hipertensión no controlada se define como una presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mm Hg o una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg.
16. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de deficiencia hereditaria de pseudocolinesterasa. Los participantes del estudio serán evaluados preguntándoles sobre antecedentes personales o familiares de reacción anestésica, muerte anestésica y diagnóstico previo de deficiencia de pseudocloinesterasa en un familiar o personalmente. Los sujetos identificados con deficiencia de pseudocolinesterasa corren el riesgo de una recuperación tardía con ciertos anestésicos (p. succinilcolina y anestésicos a base de éster).
17. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de feocromocitoma. A los participantes del estudio se les preguntará específicamente si han sido tratados previamente por un feocromocitoma o si tienen un familiar al que se le haya diagnosticado un feocromocitoma (ya que el 10 % de estos son familiares).
18. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de tumor suprarrenal.
19. Ha usado anfetaminas, estimulantes con y sin receta, como catecolaminas (simpaticomiméticos de acción directa e indirecta), inhaladores bronquiales que contienen simpaticomiméticos (epinefrina u otro agonista de los receptores beta) o productos a base de hierbas en los 2 días anteriores a la selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante el transcurso del estudio.
20. Tiene hallazgos de ECG de 12 derivaciones de detección de cualquier anomalía. En general, se trata de isquemia o infarto de miocardio actual o anterior, disritmia o riesgo de disritmia grave (como prolongación del intervalo QT). Una excepción a esto sería si hay bradicardia sinusal o taquicardia sinusal, el investigador debe determinar si este hallazgo es clínicamente relevante y excluyente.
21. Tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o el día 1.
22. Tiene un resultado positivo en la prueba de orina para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y oxicodona) en la selección o el día 1.
23. Hemoglobina < 8,5 g/dl; se permitirá una nueva prueba única para Hb 8.3-8.4 g/dl.
24. leucocitos < 3,5 x 103 células/mcl; se permitirá una nueva prueba única para WBC 3.3-3.4 x 103 células/mcl.
25. Plaquetas < 100 x 103 plaquetas/mcl; se permitirá una nueva prueba única para plaquetas 90-99 x 103 plaquetas/mcl.
26. Potasio sérico < 3,5 o > 4,5 mEq/L.
27. ALT, AST y bilirrubina en suero que no excedan 2X ULN para los valores de referencia del laboratorio.
28. No es adecuado para entrar en el estudio en opinión del Investigador.