Ocena leczenia chiropraktycznego: siła i równowaga (ACT3)
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Ian Coulter
To badanie jest randomizowaną kontrolowaną próbą zaprojektowaną w celu porównania efektów 4-tygodniowej opieki chiropraktycznej z grupą kontrolną z listy oczekujących na pomiary siły, równowagi i wytrzymałości u personelu wojskowego doświadczającego niechirurgicznego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną ocenione trzy wyniki funkcjonalne (siła, równowaga i wytrzymałość) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów u uczestników z bólem krzyża (LBP) leczonych chiropraktyką, dostarczając dowodów, które mogą poprawić nasze zrozumienie związku między wynikami funkcjonalnymi a opieką chiropraktyczną.
Wyniki tego badania mogą wspierać stosowanie opieki chiropraktycznej dla personelu wojskowego jako skutecznego, zachowawczego leczenia bólu krzyża, które może również pomóc w zachowaniu lub poprawie wyników funkcjonalnych, a tym samym umożliwić personelowi czynnej służby lepsze wykonywanie wymaganych od nich wymagań fizycznych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32508
- Naval Branch Health Clinic, NATTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18 - ≤ 40 lat włącznie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ostry, podostry lub przewlekły LBP zgłaszany przez pacjentów podczas wstępnej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej 1. Natężenie bólu ≥ 2 w skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Stan czynnej służby
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek opieka chiropraktyczna w ciągu 30 dni od świadomej zgody
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany LBP ze źródła trzewnego
- Patologia kręgosłupa lub jakikolwiek inny stan przeciwwskazający do SM
- LBP, dla którego wskazane jest specyficzne leczenie poza dostępnymi w ramach parametrów badania
- Jakiekolwiek złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- LBP z dodatnimi objawami neurologicznymi wskazującymi na ucisk korzenia nerwu rdzeniowego lub LBP z przypuszczalnym lub potwierdzonym uciskiem korzenia nerwu rdzeniowego
- Obrazowe dowody na zwężenie nerwowo-foraminalne lub kanału kręgowego lub obraz kliniczny chromania neurogennego
- Rozpoznanie przewlekłego zespołu bólowego
- Rozpoznanie lub podejrzenie ogólnoustrojowej artropatii zapalnej kręgosłupa
- Skierowanie potrzebne do oceny lub leczenia pilnego lub nagłego stanu lub do określenia statusu stanu, który odnosi się do kwalifikowalności
- Niezdolność do bezpiecznego wykonywania testów siły, równowagi lub wytrzymałości lub zdolności do oceny stanu zdrowia
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 tygodni
- Wiedza o zbliżającym się przeniesieniu lub nieobecności w okresie studiów
- Poszukiwanie lub skierowanie do Komisji ds. Oceny Lekarskiej / Komisji ds. Oceny Fizycznej (w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas wykonywania badań i uniknięcia zamieszania ze względu na możliwość osiągnięcia konkurencyjnych celów związanych z rekonwalescencją)
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów badań
- Wysokość rzepki wynosi <15 cali lub> 25,5 cala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka chiropraktyczna (CC)
Uczestnicy grupy CC otrzymają ocenę i leczenie (chiropraktyczna terapia manipulacyjna) od lekarza chiropraktyka przez okres 4 tygodni.
|
Ustalimy a priori harmonogram leczenia obejmujący 8 wizyt z częstotliwością 2 wizyt tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Uczestnicy CC otrzymają chiropraktyczną terapię manipulacyjną (CMT).
Procedury CMT można ogólnie podzielić na dwa typy, pchnięcie i niepchnięcie.
Thrust CMT to procedura wykonywana z dużą prędkością i niską amplitudą, charakteryzująca się pojedynczym, krótkotrwałym pchnięciem (w zakresie od 100 do 500 ms) o niskiej amplitudzie, przyłożonym do docelowego stawu, co często skutkuje słyszalnym dźwiękiem lub kawitacją.
Non-thrust CMT wykorzystuje niską prędkość i często powtarzające się ruchy stawów o różnej amplitudzie.
W przypadku braku wskazań klinicznych do leczenia CMT leczenie nie zostanie zastosowane.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (WC)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia chiropraktycznego podczas aktywnego okresu nauki.
Osoby te zostaną zaplanowane na jedną dodatkową wizytę studyjną po przydzieleniu.
Ta końcowa wizyta studyjna zostanie zaplanowana 4 tygodnie po przydzieleniu (± 7 dni).
Uczestnicy WC nie są ograniczeni do otrzymywania jakiejkolwiek innej opieki zdrowotnej podczas udziału w badaniu.
Jednak uczestnicy grupy WC zostaną poproszeni o nieotrzymywanie żadnej opieki chiropraktycznej lub manipulacji kręgosłupa przez jakiegokolwiek innego dostawcę podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy WC otrzymają opiekę chiropraktyczną.
To leczenie nie będzie częścią badania i podczas tych wizyt nie będą zbierane żadne dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczny test siły mięśni za pomocą przetwornika siły
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Podczas izometrycznego testu siły mięśni uczestnicy zostaną najpierw zapięci w szelki bezpieczeństwa i poinstruowani, jak przyjąć właściwą pozycję do podnoszenia.
Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podciągać się (ze stopniowo rosnącym wysiłkiem) do uchwytu przymocowanego do przetwornika siły za pomocą metalowego łańcuszka.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby natychmiast przestali ciągnąć za uchwyt, jeśli odczują zwiększony dyskomfort.
Maksymalna siła ciągnąca zarejestrowana podczas 3 testów zostanie wykorzystana do analizy danych, a pomiary te zostaną wykonane podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej.
Rezultatem będzie zmiana siły po 4-tygodniowym okresie interwencji.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stania na jednej nodze (test bociana) za pomocą timera aktywowanego komputerowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Uczestnicy będą nosić szelki bezpieczeństwa i zostaną poinstruowani, aby zdjąć buty, położyć ręce na biodrach i ustawić dominującą stopę na nodze wspierającej.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie równowagi w opisanej pozycji i podniesienie pięty z podłogi.
Aktywowany komputerowo stoper podłączony do czujnika na podłodze uruchomi się, gdy pięta zostanie podniesiona.
Stoper zatrzyma się, gdy pięta stopy wspierającej lub drugiej stopy dotknie podłogi.
Najdłuższy czas trzymania w warunkach, w których oczy uczestnika są otwarte i zamknięte, zostanie wykorzystany do analizy danych.
Pomiary zostaną wykonane podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej, a ich wynikiem będzie zmiana równowagi po okresie interwencji.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Stoperowa ocena wytrzymałości mięśni tułowia (test Bieringa-Sorensena)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Test jest wykonywany z uczestnikiem leżącym na brzuchu na wyściełanym stole.
Krawędź stołu jest wyrównana z górną częścią miednicy, pozostawiając głowę, ramiona i tułów wystające poza krawędź, wsparte na przedramionach spoczywających na wyściełanej poduszce.
Kończyny dolne są przymocowane do stołu tak mocno, jak pozwala na to komfort.
Uczestnik jest poinstruowany, aby podnieść ręce z podpórki, utrzymując neutralną pozycję tułowia i utrzymać tę postawę tak długo, jak to możliwe.
Są poinstruowani, aby zakończyć test, jeśli odczuwają ból lub dyskomfort lub nie są w stanie utrzymać postawy.
Długość czasu (w sekundach) utrzymywania pozycji przez uczestnika jest rejestrowana (za pomocą ręcznego stopera) jako długość testu.
Pomiary zostaną wykonane podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej, a ich wynikiem będzie zmiana wytrzymałości po okresie interwencji.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Coulter, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .