Lokální anestetikum pro procedury přes nos

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPPA. Obyvatelé Kalifornie musí také zkontrolovat a podepsat Listinu práv subjektu Kalifornie.
2. Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let včetně, v době dávkování.
3. Má od lékaře předem stanovenou potřebu diagnostického postupu nebo chirurgického zákroku na nosních sliznicích jedné nebo obou nosních dírek nebo přes nosní sliznice.
4. Má schopnost normálně cítit bolest v přední nosní přepážce, jak bylo ověřeno testem Von Frey 6.10 filament.
5. Má schopnost jasně sdělit bolest a pocit přední nosní přepážky.
6. Ženy (pokud jsou ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní) a muži (pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku), kteří souhlasí s použitím lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční metody od první dávky a po dobu 8 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), kondom, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: metoda rytmu nebo stažení.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou alergii na jakákoli anestetika na bázi esterů včetně kokainu HCl, prokainu, tetrakainu, chlorprokainu, dibukainu nebo benzokainu a/nebo jakékoli jiné sloučeniny léků a/nebo zařízení, které jsou součástí tohoto protokolu. (Anestetika na bázi amidů NEJSOU vyloučena. Anestetika na bázi amidů jsou: lidokain, mepivikain, bupivikain, levobupivikain, ropivikain, etidocain, prilokain a artikain).
2. Je < Méně než 18 let.
3. Během této studie již dříve užíval studovaný lék.
4. Má v minulosti zneužívání regulovaných látek, nazálních nebo jiných, nebo má poškození nosního prostoru, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat schopnost subjektu nebo zkoušejícího posuzovat analgezii ze studovaného léku.
5. Účastnil se výzkumné studie nebo dostal hodnocený lék během 30 dnů před randomizací.
6. Je těhotná nebo kojící matka.
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, a u žen 30 dnů a mužů 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku tak, aby riziko otěhotnění a riziko otěhotnění je minimalizováno.
8. Trpí jiným stavem, než je potřeba diagnostického postupu nebo chirurgického zákroku na nosních sliznicích nebo přes nosní sliznice, což by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu, kvalitu údajů nebo normální hojení ran proces.
9. Má těžce traumatizovanou sliznici nebo sepsi v nosní dutině.
10. Jedinci, kteří prodělali záchvat při užívání isoniazidu (INH), fenothiazinů, chlorpromazinu, thioridazinu, theofylinu nebo tricyklických antidepresiv, jako je amitriptylin.
11. Použití jakéhokoli analgetika do 2 dnů před screeningem nebo je potřeba tyto léky používat během období screeningu a během časového období studie. Patří sem NSAID, jako je ibuprofen, diklofenak, indometacin, sulindac, tolmetin, ketoprofen, flurbiprofen, naprozen, opioidy jako kodein, hydrokodon, hydromorfon, morfin, oxykodon a aspirin nebo acetaminofen.
12. Užívání jakýchkoli SNRI/SSRI do 7 dnů před screeningem nebo je potřeba tyto léky užívat během období screeningu a po celou dobu trvání studie.
13. Užívání inhibitorů MAO až 14 dní před screeningem nebo je potřeba tyto léky užívat během období screeningu a po celou dobu trvání studie.
14. Jedinci, kteří prodělali záchvat při užívání isoniazidu (INH), fenothiazinů, chlorpromazinu, thioridazinu, theofylinu nebo tricyklických antidepresiv, jako je amitriptylin. Má v anamnéze křeče, s výjimkou febrilních křečí.
15. Má v anamnéze infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, nepravidelný srdeční rytmus nebo nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako průměrný STK ≥140 mmHg nebo průměrný DBP ≥90 mmHg) nebo užívá inhibitory monoaminooxidázy. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg.
16. Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu dědičného nedostatku pseudocholinesterázy. Účastníci studie budou prověřováni dotazem na osobní nebo rodinnou anamnézu anestetické reakce, úmrtí na anestezii a předchozí diagnózu deficitu pseudochloinesterázy u příbuzného nebo osobně. Subjekty identifikované s nedostatkem pseudocholinesterázy jsou vystaveny riziku opožděného zotavení s určitými anestetiky (např. anestetika na bázi sukcinylcholinu a esterů).
17. Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu feochromocytomu. Účastníci studie budou konkrétně dotázáni, zda byli dříve léčeni na feochromocytom nebo zda mají člena rodiny, u kterého byl diagnostikován feochromocytom (protože 10 % z nich je familiární).
18. Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu nádoru nadledvin.
19. 2 dny před screeningem užil amfetaminy, stimulanty na předpis a bez předpisu, jako jsou katecholaminy (přímo a nepřímo působící sympatomimetika), bronchiální inhalátory obsahující sympatomimetika (epinefrin nebo jiný agonista beta-receptorů) nebo rostlinné produkty, nebo je potřebuje použít drogy v průběhu studie.
20. Má screeningové 12svodové EKG nálezy jakýchkoliv abnormalit. Obecně se jedná o současnou nebo předchozí ischemii nebo infarkt myokardu, dysrytmii nebo riziko vážné dysrytmie (jako je prodloužený QT interval). Výjimkou by bylo, pokud je přítomna sinusová bradykardie nebo sinusová tachykardie, zkoušející musí určit, zda je tento nález klinicky relevantní a vylučující
21. Má pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo 1. den.
22. Má pozitivní výsledek testu moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a oxykodon) při screeningu nebo 1. den.
23. Hemoglobin < 8,5 g/dl; jednorázový retest bude povolen pro Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. WBC < 3,5 x 103 buněk/mcl; jednorázový opakovaný test bude povolen pro WBC 3.3-3.4 x 103 buněk/mcl.
25. trombocyty < 100 x 103 trombocytů/mcl; jednorázový opakovaný test bude povolen pro trombocyty 90-99 x 103 trombocytů/mcl.
26. Sérový draslík < 3,5 nebo > 4,5 mEq/l.
27. Sérové ​​ALT, AST a bilirubin nepřesahující 2X ULN pro laboratorní referenční hodnoty.
28. Není vhodné pro vstup do studie podle názoru řešitele.