Paikallinen nukutus nenän kautta tehtäviin toimenpiteisiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPPA-valtuutuksen. Kalifornian asukkaiden on myös tarkistettava ja allekirjoitettava California Subject Bill of Rights.
2. Onko mies tai nainen ≥ 18-vuotias annosteluhetkellä.
3. Hänellä on lääkärin ennalta määrittämä tarve diagnostiseen toimenpiteeseen tai leikkaukseen joko toisen tai molempien sierainten nenän limakalvoilla tai niiden läpi.
4. Von Frey 6.10 filamenttitestillä todettu, että hänellä on kyky tuntea kipua normaalisti nenän etuväliseinässä.
5. Hänellä on kyky kertoa selkeästi kivusta ja tuntemuksista nenän etummaisessa väliseinässä.
6. Naiset (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miehet (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 8 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai -laastarit, pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä tai vetäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu allergia mille tahansa esteripohjaiselle anestesialle, mukaan lukien kokaiini-HCl, prokaiini, tetrakaiini, kloroprokaiini, dibukaiini tai bentsokaiini ja/tai muille tämän protokollan lääkkeiden ja/tai laitteiden yhdisteille. (Amidipohjaiset anestesia-allergiat EIVÄT ole poissulkevia. Amidipohjaiset anesteetit ovat: lidokaiini, mepivicaiini, bupivikaiini, levobupivicaiini, ropivicaiini, etidokaiini, prilokaiini ja artikaiini).
2. On < alle 18-vuotias.
3. On aiemmin saanut tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana.
4. Hänellä on aiemmin ollut valvottavien aineiden väärinkäyttöä, nenän kautta tai muuten, tai hänellä on nenätilan vaurioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan tai tutkijan kykyä arvioida tutkimuslääkkeen aiheuttamaa analgesiaa.
5. Hän on osallistunut tutkimustutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä satunnaistamista edeltäneistä asioista.
6. Onko raskaana oleva tai imettävä äiti.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja naisten 30 päivää ja miesten 90 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden riski ja raskauden riski on minimoitu.
8. Kärsii muusta sairaudesta kuin diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen tarpeesta nenän limakalvoilla tai niiden läpi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, tiedon laadun tai haavan normaalin paranemisen käsitellä asiaa.
9. Hänellä on vakavasti traumatisoitunut limakalvo tai sepsis nenäontelossa.
10. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kohtauksia käyttäessään isoniatsidia (INH), fenotiatsiineja, klooripromatsiinia, tioridatsiinia, teofylliiniä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten amitriptyliiniä.
11. Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö enintään 2 päivää ennen seulontaa tai on tarpeen käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana ja koko kokeen ajan. Tämä sisältää tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, diklofenaakki, indometasiini, sulindakki, tolmetiini, ketoprofeeni, flurbiprofeeni, naprotseeni, opioidit, kuten kodeiini, hydrokodoni, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni ja aspiriini tai asetaminofeeni.
12. Minkä tahansa SNRI:n/SSRI:n käyttö enintään 7 päivää ennen seulontaa tai jos sinulla on tarve käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana ja koko kokeen ajan.
13. MAO-inhibiittorilääkkeiden käyttö enintään 14 päivää ennen seulontaa tai on tarpeen käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana ja koko kokeen ajan.
14. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kohtauksia käyttäessään isoniatsidia (INH), fenotiatsiineja, klooripromatsiinia, tioridatsiinia, teofylliiniä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten amitriptyliiniä. Hänellä on ollut kouristuskohtauksia kuumekohtauksia lukuun ottamatta.
15. Hänellä on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämen rytmi tai hallitsematon verenpaine (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg) tai hän käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
16. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa perinnöllinen pseudokoliiniesteraasin puutos. Tutkimukseen osallistujat seulotaan kysymällä henkilökohtaisesta tai suvussa esiintyneestä anestesiareaktiosta, anestesiakuolemasta ja aiemmasta psuedokloinesteraasipuutoksen diagnoosista sukulaisella tai henkilökohtaisesti. Potilailla, joilla on pseudokoliiniesteraasin puutos, on riski viivästyä toipumiseen tiettyjen anestesia-aineiden (esim. sukkinyylikoliini ja esteripohjaiset anesteetit).
17. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään erityisesti, onko heillä aiemmin hoidettu feokromosytoomaa vai onko heillä perheenjäsenellä diagnosoitu feokromosytooma (koska 10 % heistä on perheitä).
18. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt lisämunuaisen kasvain.
19. on käyttänyt amfetamiinia, reseptivapaa ja reseptivapaa piristeitä, kuten katekoliamiineja (suoraan ja epäsuoraan vaikuttavia sympatomimeetteja), sympatomimeetteja (epinefriini tai muu beeta-reseptoriagonisti) sisältäviä keuhkoputkien inhalaattoreita tai kasviperäisiä tuotteita seulontaa edeltäneiden 2 päivän aikana tai on tarpeen käyttää näitä huumeita tutkimuksen aikana.
20. Hänellä on 12-kytkentäisen EKG:n seulontalöydös mahdollisista poikkeavuuksista. Yleensä nämä ovat nykyinen tai aikaisempi sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriö tai vakavan rytmihäiriön riski (kuten pidentynyt QT-aika). Poikkeuksena tähän olisi, jos sinusbradykardiaa tai sinustakykardiaa esiintyy, tutkijan on määritettävä, onko tämä löydös kliinisesti merkityksellinen ja poissulkeva.
21. Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai päivänä 1.
22. Virtsatestillä on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja oksikodoni) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
23. Hemoglobiini < 8,5 g/dl; Hb:lle 8,3–8,4 g/dl sallitaan kerran uusintatesti.
24. WBC < 3,5 x 103 solua/mcl; WBC 3.3-3.4:lle sallitaan kerran uusintatesti x 103 solua/mcl.
25. Verihiutaleet < 100 x 103 verihiutaletta/mcl; kertaluonteinen uusintatesti sallitaan verihiutaleille 90-99 x 103 verihiutaletta/mcl.
26. Seerumin kalium < 3,5 tai > 4,5 mekv/l.
27. Seerumin ALT, ASAT ja bilirubiini eivät ylitä 2X ULN:n laboratorion viitearvoja.
28. Ei sovi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen.