Anesthésique topique pour les procédures par le nez

Critère d'intégration:

1. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPPA. Les résidents de Californie doivent également consulter et signer la California Subject Bill of Rights.
2. Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans, inclus, au moment de l'administration.
3. A un besoin prédéterminé d'un médecin pour une procédure de diagnostic ou une intervention chirurgicale sur ou à travers les muqueuses nasales d'une ou des deux narines.
4. A la capacité de ressentir la sensation de douleur normalement dans le septum nasal antérieur, tel que vérifié par le test de filament Von Frey 6.10.
5. A la capacité de communiquer clairement la douleur et la sensation de la cloison nasale antérieure.
6. Femmes (si en âge de procréer et sexuellement actives) et hommes (si sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer) qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace dès la première dose et pendant 8 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif, la stérilisation chirurgicale et l'implant ou l'injection de progestatif. Les méthodes interdites incluent : la méthode du rythme ou le retrait.

Critère d'exclusion:

1. A une allergie connue à tout anesthésique à base d'ester, y compris la cocaïne HCl, la procaïne, la tétracaïne, la chloroprocaïne, la dibucaïne ou la benzocaïne, et/ou tout autre composé des médicaments et/ou dispositifs faisant partie de ce protocole. (Les allergies aux anesthésiques à base d'amide ne sont PAS exclusives. Les anesthésiques à base d'amide sont : la lidocaïne, la mépivicaïne, la bupivicaïne, la lévobupivicaïne, la ropivicaïne, l'étidocaïne, la prilocaïne et l'articaïne).
2. Est <Moins de 18 ans.
3. A déjà reçu le médicament à l'étude au cours de cette étude.
4. A des antécédents d'abus de substances contrôlées, nasales ou autres, ou a des dommages à l'espace nasal, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du sujet ou de l'investigateur à juger de l'analgésie à partir du médicament à l'étude.
5. A participé à une étude expérimentale ou reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
6. Est une mère enceinte ou allaitante.
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude, et pour les femmes 30 jours et les hommes 90 jours après la dernière dose du produit expérimental de telle manière que le risque de grossesse et le risque de grossesse est minimisé.
8. Souffre d'une condition, autre que la nécessité d'une procédure de diagnostic ou d'une intervention chirurgicale sur ou à travers les muqueuses nasales, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet, la qualité des données ou la cicatrisation normale de la plaie processus.
9. A une muqueuse gravement traumatisée ou une septicémie dans la cavité nasale.
10. Sujets ayant subi une crise lors de la prise d'isoniazide (INH), de phénothiazines, de chlorpromazine, de thioridazine, de théophylline ou d'antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline.
11. Utilisation de tout analgésique jusqu'à 2 jours avant le dépistage ou a besoin d'utiliser ces médicaments pendant la période de dépistage et tout au long de la période de l'essai. Cela comprend les AINS tels que l'ibuprofène, le diclofénac, l'indométhacine, le sulindac, la tolmétine, le kétoprofène, le flurbiprofène, le naprozen, les opioïdes tels que la codéine, l'hydrocodone, l'hydromorphone, la morphine, l'oxycodone et l'aspirine ou l'acétaminophène.
12. Utilisation de tout SNRI / ISRS jusqu'à 7 jours avant le dépistage ou a besoin d'utiliser ces médicaments pendant la période de dépistage et tout au long de la période de l'essai.
13. Utilisation de médicaments inhibiteurs de la MAO jusqu'à 14 jours avant le dépistage ou a besoin d'utiliser ces médicaments pendant la période de dépistage et pendant toute la durée de l'essai.
14. Sujets ayant subi une crise lors de la prise d'isoniazide (INH), de phénothiazines, de chlorpromazine, de thioridazine, de théophylline ou d'antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline. A des antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles.
15. A des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de rythme cardiaque irrégulier ou d'hypertension non contrôlée (définie comme une PAS moyenne ≥140 mmHg ou une PAD moyenne ≥90 mmHg) ou prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'hypertension non contrôlée est définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mm Hg.
16. A des antécédents personnels ou familiaux connus de déficit héréditaire en pseudocholinestérase. Les participants à l'étude seront sélectionnés en posant des questions sur les antécédents personnels ou familiaux de réaction anesthésique, de décès anesthésique et de diagnostic antérieur de déficit en psuedochloinesterase chez un parent ou personnellement. Les sujets identifiés avec un déficit en pseudocholinestérase sont à risque de récupération retardée avec certains anesthésiques (par ex. succinylcholine et anesthésiques à base d'ester).
17. A des antécédents personnels ou familiaux connus de phéochromocytome. Il sera spécifiquement demandé aux participants à l'étude s'ils ont déjà été traités pour un phéochromocytome ou s'ils ont un membre de leur famille qui a reçu un diagnostic de phéochromocytome (puisque 10 % d'entre eux sont familiaux).
18. A des antécédents personnels ou familiaux connus de tumeur surrénalienne.
19. A utilisé des amphétamines, des produits stimulants sur ordonnance et en vente libre tels que les catécholamines (sympathomimétiques à action directe et indirecte), des inhalateurs bronchiques contenant des sympathomimétiques (épinéphrine ou autre agoniste des récepteurs bêta) ou des produits à base de plantes dans les 2 jours précédant le dépistage ou a besoin de les utiliser médicaments au cours de l'étude.
20. Possède des résultats de dépistage ECG à 12 dérivations de toute anomalie. Généralement, il s'agit d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde actuel ou antérieur, d'une dysrythmie ou d'un risque de dysrythmie grave (comme un intervalle QT prolongé). Une exception à cela serait si une bradycardie sinusale ou une tachycardie sinusale est présente, l'investigateur doit déterminer si ce résultat est cliniquement pertinent et excluant
21. A un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou du jour 1.
22. A un résultat de test d'urine positif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et oxycodone) lors du dépistage ou du jour 1.
23. Hémoglobine < 8,5 g/dl ; un nouveau test unique sera autorisé pour Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. GB < 3,5 x 103 cellules/mcl ; un nouveau test unique sera autorisé pour WBC 3.3-3.4 x 103 cellules/mcl.
25. Plaquettes < 100 x 103 plaquettes/mcl ; un nouveau test unique sera autorisé pour les plaquettes 90-99 x 103 plaquettes/mcl.
26. Potassium sérique < 3,5 ou > 4,5 mEq/L.
27. ALT, AST et bilirubine sériques ne dépassant pas 2X LSN pour les valeurs de référence du laboratoire.
28. Ne convient pas à l'entrée dans l'étude de l'avis de l'investigateur.