코를 통한 시술을 위한 국소 마취제

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해 및 준수하고 서면 동의서 및 HIPPA 승인을 제공할 수 있습니다. 캘리포니아 거주자는 또한 캘리포니아 주체 권리 장전을 검토하고 서명해야 합니다.
2. 투여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
3. 한쪽 또는 양쪽 콧구멍의 비강 점막에 대한 또는 비점막을 통한 진단 절차 또는 수술에 대한 의사의 미리 결정된 필요가 있는 경우.
4. Von Frey 6.10 필라멘트 테스트로 확인된 바와 같이 전비중격에서 정상적으로 통증 감각을 느끼는 능력이 있습니다.
5. 전비중격의 통증과 감각을 명확하게 전달할 수 있는 능력이 있습니다.
6. 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 이후 8일 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 연구 약물의. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 외과적 멸균 및 프로게스틴 이식 또는 주사가 포함됩니다. 금지된 방법은 다음과 같습니다: 리듬 방법 또는 철수.

제외 기준:

1. 코카인 HCl, 프로카인, 테트라카인, 클로로프로카인, 디부카인 또는 벤조카인 및/또는 이 프로토콜의 일부인 약물 및/또는 장치의 기타 화합물을 포함한 에스테르 기반 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. (아미드계 마취제 알레르기는 배타적이지 않습니다. 아미드 기반 마취제는 다음과 같습니다: 리도카인, 메피비카인, 부피비케인, 레보부피비케인, 로피비케인, 에티도카인, 프릴로케인 및 아티케인).
2. < 18세 미만입니다.
3. 이 연구 동안 이전에 연구 약물을 투여받았습니다.
4. 비강 또는 기타 규제 물질의 남용 이력이 있거나 비강 공간이 손상되어 연구 약물로부터 무통증을 판단하는 피험자 또는 조사자의 능력을 방해할 수 있다고 조사자의 의견이 있습니다.
5. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
6. 임신 또는 수유모입니다.
7. 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며, 여성의 경우 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 및 남성의 경우 90일 동안 임신 및 임신 위험이 최소화됩니다.
8. 조사자의 의견에 따라 비강 점막에 대한 또는 비강 점막을 통한 진단 절차 또는 수술의 필요성 이외의 상태로 고통받고 있으며, 이는 피험자의 안전, 데이터의 품질 또는 정상적인 상처 치유를 손상시킬 수 있습니다. 프로세스.
9. 비강에 심한 외상을 입은 점막이나 패혈증이 있습니다.
10. isoniazid(INH), phenothiazine, chlorpromazine, thioridazine, theophylline 또는 amitriptyline과 같은 삼환계 항우울제를 복용하는 동안 발작을 경험한 피험자.
11. 스크리닝 2일 전까지 진통제를 사용하거나 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우. 여기에는 이부프로펜, 디클로페낙, 인도메타신, 설린닥, 톨메틴, 케토프로펜, 플루르비프로펜, 나프로젠과 같은 NSAID, 코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈 및 아스피린 또는 아세트아미노펜과 같은 오피오이드가 포함됩니다.
12. 스크리닝 전 최대 7일까지 SNRI/SSRI를 사용하거나 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우.
13. 스크리닝 전 최대 14일까지 MAO 억제제 약물을 사용하거나 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우.
14. isoniazid(INH), phenothiazine, chlorpromazine, thioridazine, theophylline 또는 amitriptyline과 같은 삼환계 항우울제를 복용하는 동안 발작을 경험한 피험자. 열성 발작을 제외하고 발작 병력이 있습니다.
15. 심근 경색, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 불규칙한 심장 박동 또는 조절되지 않는 고혈압(평균 SBP ≥140 mmHg 또는 평균 DBP ≥90 mmHg로 정의됨)의 병력이 있거나 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하고 있습니다. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
16. 유전성 슈도콜린에스테라아제 결핍의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참가자는 마취 반응의 개인 또는 가족력, 마취 사망, 친척 또는 개인적으로 슈도클로이네스테라아제 결핍의 이전 진단에 대해 질문하여 선별됩니다. 슈도콜린에스테라아제 결핍으로 확인된 피험자는 특정 마취제(예: 석시닐콜린 및 에스테르 기반 마취제).
17. 갈색 세포종의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참여자들은 이전에 크롬친화세포종 치료를 받은 적이 있는지 또는 크롬친화세포종 진단을 받은 가족이 있는지(이 중 10%가 가족이기 때문에) 특별히 질문을 받게 됩니다.
18. 부신 종양의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
19. 스크리닝 전 2일 동안 암페타민, 각성제 처방 및 카테콜아민(직접 및 간접 작용 교감신경흥분제), 교감신경흥분제(에피네프린 또는 기타 베타 수용체 작용제)를 함유한 기관지 흡입기 또는 한약 제품과 같은 비처방 제품을 사용했거나 이러한 제품을 사용해야 하는 경우 연구 기간 동안 약물.
20. 모든 이상에 대한 12-리드 ECG 소견을 선별합니다. 일반적으로 이들은 현재 또는 이전의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥 또는 심각한 부정맥의 위험(예: 연장된 QT 간격)입니다. 이것에 대한 예외는 부비동 서맥 또는 부비동 빈맥이 존재하는 경우, 연구자는 이 발견이 임상적으로 관련되고 배타적인지 여부를 결정해야 합니다.
21. 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 임신 검사를 합니다.
22. 스크리닝 또는 1일차에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 카나비노이드, 코카인 대사물질, 아편제 및 옥시코돈)에 대한 소변 검사 결과가 양성인 경우.
23. 헤모글로빈 < 8.5g/dl; Hb 8.3-8.4 g/dl에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.
24. WBC < 3.5 x 103 세포/mcl; WBC 3.3-3.4에 대해 일회성 재시험이 허용됩니다. x 103 세포/mcl.
25. 혈소판 < 100 x 103 혈소판/mcl; 혈소판 90-99 x 103 platelets/mcl에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.
26. 혈청 칼륨 < 3.5 또는 > 4.5 mEq/L.
27. 혈청 ALT, AST 및 빌리루빈은 실험실 기준 값의 2X ULN을 초과하지 않습니다.
28. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.