Vurdering av kiropraktisk behandling: styrke og balanse (ACT3)
26. mars 2019 oppdatert av: Ian Coulter
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne effekten av 4 ukers kiropraktisk behandling med en kontrollgruppe på venteliste på mål for styrke, balanse og utholdenhet hos militært personell som opplever ikke-kirurgiske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere tre funksjonelle utfall (styrke, balanse og utholdenhet) og pasientrapporterte utfall hos deltakere med korsryggsmerter (LBP) behandlet med kiropraktisk behandling, og gir bevis som kan forbedre vår forståelse av forholdet mellom funksjonelle utfall og kiropraktisk behandling.
Funnene fra denne studien kan støtte bruken av kiropraktisk omsorg for militært personell som en effektiv, konservativ behandling for korsryggsmerter som også kan bidra til å bevare eller forbedre funksjonelle resultater og dermed tillate aktivt personell å bedre utføre de fysiske kravene som kreves av dem .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32508
- Naval Branch Health Clinic, NATTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18 - ≤ 40, inkludert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Selvrapportert akutt, subakutt eller kronisk LBP ved initial screening og baseline-besøk 1. Smerteintensitet på ≥ 2 på NRS i løpet av de siste 24 timene.
- Aktiv tjenestestatus
Ekskluderingskriterier:
- All kiropraktisk behandling innen 30 dager etter informert samtykke
- Enhver LBP bekreftet eller mistenkt å stamme fra en visceral kilde
- Spinal patologi eller andre tilstand(er) som kontraindiserer SM
- LBP for hvilke spesifikke behandlinger utenfor de tilgjengelige innenfor studieparametere er indisert
- Eventuelle brudd i ryggraden i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- LBP med positive nevrologiske tegn som indikerer kompresjon av spinalnerverot, eller LBP med presumptiv eller bekreftet spinalnerverotkompresjon
- Bildebevis på nevroforaminal eller spinalkanalstenose eller klinisk presentasjon av nevrogen claudicatio
- Diagnose av kronisk smertesyndrom
- Diagnose eller mistenkt systemisk inflammatorisk artropati i ryggraden
- Henvisning nødvendig for å evaluere eller behandle en akutt eller akutt tilstand eller for å bestemme statusen til en tilstand som gjelder kvalifisering
- Kan ikke trygt utføre styrke-, balanse- eller utholdenhetstester, eller evnen til å vurdere helsestatus
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 ukene
- Kunnskap om forestående overføring eller fravær i studietiden
- Søker eller henvises til funksjonshemmingsstatus for Medical Evaluation Board / Physical Evaluation Board (for å sikre sikkerhet mens du utfører studietester og for å unngå forvirring på grunn av potensialet for konkurrerende restitusjonsmål)
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollene
- Patellarhøyde er <15 tommer eller >25,5 tommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiropraktisk omsorg (CC)
Deltakere i CC-gruppen vil få evaluering og behandling (kiropraktisk manipulasjonsterapi) av lege i kiropraktikk over en 4 ukers periode.
|
Vi vil sette en a priori behandlingsplan på 8 besøk med en frekvens på 2 besøk per uke over en 4 ukers periode.
CC-deltakere vil motta kiropraktisk manipulasjonsterapi (CMT).
CMT-prosedyrer kan grovt deles inn i to typer, thrust og non-thrust.
Thrust CMT er en høyhastighetsprosedyre med lav amplitude karakterisert ved en enkelt, kortvarig skyvekraft (som strekker seg fra 100 til 500 ms) med lav amplitudekraft påført et målledd som ofte resulterer i en hørbar lyd, eller kavitasjon.
Non-thrust CMT benytter lavhastighets og ofte gjentatte leddbevegelser med varierende amplitude.
I tilfelle ingen CMT-behandling er klinisk indisert, vil behandling ikke bli gitt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WC)
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for venteliste vil ikke motta kiropraktisk behandling i løpet av den aktive studieperioden.
Disse personene vil bli planlagt for ett ekstra studiebesøk etter tildeling.
Dette avsluttende studiebesøket vil bli planlagt 4 uker etter tildeling (± 7 dager).
WC-deltakere er ikke begrenset fra å motta annen helsehjelp under studiedeltakelsen.
Deltakere i WC-gruppen vil imidlertid bli bedt om ikke å motta kiropraktisk behandling eller spinalmanipulasjon av noen annen leverandør i løpet av den 4 ukers intervensjonsperioden.
Etter at VM-deltakere har gjennomført det siste studiebesøket, vil de få tilbud om kiropraktisk behandling.
Denne behandlingen vil ikke være en del av studien, og ingen data vil bli samlet inn ved disse besøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrketest med krafttransduser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Under den isometriske muskelstyrketesten vil deltakerne først bli plassert i en sikkerhetssele og instruert i en riktig løftestilling.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å trekke opp (med gradvis økende innsatsnivå) mot et håndtak festet til en krafttransduser med en metallkjede.
Deltakerne vil bli bedt om å umiddelbart slutte å trekke i håndtaket hvis de opplever økt ubehag.
Den maksimale trekkkraften registrert under de 3 testene vil bli brukt til dataanalyse, og disse målingene vil bli tatt ved første og siste studiebesøk.
Resultatet vil være endringen i styrke etter den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One-Leg Standing Test (Stork test) via datamaskinaktivert timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Deltakerne vil ha på seg en sikkerhetssele og bli bedt om å fjerne skoene, legge hendene på hoftene og plassere den dominerende foten mot støttebenet.
Deltakeren vil da bli bedt om å balansere i den beskrevne posisjonen og heve hælen fra gulvet.
En datamaskinaktivert timer koblet til en sensorpute på gulvet vil starte når hælen heves.
Timeren stopper når hælen på støttefoten eller den andre foten berører gulvet.
Den lengste holdetiden under forhold der deltakerens øyne er åpne og lukkede vil bli brukt til dataanalyse.
Målinger vil bli tatt ved første og siste studiebesøk, og utfallet vil være endringen i balanse etter intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Stoppeklokke-tidsbestemt trunk muskel utholdenhet vurdering (Biering-Sorensen test)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Testen utføres med en deltaker liggende frembøyd på et polstret bord.
Bordkanten er på linje med toppen av bekkenet, slik at hodet, skuldrene og bagasjerommet strekker seg over kanten, støttet av underarmene som hviler på en polstret pute.
Underekstremitetene er festet til bordet så godt som komforten tillater.
Deltakeren blir bedt om å løfte armene fra støtten mens de opprettholder en nøytral trunkposisjon og holde stillingen så lenge som mulig.
De blir bedt om å avslutte testen hvis de opplever smerte eller ubehag eller ikke klarer å opprettholde holdningen.
Hvor lang tid (i sekunder) deltakeren holder stillingen registreres (ved hjelp av en håndholdt stoppeklokke) som testlengden.
Målinger vil bli tatt ved første og siste studiebesøk, og utfallet vil være endring i utholdenhet etter intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Coulter, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .