Helyi érzéstelenítő az orron keresztüli eljárásokhoz

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, írásos beleegyezést és HIPPA felhatalmazást adni. Kalifornia lakosainak át kell tekinteniük és alá kell írniuk a California Subject Bill of Rights-t is.
2. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 éves, az adagolás időpontjában.
3. Az orvos előre meghatározott igénye van egy diagnosztikai eljárásra vagy műtétre az egyik vagy mindkét orrlyuk orrnyálkahártyáján vagy azon keresztül.
4. Képes normálisan érezni a fájdalmat az elülső orrsövényben, amint azt a Von Frey 6.10 izzószál-teszt igazolja.
5. Képes egyértelműen közölni az elülső orrsövény fájdalmát és érzését.
6. Nők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfiak (ha nemi életet folytatnak fogamzóképes partnerrel), akik vállalják, hogy az első adagtól és az utolsó adag után 8 napig orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak vizsgálati gyógyszer. A résztvevő és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer, műtéti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek közé tartozik: a ritmusmódszer vagy az elvonás.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiája bármely észter alapú érzéstelenítőre, beleértve a kokain-HCl-t, a prokaint, a tetrakaint, a kloroprokaint, a dibukaint vagy a benzokaint, és/vagy a jelen protokoll részét képező gyógyszerek és/vagy eszközök bármely más vegyületére. (Az amid alapú érzéstelenítő allergia NEM kizáró ok. Az amid alapú érzéstelenítők a következők: Lidocaine, Mepivicaine, Bupivicaine, Levobupivicaine, Ropivicaine, Etidocaine, Prilocaine és Articaine).
2. < 18 évesnél fiatalabb.
3. A vizsgálat során korábban kapott vizsgálati gyógyszert.
4. Korábban visszaélt szabályozott szerekkel, akár orron keresztül, akár más módon, vagy olyan sérülése van az orrrésben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany vagy a vizsgáló azon képességét, hogy megítélje a vizsgált gyógyszerből származó fájdalomcsillapítást.
5. Vizsgálati vizsgálatban vett részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott a randomizációt megelőző 30 napon belül.
6. Terhes vagy szoptató anya.
7. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, a nők esetében pedig 30 nappal és a férfiak esetében 90 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után oly módon, hogy a terhesség és a terhesség kockázata a terhesség kockázata minimálisra csökken.
8. Az orrnyálkahártyán vagy az orrnyálkahártyán végzett diagnosztikai eljárástól vagy műtéttől eltérő olyan állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, az adatok minőségét vagy a normál sebgyógyulást folyamat.
9. Súlyosan traumás nyálkahártya vagy szepszis az orrüregben.
10. Olyan alanyok, akiknél izoniazid (INH), fenotiazinok, klórpromazin, tioridazin, teofillin vagy triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin szedése közben rohamot észleltek.
11. Bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása legfeljebb 2 nappal a szűrés előtt, vagy szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a szűrési időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ide tartoznak az NSAID-k, például az ibuprofen, diklofenak, indometacin, szulindák, tolmetin, ketoprofen, flurbiprofen, naprozen, opioidok, például kodein, hidrokodon, hidromorfon, morfin, oxikodon és aszpirin vagy acetaminofen.
12. Bármilyen SNRI/SSRI használata a szűrés előtt 7 nappal, vagy szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a szűrési időszak alatt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
13. MAO-gátló gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt legfeljebb 14 nappal, vagy szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a szűrési időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
14. Olyan alanyok, akiknél izoniazid (INH), fenotiazinok, klórpromazin, tioridazin, teofillin vagy triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin szedése közben rohamot észleltek. A kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, a lázas rohamok kivételével.
15. Szívinfarktusa, koszorúér-betegsége, pangásos szívelégtelensége, szabálytalan szívritmusa vagy kontrollálatlan magas vérnyomása (átlagos vérnyomás ≥140 Hgmm vagy átlagos DBP ≥90 Hgmm) szerepel, vagy monoamin-oxidáz-gátlókat szed. Kontrollálatlan hipertóniának nevezzük a 140 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő diasztolés vérnyomást.
16. Ismert, hogy személyes vagy családi kórtörténetében örökletes pszeudokolinészteráz-hiány szerepel. A vizsgálatban résztvevőket úgy szűrik, hogy rákérdeznek az érzéstelenítő reakciók személyes vagy családi anamnézisére, az érzéstelenítő halálára, valamint a pszedokloinészteráz-hiány korábbi diagnosztizálására egy rokonnál vagy személyesen. A pszeudokolinészteráz-hiányban szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy bizonyos érzéstelenítők (pl. szukcinilkolin és észter alapú érzéstelenítők).
17. Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepel pheokromocitóma. A vizsgálatban résztvevőket külön megkérdezik, hogy kezelték-e korábban feokromocitómát, vagy van-e családtagjuk, akinél feokromocitómát diagnosztizáltak (mivel ezek 10%-a családi eredetű).
18. Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepel mellékvese daganat.
19. Használt amfetaminokat, vényköteles és vény nélkül kapható stimulánsokat, például katekolaminokat (közvetlen és közvetett hatású szimpatomimetikumok), szimpatomimetikumokat (epinefrint vagy más béta-receptor agonistát) tartalmazó hörgőinhalátorokat vagy gyógynövénykészítményeket a szűrést megelőző 2 napon belül, vagy szüksége van ezek használatára gyógyszereket a vizsgálat során.
20. Szűrő 12 elvezetéses EKG-leletei vannak bármilyen rendellenességre. Általában ezek jelenlegi vagy korábbi szívizom-ischaemia vagy infarktus, ritmuszavar vagy súlyos ritmuszavar kockázata (például megnyúlt QT-intervallum). Ez alól kivételt képez, ha sinus bradycardia vagy sinus tachycardia van jelen, a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy ez a lelet klinikailag releváns-e és kizáró-e.
21. Pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor vagy az 1. napon.
22. A szűréskor vagy az 1. napon pozitív vizeletvizsgálati eredménye van a visszaélést okozó kábítószerekre (amfetaminok, barbiturátok, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és oxikodon).
23. Hemoglobin < 8,5 g/dl; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett a Hb 8,3-8,4 g/dl-re.
24. WBC < 3,5 x 103 sejt/mcl; egyszeri újratesztet engedélyeznek a WBC 3.3-3.4-re x 103 sejt/mcl.
25. Vérlemezkék < 100 x 103 vérlemezke/mcl; egyszeri újratesztet engedélyeznek a 90-99 x 103 thrombocyta/mcl-nél.
26. Szérum kálium < 3,5 vagy > 4,5 mekv/l.
27. A szérum ALT, AST és bilirubin értéke nem haladja meg a ULN kétszeresét a laboratóriumi referenciaértékek szerint.
28. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.