Vurdering af kiropraktisk behandling: Styrke og balance (ACT3)
26. marts 2019 opdateret af: Ian Coulter
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne virkningerne af 4 ugers kiropraktisk behandling med en ventelistekontrolgruppe på mål for styrke, balance og udholdenhed hos militært personel, der oplever ikke-kirurgiske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere tre funktionelle resultater (styrke, balance og udholdenhed) og patientrapporterede resultater hos deltagere med lænderygsmerter (LBP) behandlet med kiropraktisk behandling, hvilket giver beviser, der kan forbedre vores forståelse af sammenhængen mellem funktionelle resultater og kiropraktisk behandling.
Resultaterne fra denne undersøgelse kan understøtte brugen af kiropraktisk pleje til militært personel som en effektiv, konservativ behandling for lænderygsmerter, der også kan hjælpe med at bevare eller forbedre funktionelle resultater og dermed tillade aktivt personale til bedre at udføre de fysiske krav, der kræves af dem .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32508
- Naval Branch Health Clinic, NATTC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval 18 - ≤ 40, inklusive
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Selvrapporteret akut, subakut eller kronisk LBP ved initial screening og baselinebesøg 1. Smerteintensitet på ≥ 2 på NRS inden for de seneste 24 timer.
- Aktiv tjenestestatus
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kiropraktisk behandling inden for 30 dage efter informeret samtykke
- Enhver LBP bekræftet eller mistænkt for at stamme fra en visceral kilde
- Spinal patologi eller enhver anden tilstand, der kontraindikerer SM
- LBP, for hvilken specifikke behandlinger uden for dem, der er tilgængelige inden for undersøgelsesparametre, er indiceret
- Enhver spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder
- Enhver spinaloperation inden for de seneste 6 måneder
- LBP med positive neurologiske tegn, der indikerer kompression af spinalnerverod, eller LBP med formodet eller bekræftet spinalnerverodskompression
- Billeddannende tegn på neuroforaminal eller spinal kanalstenose eller den kliniske præsentation af neurogen claudicatio
- Diagnose af kronisk smertesyndrom
- Diagnose eller mistanke om systemisk inflammatorisk artropati i rygsøjlen
- Henvisning nødvendig for at evaluere eller behandle en akut eller akut tilstand eller for at bestemme status for en tilstand, der vedrører berettigelse
- Ude af stand til sikkert at udføre styrke-, balance- eller udholdenhedstests eller evnen til at vurdere sundhedstilstand
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 uger
- Viden om forestående overflytning eller fravær i studietiden
- Søger eller henvises til invaliditetsstatus for Medical Evaluation Board / Physical Evaluation Board (for at sikre sikkerhed under udførelse af undersøgelsestests og for at undgå forvirring på grund af potentialet for konkurrerende restitutionsmål)
- Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokoller
- Patellahøjden er <15 tommer eller >25,5 tommer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiropraktisk pleje (CC)
Deltagere i CC-gruppen vil modtage evaluering og behandling (kiropraktisk manipulationsterapi) fra en læge i kiropraktik over en 4 ugers periode.
|
Vi vil fastsætte en a priori behandlingsplan på 8 besøg med en frekvens på 2 besøg om ugen over en 4 ugers periode.
CC-deltagere vil modtage kiropraktisk manipulationsterapi (CMT).
CMT-procedurer kan groft opdeles i to typer, thrust og non-thrust.
Thrust CMT er en højhastigheds-lavamplitude-procedure, der er karakteriseret ved et enkelt, kortvarigt tryk (spænder fra 100 til 500 ms) med lav amplitudekraft påført et målled, der ofte resulterer i en hørbar lyd eller kavitation.
Non-thrust CMT anvender lav hastighed og ofte gentagne ledbevægelser af varierende amplitude.
I tilfælde af, at ingen CMT-behandling er klinisk indiceret, vil behandling ikke blive givet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WC)
Deltagere, der er allokeret til ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage nogen kiropraktisk behandling i den aktive undersøgelsesperiode.
Disse personer vil blive planlagt til et ekstra studiebesøg efter tildeling.
Dette afsluttende studiebesøg vil blive planlagt 4 uger efter tildeling (± 7 dage).
WC-deltagere er ikke begrænset i at modtage anden sundhedspleje under studiedeltagelsen.
Dog vil deltagere i WC-gruppen blive bedt om ikke at modtage kiropraktisk behandling eller spinal manipulation af nogen anden udbyder i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
Efter WC-deltagere har gennemført det afsluttende studiebesøg, vil de blive tilbudt kiropraktisk behandling.
Denne behandling vil ikke være en del af undersøgelsen, og der vil ikke blive indsamlet data ved disse besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrketest ved hjælp af krafttransducer
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Under den isometriske muskelstyrketest vil deltagerne først blive lagt i en sikkerhedssele og instrueret i en ordentlig løftestilling.
Deltagerne vil derefter blive instrueret i at trække op (med gradvist stigende indsatsniveau) mod et håndtag fastgjort til en krafttransducer med en metallisk kæde.
Deltagerne vil blive instrueret i straks at stoppe med at trække i håndtaget, hvis de oplever øget ubehag.
Den maksimale trækkraft registreret under de 3 test vil blive brugt til dataanalyse, og disse målinger vil blive taget ved første og sidste studiebesøg.
Resultatet vil være ændringen i styrke efter den 4-ugers interventionsperiode.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One-Leg Standing Test (Stork test) via computeraktiveret timer
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Deltagerne vil bære en sikkerhedssele og blive instrueret i at tage deres sko af, placere deres hænder på deres hofter og placere deres dominerende fod mod deres støtteben.
Deltageren vil derefter blive bedt om at balancere i den beskrevne position og hæve hælen fra gulvet.
En computeraktiveret timer forbundet til en sensorpude på gulvet starter, når hælen hæves.
Timeren stopper, når hælen på støttefoden eller den anden fod rører gulvet.
Den længste holdetid under forhold, hvor deltagerens øjne er åbne og lukkede, vil blive brugt til dataanalyse.
Der foretages målinger ved første og sidste studiebesøg, og resultatet vil være balanceændringen efter interventionsperioden.
|
Baseline og uge 4
|
|
Stopur-timet trunk muskel udholdenhedsvurdering (Biering-Sorensen test)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Testen udføres med en deltager liggende på et polstret bord.
Bordets kant er på linje med toppen af bækkenet og efterlader hovedet, skuldrene og snablen strækker sig ud over kanten, understøttet af underarmene hvilende på en polstret pude.
Underekstremiteterne er spændt fast til bordet så fast som komforten tillader det.
Deltageren instrueres i at løfte deres arme fra støtten, mens de bevarer en neutral kropsposition og holde holdningen så længe som muligt.
De bliver bedt om at afslutte testen, hvis de oplever smerte eller ubehag eller ikke er i stand til at opretholde holdningen.
Længden af tid (i sekunder), som deltageren holder holdningen, registreres (ved hjælp af et håndholdt stopur) som testlængden.
Målinger vil blive taget ved første og sidste studiebesøg, og resultatet vil være ændringen i udholdenhed efter interventionsperioden.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Coulter, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .