Aktuelt anestesimiddel for prosedyrer gjennom nesen

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, gi skriftlig informert samtykke og HIPPA-autorisasjon. Innbyggere i California må også gjennomgå og signere California Subject Bill of Rights.
2. Er mann eller kvinne ≥18 år, inklusive, på doseringstidspunktet.
3. Har et forhåndsbestemt behov fra en lege for en diagnostisk prosedyre eller kirurgi på eller gjennom neseslimhinnene i enten ett eller begge neseborene.
4. Har evnen til å føle smertefølelse normalt i fremre neseseptum, som bekreftet av Von Frey 6.10 filamenttesting.
5. Har evnen til å tydelig kommunisere smerte og følelse av fremre neseseptum.
6. Kvinner (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) og menn (hvis seksuelt aktive med en partner i fruktbar alder) som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode fra første dose og i 8 dager etter siste dose av studiemedisin. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, pessar, intrauterin enhet (IUD), kondom, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injeksjon. Forbudte metoder inkluderer: rytmemetoden eller tilbaketrekning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent allergi mot esterbaserte anestetika, inkludert kokain HCl, prokain, tetrakain, kloroprokain, dibukain eller benzokain, og/eller andre forbindelser av stoffene og/eller enhetene som er en del av denne protokollen. (Amidbaserte anestesiallergier er IKKE utelukkende. Amidbaserte anestetika er: Lidokain, Mepivicaine, Bupivicaine, Levobupivicaine, Ropivicaine, Etidocaine, Prilocaine og Articaine).
2. Er < under 18 år.
3. Har tidligere fått studiemedisin under denne studien.
4. Har en historie med misbruk av kontrollerte stoffer, nasale eller på annen måte, eller har skader på neserommet, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens eller etterforskers evne til å bedømme analgesi fra studiemedisinen.
5. Har deltatt i en undersøkelsesstudie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før randomiseringen.
6. Er gravid eller ammende mor.
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien, og for kvinner 30 dager og menn 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet på en slik måte at risikoen for graviditet og risikoen for graviditet minimeres.
8. Lider av en tilstand, annet enn behovet for en diagnostisk prosedyre eller kirurgi på eller gjennom neseslimhinnene, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, kvaliteten på dataene eller normal sårtilheling prosess.
9. Har alvorlig traumatisert slimhinne eller sepsis i nesehulen.
10. Personer som har opplevd et anfall mens de tok isoniazid (INH), fentiaziner, klorpromazin, tioridazin, teofyllin eller trisykliske antidepressiva som amitriptylin.
11. Bruk av smertestillende midler opp til 2 dager før screening eller har behov for å bruke disse legemidlene i løpet av screeningsperioden og gjennom hele forsøksperioden. Dette inkluderer NSAIDs som ibuprofen, diklofenak, indometacin, sulindac, tolmetin, ketoprofen, flurbiprofen, naprozen, opioider som kodein, hydrokodon, hydromorfon, morfin, oksykodon og aspirin, eller paracetamol.
12. Bruk av SNRI/SSRI opp til 7 dager før screening eller har behov for å bruke disse legemidlene i løpet av screeningsperioden og gjennom hele studieperioden.
13. Bruk av MAO-hemmere opp til 14 dager før screening eller har behov for å bruke disse legemidlene i løpet av screeningsperioden og gjennom hele studieperioden.
14. Personer som har opplevd et anfall mens de tok isoniazid (INH), fentiaziner, klorpromazin, tioridazin, teofyllin eller trisykliske antidepressiva som amitriptylin. Har en historie med anfall, med unntak av feberkramper.
15. Har en historie med hjerteinfarkt, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme eller ukontrollerte hypertensjoner (definert som gjennomsnittlig SBP ≥140 mmHg eller gjennomsnittlig DBP ≥90 mmHg) eller tar monoaminoksidasehemmere. Ukontrollert hypertensjon er definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mm Hg.
16. Har en kjent personlig eller familiehistorie med arvelig pseudocholinesterase-mangel. Studiedeltakere vil bli screenet ved å spørre om personlig eller familiehistorie med anestesireaksjon, anestesidød og tidligere diagnose av psuedochloinesterase-mangel hos en slektning eller personlig. Personer identifisert med pseudocholinesterase-mangel er i fare for forsinket restitusjon med visse anestetika (f. succinylkolin og esterbaserte anestetika).
17. Har en kjent personlig eller familiehistorie med feokromocytom. Studiedeltakere vil bli spesifikt spurt om de har blitt behandlet for et feokromocytom tidligere eller om de har et familiemedlem som har fått diagnosen feokromocytom (siden 10 % av disse er familiært).
18. Har en kjent personlig eller familiehistorie med binyretumor.
19. Har brukt amfetaminer, stimulerende reseptbelagte og reseptfrie produkter som katekolaminer (direkte og indirekte virkende sympatomimetika), bronkialinhalatorer som inneholder sympatomimetika (epinefrin eller annen beta-reseptoragonist) eller urteprodukter i løpet av de 2 dagene før screening eller har behov for å bruke disse narkotika i løpet av studiet.
20. Har screening 12-avlednings EKG-funn av eventuelle abnormiteter. Vanligvis er disse nåværende eller tidligere myokardiskemi eller -infarkt, dysrytmi eller risiko for alvorlig dysrytmi (som forlenget QT-intervall). Et unntak fra dette vil være hvis sinusbradykardi eller sinustakykardi er tilstede, må etterforskeren avgjøre om dette funnet er klinisk relevant og ekskluderende
21. Har en positiv uringraviditetstest ved screening eller dag 1.
22. Har et positivt urinprøveresultat for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og oksykodon) ved screening eller dag 1.
23. Hemoglobin < 8,5 g/dl; en engangsretest vil være tillatt for Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. WBC < 3,5 x 103 celler/mcl; en engangsretest vil bli tillatt for WBC 3.3-3.4 x 103 celler/mcl.
25. Blodplater < 100 x 103 blodplater/mcl; en engangsretest vil være tillatt for blodplater 90-99 x 103 blodplater/mcl.
26. Serumkalium < 3,5 eller > 4,5 mEq/L.
27. Serum ALT, AST og bilirubin som ikke overstiger 2X ULN for laboratoriets referanseverdier.
28. Er ikke egnet for å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.