Anestésico Tópico para Procedimentos Através do Nariz

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPPA. Os residentes da Califórnia também devem revisar e assinar a Declaração de Direitos do Assunto da Califórnia.
2. É homem ou mulher ≥18 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
3. Tem uma necessidade predeterminada de um médico para um procedimento de diagnóstico ou cirurgia nas ou através das membranas mucosas nasais de uma ou ambas as narinas.
4. Tem a capacidade de sentir dor normalmente no septo nasal anterior, conforme verificado pelo teste de filamento Von Frey 6.10.
5. Tem a capacidade de comunicar claramente a dor e a sensação do septo nasal anterior.
6. Mulheres (se com potencial para engravidar e sexualmente ativas) e homens (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz desde a primeira dose e por 8 dias após a última dose da droga do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo, esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progesterona. Os métodos proibidos incluem: o método do ritmo ou retirada.

Critério de exclusão:

1. Tem alergia conhecida a qualquer anestésico à base de éster, incluindo cocaína HCl, procaína, tetracaína, cloroprocaína, dibucaína ou benzocaína e/ou quaisquer outros compostos das drogas e/ou dispositivos que fazem parte deste protocolo. (As alergias a anestésicos à base de amida NÃO são excludentes. Os anestésicos à base de amida são: lidocaína, mepivicaína, bupivicaína, levobupivicaína, ropivicaína, etidocaína, prilocaína e articaína).
2. É < menos de 18 anos de idade.
3. Recebeu anteriormente o medicamento do estudo durante este estudo.
4. Tem um histórico de abuso de substâncias controladas, nasais ou não, ou tem danos no espaço nasal que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito ou investigador de avaliar a analgesia do medicamento do estudo.
5. Participou de um estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
6. É uma mãe grávida ou amamentando.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem usar um método anticoncepcional aceitável para evitar a gravidez durante todo o estudo, e para mulheres 30 dias e homens 90 dias após a última dose do produto experimental de forma que o risco de gravidez e o risco para a gravidez é minimizado.
8. Sofre de uma condição, além da necessidade de um procedimento diagnóstico ou cirurgia nas ou através das membranas mucosas nasais, que na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito, a qualidade dos dados ou a cicatrização normal da ferida processo.
9. Tem mucosa gravemente traumatizada ou sepse na cavidade nasal.
10. Indivíduos que tiveram convulsões enquanto tomavam isoniazida (INH), fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, teofilina ou antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina.
11. Uso de qualquer analgésico até 2 dias antes da triagem ou necessidade de usar esses medicamentos durante o período de triagem e durante todo o período do estudo. Isso inclui AINEs como ibuprofeno, diclofenaco, indometacina, sulindaco, tolmetina, cetoprofeno, flurbiprofeno, naprozeno, opioides como codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona e aspirina ou paracetamol.
12. Uso de quaisquer SNRIs/SSRIs até 7 dias antes da triagem ou necessidade de usar esses medicamentos durante o período de triagem e durante todo o período do estudo.
13. Uso de medicamentos inibidores da MAO até 14 dias antes da triagem ou necessidade de usar esses medicamentos durante o período de triagem e durante todo o período do estudo.
14. Indivíduos que tiveram convulsões enquanto tomavam isoniazida (INH), fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, teofilina ou antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina. Tem história de convulsões, com exceção de convulsões febris.
15. Tem histórico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, ritmo cardíaco irregular ou hipertensão não controlada (definida como PAS média ≥140 mmHg ou PAD média ≥90 mmHg) ou está tomando inibidores da monoamina oxidase. A hipertensão não controlada é definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg.
16. Tem história pessoal ou familiar conhecida de deficiência hereditária de pseudocolinesterase. Os participantes do estudo serão selecionados perguntando sobre o histórico pessoal ou familiar de reação anestésica, morte anestésica e diagnóstico anterior de deficiência de pseudocloinesterase em um parente ou pessoalmente. Indivíduos identificados com deficiência de pseudocolinesterase correm o risco de recuperação retardada com certos anestésicos (por exemplo, succinilcolina e anestésicos à base de éster).
17. Tem uma história pessoal ou familiar conhecida de feocromocitoma. Os participantes do estudo serão questionados especificamente se já foram tratados para um feocromocitoma anteriormente ou se têm um membro da família que foi diagnosticado com feocromocitoma (uma vez que 10% deles são familiares).
18. Tem um histórico pessoal ou familiar conhecido de tumor adrenal.
19. Usou anfetaminas, produtos estimulantes prescritos e não prescritos, como catecolaminas (simpatomiméticos de ação direta e indireta), inaladores brônquicos contendo simpaticomiméticos (epinefrina ou outro agonista beta-receptor) ou produtos fitoterápicos nos 2 dias anteriores à triagem ou teve necessidade de usá-los medicamentos durante o estudo.
20. Tem triagem de achados de ECG de 12 derivações de quaisquer anormalidades. Geralmente, são isquemia ou infarto do miocárdio atual ou anterior, disritmia ou risco de disritmia grave (como prolongamento do intervalo QT). Uma exceção a isso seria se bradicardia sinusal ou taquicardia sinusal estiver presente, o investigador deve determinar se esse achado é clinicamente relevante e excludente
21. Tem um teste de gravidez de urina positivo na Triagem ou Dia 1.
22. Tem um resultado de teste de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, metabólitos de cocaína, opiáceos e oxicodona) na Triagem ou Dia 1.
23. Hemoglobina < 8,5 g/dl; um reteste único será permitido para Hb 8,3-8,4 g/dl.
24. WBC < 3,5 x 103 células/mcl; um reteste único será permitido para WBC 3.3-3.4 x 103 células/mcl.
25. Plaquetas < 100 x 103 plaquetas/mcl; um reteste único será permitido para plaquetas 90-99 x 103 plaquetas/mcl.
26. Potássio sérico < 3,5 ou > 4,5 mEq/L.
27. ALT, AST e bilirrubina séricas não excedendo 2X LSN para os valores de referência do laboratório.
28. Não é adequado para entrar no estudo na opinião do Investigador.