Topisches Anästhetikum für Eingriffe durch die Nase

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPPA-Genehmigung abzugeben. Einwohner Kaliforniens müssen außerdem die California Subject Bill of Rights prüfen und unterzeichnen.
2. Ist ein Mann oder eine Frau zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt?
3. Hat von einem Arzt einen vorher festgelegten Bedarf an einem diagnostischen Verfahren oder einer Operation an oder durch die Nasenschleimhäute eines oder beider Nasenlöcher.
4. Verfügt über die Fähigkeit, normale Schmerzen im vorderen Nasenseptum zu spüren, wie durch Von-Frey-6.10-Filamenttests bestätigt.
5. Hat die Fähigkeit, Schmerzen und Empfindungen der vorderen Nasenscheidewand deutlich zu kommunizieren.
6. Frauen (sofern sie im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind) und Männer (sofern sie sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter sind), die sich bereit erklären, ab der ersten Dosis und für 8 Tage nach der letzten Dosis eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die vom Teilnehmer und/oder seinem Partner angewendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP), Kondom, chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantation oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode oder der Entzug.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika auf Esterbasis, einschließlich Kokain-HCl, Procain, Tetracain, Chloroprocain, Dibucain oder Benzocain, und/oder andere Verbindungen der Medikamente und/oder Geräte, die Teil dieses Protokolls sind. (Allergien gegen Anästhetika auf Amidbasis sind KEIN Ausschluss. Anästhetika auf Amidbasis sind: Lidocain, Mepivicain, Bupivicain, Levobupivicain, Ropivicain, Etidocain, Prilocain und Articain.
2. Ist < Weniger als 18 Jahre alt.
3. Hat während dieser Studie zuvor das Studienmedikament erhalten.
4. Hat in der Vergangenheit Missbrauch kontrollierter Substanzen, sei es in der Nase oder auf andere Weise, oder hat eine Schädigung des Nasenraums, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden oder des Prüfers beeinträchtigen könnte, die Analgesie des Studienmedikaments zu beurteilen.
5. Hat an einer Prüfstudie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten.
6. Ist eine schwangere oder stillende Mutter.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen während der gesamten Studie und bei Frauen 30 Tage und Männer 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und zwar so, dass das Schwangerschaftsrisiko und Das Risiko einer Schwangerschaft wird minimiert.
8. Leidet an einer Erkrankung, bei der es sich nicht um die Notwendigkeit eines diagnostischen Verfahrens oder einer Operation an oder durch die Nasenschleimhäute handelt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Qualität der Daten oder die normale Wundheilung beeinträchtigen würde Verfahren.
9. Hat eine schwere Traumatisierung der Schleimhaut oder eine Sepsis in der Nasenhöhle.
10. Personen, bei denen während der Einnahme von Isoniazid (INH), Phenothiazinen, Chlorpromazin, Thioridazin, Theophyllin oder trizyklischen Antidepressiva wie Amitriptylin ein Anfall aufgetreten ist.
11. Verwendung von Analgetika bis zu 2 Tage vor dem Screening oder Bedarf an der Einnahme dieser Medikamente während des Screening-Zeitraums und während des gesamten Zeitraums der Studie. Dazu gehören NSAIDs wie Ibuprofen, Diclofenac, Indomethacin, Sulindac, Tolmetin, Ketoprofen, Flurbiprofen, Naprozen, Opioide wie Codein, Hydrocodon, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon und Aspirin oder Paracetamol.
12. Verwendung von SNRIs/SSRIs bis zu 7 Tage vor dem Screening oder Bedarf an der Einnahme dieser Medikamente während des Screening-Zeitraums und während des gesamten Zeitraums der Studie.
13. Verwendung von MAO-Hemmern bis zu 14 Tage vor dem Screening oder die Notwendigkeit, diese Medikamente während des Screening-Zeitraums und während des gesamten Zeitraums der Studie einzunehmen.
14. Personen, bei denen während der Einnahme von Isoniazid (INH), Phenothiazinen, Chlorpromazin, Thioridazin, Theophyllin oder trizyklischen Antidepressiva wie Amitriptylin ein Anfall aufgetreten ist. Hat eine Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
15. Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzrhythmus oder unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als ein durchschnittlicher SBP ≥ 140 mmHg oder ein durchschnittlicher DBP ≥ 90 mmHg) oder nimmt Monoaminoxidasehemmer ein. Als unkontrollierte Hypertonie gilt ein systolischer Blutdruck von mindestens 140 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck von mindestens 90 mm Hg.
16. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichem Pseudocholinesterase-Mangel. Die Studienteilnehmer werden überprüft, indem sie nach der persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Anästhesiereaktionen, Anästhesietod und früherer Diagnose eines Pseudochloinesterase-Mangels bei einem Verwandten oder persönlich gefragt werden. Bei Personen, bei denen ein Pseudocholinesterase-Mangel festgestellt wurde, besteht das Risiko einer verzögerten Genesung bei Einnahme bestimmter Anästhetika (z. B. Succinylcholin und Anästhetika auf Esterbasis).
17. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytomen. Die Studienteilnehmer werden speziell gefragt, ob sie bereits zuvor wegen eines Phäochromozytoms behandelt wurden oder ob sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein Phäochromozytom diagnostiziert wurde (da 10 % davon familiär bedingt sind).
18. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nebennierentumoren.
19. Hat in den 2 Tagen vor dem Screening Amphetamine, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Stimulanzien wie Katecholamine (direkt und indirekt wirkende Sympathomimetika), Bronchialinhalatoren mit Sympathomimetika (Adrenalin oder andere Beta-Rezeptor-Agonisten) oder pflanzliche Produkte verwendet oder muss diese verwenden Medikamente im Verlauf der Studie.
20. Hat ein Screening der 12-Kanal-EKG-Befunde auf etwaige Anomalien durchgeführt. Im Allgemeinen handelt es sich hierbei um eine aktuelle oder frühere Myokardischämie oder einen Myokardinfarkt, Rhythmusstörungen oder das Risiko einer schwerwiegenden Rhythmusstörung (z. B. ein verlängertes QT-Intervall). Eine Ausnahme hiervon wäre, wenn eine Sinusbradykardie oder Sinustachykardie vorliegt. Der Prüfer muss feststellen, ob dieser Befund klinisch relevant und ausschließend ist
21. Hat beim Screening oder am ersten Tag einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
22. Hat beim Screening oder am ersten Tag ein positives Urintestergebnis auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Oxycodon).
23. Hämoglobin < 8,5 g/dl; Für einen Hb-Wert von 8,3–8,4 g/dl ist ein einmaliger Wiederholungstest zulässig.
24. WBC < 3,5 x 103 Zellen/mcl; Für WBC 3.3-3.4 ist ein einmaliger Wiederholungstest zulässig x 103 Zellen/mcl.
25. Blutplättchen < 100 x 103 Blutplättchen/mcl; Bei Blutplättchen von 90–99 x 103 Blutplättchen/mcl ist ein einmaliger erneuter Test zulässig.
26. Serumkalium < 3,5 oder > 4,5 mEq/L.
27. Serum-ALT, AST und Bilirubin überschreiten nicht das Zweifache des ULN für die Referenzwerte des Labors.
28. Ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.