Местный анестетик для процедур через нос

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать требования протокола, предоставлять письменное информированное согласие и разрешение HIPPA. Жители Калифорнии также должны ознакомиться и подписать Билль о правах субъекта Калифорнии.
2. Возраст мужчины или женщины ≥18 лет включительно на момент приема препарата.
3. Имеет заранее определенную потребность со стороны врача в диагностической процедуре или хирургическом вмешательстве на слизистой оболочке носа или через одну или обе ноздри.
4. Обладает способностью нормально чувствовать боль в передней части носовой перегородки, что подтверждено тестированием нитей фон Фрея 6.10.
5. Обладает способностью четко передавать боль и ощущения в передней части носовой перегородки.
6. Женщины (если они детородны и ведут активную половую жизнь) и мужчины (если они ведут половую жизнь с партнером детородного возраста), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля рождаемости с момента первой дозы и в течение 8 дней после последней дозы. исследуемого препарата. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив, хирургическую стерилизацию и имплантацию или инъекцию прогестина. К запрещенным методам относятся: метод ритма или абстиненция.

Критерий исключения:

1. Имеет известную аллергию на любые анестетики на основе сложных эфиров, включая кокаин HCl, прокаин, тетракаин, хлорпрокаин, дибукаин или бензокаин, и/или любые другие соединения препаратов и/или устройств, которые являются частью этого протокола. (Аллергия на анестетики на основе амида НЕ является исключением. Анестетики на основе амидов: лидокаин, мепивикаин, бупивикаин, левобупиваин, ропивикаин, этидокаин, прилокаин и артикаин).
2. Меньше 18 лет.
3. Ранее получал исследуемый препарат во время этого исследования.
4. Имеет историю злоупотребления контролируемыми веществами, назальными или иными, или имеет повреждение носового пространства, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта или исследователя судить об обезболивании от исследуемого препарата.
5. Участвовал в экспериментальном исследовании или получал исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
6. Беременная или кормящая мать.
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования, а женщины — в течение 30 дней и мужчины — в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта таким образом, чтобы риск беременности и риск для беременности сведен к минимуму.
8. Страдает состоянием, отличным от необходимости проведения диагностической процедуры или хирургического вмешательства на слизистой носа или через нее, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, качество данных или нормальное заживление раны процесс.
9. Имеет сильно травмированную слизистую или сепсис в полости носа.
10. Субъекты, которые испытали приступ при приеме изониазида (INH), фенотиазинов, хлорпромазина, тиоридазина, теофиллина или трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин.
11. Использование любого анальгетика не позднее, чем за 2 дня до скрининга или необходимость использования этих препаратов в период скрининга и на протяжении всего периода исследования. К ним относятся НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак, индометацин, сулиндак, толметин, кетопрофен, флурбипрофен, напрозен, опиоиды, такие как кодеин, гидрокодон, гидроморфон, морфин, оксикодон и аспирин или ацетаминофен.
12. Использование любых СИОЗСН/СИОЗС за 7 дней до скрининга или необходимость использования этих препаратов в период скрининга и на протяжении всего периода исследования.
13. Использование препаратов-ингибиторов МАО за 14 дней до скрининга или необходимость использования этих препаратов в период скрининга и на протяжении всего периода исследования.
14. Субъекты, которые испытали приступ при приеме изониазида (INH), фенотиазинов, хлорпромазина, тиоридазина, теофиллина или трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин. В анамнезе судороги, за исключением фебрильных судорог.
15. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, нерегулярный сердечный ритм или неконтролируемую гипертензию (определяемую как среднее САД ≥140 мм рт.ст. или среднее ДАД ≥90 мм рт.ст.) или принимает ингибиторы моноаминоксидазы. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 90 мм рт.ст.
16. Имеет известный личный или семейный анамнез наследственной недостаточности псевдохолинэстеразы. Участников исследования будут проверять, задавая вопросы о личной или семейной истории реакции на анестезию, смерти от анестезии и предыдущем диагнозе дефицита псевдохлоинэстеразы у родственника или лично. Субъекты с выявленным дефицитом псевдохолинэстеразы подвержены риску замедленного выздоровления при применении некоторых анестетиков (например, сукцинилхолин и анестетики на основе сложных эфиров).
17. Имеет известную личную или семейную историю феохромоцитомы. Участников исследования специально спросят, лечились ли они ранее от феохромоцитомы или есть ли у них член семьи, у которого была диагностирована феохромоцитома (поскольку 10% из них являются семейными).
18. Имеет известный личный или семейный анамнез опухоли надпочечников.
19. Принимал амфетамины, рецептурные и безрецептурные стимуляторы, такие как катехоламины (симпатомиметики прямого и непрямого действия), бронхиальные ингаляторы, содержащие симпатомиметики (эпинефрин или другой агонист бета-рецепторов) или продукты растительного происхождения за 2 дня до скрининга, или имеет потребность в их использовании препаратов во время исследования.
20. Имеет скрининг ЭКГ в 12 отведениях на наличие каких-либо отклонений. Как правило, это текущая или предшествующая ишемия или инфаркт миокарда, аритмия или риск серьезной аритмии (например, удлинение интервала QT). Исключением может быть наличие синусовой брадикардии или синусовой тахикардии, исследователь должен определить, является ли этот результат клинически значимым и исключительным.
21. Имеет положительный тест мочи на беременность при скрининге или в первый день.
22. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и оксикодон) при скрининге или в день 1.
23. гемоглобин < 8,5 г/дл; однократный повторный анализ будет разрешен при Hb 8,3-8,4 г/дл.
24. лейкоциты < 3,5 x 103 клеток/мкл; для WBC 3.3-3.4 будет разрешена однократная повторная проверка х 103 клеток/мкл.
25. Тромбоциты < 100 x 103 тромбоцитов/мкл; однократный повторный анализ допускается для тромбоцитов 90-99 х 103 тромбоцитов/мкл.
26. Калий в сыворотке < 3,5 или > 4,5 мЭкв/л.
27. АЛТ, АСТ и билирубин в сыворотке не превышают 2Х ВГН для эталонных лабораторных значений.
28. Не подходит для включения в исследование по мнению исследователя.