鼻からの処置のための局所麻酔薬

包含基準:

1. プロトコルの要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントと HIPPA 承認を提供することができます。 カリフォルニア州の居住者は、カリフォルニア州対象権利章典も確認し、署名する必要があります。
2. 投与時に18歳以上の男性または女性である。
3. 片方または両方の鼻孔の鼻粘膜上または鼻粘膜を介した診断処置または手術について、医師からの所定の必要性がある。
4. Von Frey 6.10 フィラメント テストで検証されているように、前鼻中隔で痛みの感覚を正常に感じる能力があります。
5. 前鼻中隔の痛みや感覚を明確に伝える能力があります。
6. 初回投与時および最終投与後8日間、医学的に許容される効果的な避妊方法を使用することに同意した女性（妊娠の可能性があり、性的に活動的な場合）および男性（妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活動的な場合）研究薬の。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬またはパッチ、ペッサリー、子宮内避妊具 (IUD)、コンドーム、外科的滅菌、およびプロゲスチンのインプラントまたは注射が含まれます。 禁止されている方法には、リズム法または離脱法が含まれます。

除外基準:

1. コカインHCl、プロカイン、テトラカイン、クロロプロカイン、ジブカイン、またはベンゾカインを含むエステルベースの麻酔薬、および/またはこのプロトコルの一部である薬物および/または装置の他の化合物に対する既知のアレルギーがある。 (アミド系麻酔薬アレルギーは除外されません。 アミド系麻酔薬は、リドカイン、メピビカイン、ブピビカイン、レボブピビカイン、ロピビカイン、エチドカイン、プリロカイン、およびアルティカインです。
2. 18 歳未満です。
3. この研究中に以前に治験薬の投与を受けている。
4. -鼻内またはその他の規制物質の乱用歴がある、または鼻腔に損傷があり、治験薬による鎮痛を判断する被験者または治験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する。
5. -治験に参加したことがある、または無作為化前30日以内に治験薬の投与を受けたことがある。
6. 妊娠中または授乳中の母親です。
7. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究期間中、妊娠を回避するために許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。また、女性の場合は治験薬の最終投与後30日、男性の場合は90日以内に、妊娠のリスクが軽減されるような方法で避妊を行っていなければなりません。妊娠のリスクは最小限に抑えられます。
8. 鼻粘膜上または鼻粘膜を介した診断処置または手術の必要性以外に、被験者の安全性、データの質、または正常な創傷治癒を損なう可能性があると治験責任医師が判断する疾患を患っている。プロセス。
9. 鼻腔内に重度の粘膜損傷または敗血症がある。
10. イソニアジド（INH）、フェノチアジン、クロルプロマジン、チオリダジン、テオフィリン、またはアミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬を服用中に発作を経験した被験者。
11. -スクリーニングの2日前までに鎮痛薬を使用している、またはスクリーニング期間中および試験期間全体を通じてこれらの薬剤を使用する必要がある。 これには、イブプロフェン、ジクロフェナク、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ナプロゼンなどの NSAID、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、モルヒネ、オキシコドン、アスピリンなどのオピオイド、またはアセトアミノフェンが含まれます。
12. スクリーニングの7日前までのSNRI/SSRIの使用、またはスクリーニング期間中および試験期間全体を通じてこれらの薬剤を使用する必要がある。
13. スクリーニングの14日前までのMAO阻害剤の使用、またはスクリーニング期間中および治験期間全体を通じてこれらの薬剤を使用する必要がある。
14. イソニアジド（INH）、フェノチアジン、クロルプロマジン、チオリダジン、テオフィリン、またはアミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬を服用中に発作を経験した被験者。 熱性けいれんを除くけいれんの既往歴がある。
15. 心筋梗塞、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、不規則な心拍リズム、またはコントロール不良の高血圧症（平均SBP≧140mmHgまたは平均DBP≧90mmHgとして定義）の病歴がある、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している。 制御されていない高血圧は、収縮期血圧が 140 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上であると定義されます。
16. 遺伝性シュードコリンエステラーゼ欠損症の既知の個人歴または家族歴がある。 研究参加者は、個人または家族の麻酔反応、麻酔による死亡、および親戚または個人のシュードクロインエステラーゼ欠損症の過去の診断について質問することによってスクリーニングされます。 シュードコリンエステラーゼ欠損症と特定された被験者は、特定の麻酔薬（例: スクシニルコリンおよびエステルベースの麻酔薬）。
17. 褐色細胞腫の既知の個人歴または家族歴がある。 研究参加者は、以前に褐色細胞腫の治療を受けたことがあるかどうか、または褐色細胞腫と診断された家族がいるかどうか（これらの10％は家族性であるため）具体的に尋ねられます。
18. 副腎腫瘍の既知の個人歴または家族歴がある。
19. -スクリーニング前の2日間に、アンフェタミン、興奮剤の処方箋およびカテコー​​ルアミン（直接作用および間接作用する交感神経刺激薬）などの非処方薬製品、交感神経興奮薬（エピネフリンまたは他のβ受容体作動薬）を含む気管支吸入器、またはハーブ製品を使用したことがある、またはこれらを使用する必要がある研究期間中の薬物。
20. 12 誘導心電図の異常所見をスクリーニングします。 一般に、これらは、現在または以前の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、または重篤な不整脈のリスク（QT間隔の延長など）です。 例外として、洞性徐脈または洞性頻脈が存在する場合、治験責任医師は、この所見が臨床的に関連性があり、除外されるものであるかどうかを判断する必要があります。
21. スクリーニングまたは1日目に尿妊娠検査で陽性反応が出た。
22. スクリーニングまたは1日目に乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、オキシコドン）の尿検査で陽性反応が出ている。
23. ヘモグロビン < 8.5 g/dl; Hb 8.3～8.4 g/dl の場合は 1 回の再検査が許可されます。
24. WBC < 3.5 x 103 細胞/mcl; WBC 3.3～3.4では1回限りの再検査が認められる × 103 細胞/mcl。
25. 血小板 < 100 x 103 血小板/mcl;血小板 90 ～ 99 x 103 血小板/mcl の場合、1 回の再検査が許可されます。
26. 血清カリウム < 3.5 または > 4.5 mEq/L。
27. 血清ALT、AST、ビリルビンが検査機関の基準値の2X ULNを超えないこと。
28. 研究者の意見では、研究に参加するのには適していません。