Evaluación del tratamiento quiropráctico: fuerza y equilibrio (ACT3)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Ian Coulter
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar los efectos de 4 semanas de atención quiropráctica con un grupo de control en lista de espera sobre las medidas de fuerza, equilibrio y resistencia en personal militar que experimenta dolor lumbar no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará tres resultados funcionales (fuerza, equilibrio y resistencia) y los resultados informados por los pacientes en participantes con dolor lumbar (LBP) tratados con atención quiropráctica, proporcionando evidencia que puede mejorar nuestra comprensión de la relación entre los resultados funcionales y la atención quiropráctica.
Los hallazgos de este estudio pueden respaldar el uso de la atención quiropráctica para el personal militar como un tratamiento eficaz y conservador para el dolor lumbar que también puede ayudar a preservar o mejorar los resultados funcionales y, por lo tanto, permitir que el personal en servicio activo realice mejor las demandas físicas que se le exigen. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32508
- Naval Branch Health Clinic, NATTC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18 - ≤ 40, inclusive
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dolor lumbar agudo, subagudo o crónico autoinformado en la evaluación inicial y en la visita inicial 1. Intensidad del dolor ≥ 2 en NRS en las últimas 24 horas.
- Estado de servicio activo
Criterio de exclusión:
- Cualquier atención quiropráctica dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado
- Cualquier dolor lumbar confirmado o sospechoso de surgir de una fuente visceral
- Patología espinal o cualquier otra condición(es) que contraindique SM
- lumbalgia para la que están indicados tratamientos específicos fuera de los disponibles dentro de los parámetros del estudio
- Cualquier fractura de columna en los últimos 6 meses
- Cualquier cirugía de columna en los últimos 6 meses
- LBP con signos neurológicos positivos que indican compresión de la raíz nerviosa espinal, o LBP con compresión presuntiva o confirmada de la raíz nerviosa espinal
- Evidencia por imágenes de estenosis del canal espinal o neuroforaminal o la presentación clínica de claudicación neurogénica
- Diagnóstico del síndrome de dolor crónico
- Diagnóstico o sospecha de artropatía inflamatoria sistémica de la columna
- Remisión necesaria para evaluar o tratar una condición urgente o emergente o para determinar el estado de una condición relacionada con la elegibilidad
- Incapaz de realizar con seguridad pruebas de fuerza, equilibrio o resistencia, o la capacidad de evaluar el estado de salud
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de las próximas 6 semanas
- Conocimiento de transferencia inminente o ausencia durante el período de estudio
- Buscando o referido para el estado de discapacidad de la Junta de Evaluación Médica / Junta de Evaluación Física (para garantizar la seguridad mientras se realizan las pruebas del estudio y para evitar confusiones debido a la posibilidad de objetivos de recuperación en competencia)
- No puede o no quiere cumplir con los protocolos del estudio.
- La altura de la rótula es <15 pulgadas o >25,5 pulgadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención quiropráctica (CC)
Los participantes en el grupo CC recibirán evaluación y tratamiento (terapia de manipulación quiropráctica) de un médico quiropráctico durante un período de 4 semanas.
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Estableceremos un programa de tratamiento a priori de 8 visitas con una frecuencia de 2 visitas por semana durante un período de 4 semanas.
Los participantes de CC recibirán terapia de manipulación quiropráctica (CMT).
Los procedimientos de CMT se pueden dividir ampliamente en dos tipos, de empuje y sin empuje.
Thrust CMT es un procedimiento de baja amplitud y alta velocidad que se caracteriza por un solo empuje de corta duración (que oscila entre 100 y 500 ms) de fuerza de baja amplitud aplicada a una articulación objetivo que a menudo produce un sonido audible o cavitación.
La CMT sin empuje emplea movimientos articulares de baja velocidad y, a menudo, repetidos de amplitud variable.
En caso de que no esté clínicamente indicado un tratamiento para la CMT, no se proporcionará el tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WC)
Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera no recibirán ningún tratamiento quiropráctico durante el período de estudio activo.
A estas personas se les programará una visita de estudio adicional después de la asignación.
Esta visita final del estudio se programará 4 semanas después de la asignación (± 7 días).
Los participantes de WC no tienen restricciones para recibir otros cuidados de la salud durante la participación en el estudio.
Sin embargo, a los participantes en el grupo de WC se les pedirá que no reciban atención quiropráctica ni manipulación de la columna por parte de ningún otro proveedor durante el período de intervención de 4 semanas.
Después de que los participantes de WC completen la visita final del estudio, se les ofrecerá atención quiropráctica.
Este tratamiento no formará parte del estudio y no se recogerán datos en estas visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba isométrica de fuerza muscular usando transductor de fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Durante la prueba de fuerza muscular isométrica, a los participantes primero se les colocará un arnés de seguridad y se les indicará una posición de levantamiento adecuada.
Luego, se les indicará a los participantes que se levanten (con niveles de esfuerzo que aumentan gradualmente) contra un mango conectado a un transductor de fuerza con una cadena metálica.
Se indicará a los participantes que dejen de tirar del mango inmediatamente si experimentan una mayor incomodidad.
La fuerza de tracción máxima registrada durante las 3 pruebas se utilizará para el análisis de datos, y estas mediciones se tomarán en la primera y última visita del estudio.
El resultado será el cambio en la fuerza después del período de intervención de 4 semanas.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de bipedestación con una sola pierna (prueba de cigüeña) a través de un temporizador activado por computadora
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los participantes usarán un arnés de seguridad y se les indicará que se quiten los zapatos, coloquen las manos en las caderas y coloquen el pie dominante contra la pierna de apoyo.
Luego se le pedirá al participante que mantenga el equilibrio en la posición descrita y levante el talón del piso.
Un cronómetro activado por computadora conectado a una almohadilla de sensor en el piso se iniciará cuando se levante el talón.
El cronómetro se detendrá cuando el talón del pie de apoyo o el otro pie toque el suelo.
Para el análisis de datos se utilizará el tiempo de espera más largo en condiciones en las que los ojos del participante estén abiertos y cerrados.
Se tomarán medidas en la primera y última visita del estudio, y el resultado será el cambio en el equilibrio después del período de intervención.
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Línea de base y semana 4
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Evaluación de la resistencia de los músculos del tronco cronometrada con cronómetro (prueba de Biering-Sorensen)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La prueba se realiza con un participante acostado boca abajo sobre una mesa acolchada.
El borde de la mesa se alinea con la parte superior de la pelvis, dejando la cabeza, los hombros y el tronco sobresaliendo del borde, sostenidos por los antebrazos que descansan sobre un cojín acolchado.
Las extremidades inferiores están atadas a la mesa tan firmemente como lo permita la comodidad.
Se le indica al participante que levante los brazos del soporte mientras mantiene una posición neutral del tronco y mantenga la postura durante el mayor tiempo posible.
Se les indica que finalicen la prueba si experimentan dolor o molestias o si no pueden mantener la postura.
El tiempo (en segundos) que el participante mantiene la postura se registra (usando un cronómetro de mano) como la duración de la prueba.
Se tomarán medidas en la primera y última visita del estudio, y el resultado será el cambio en la resistencia después del período de intervención.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian Coulter, PhD, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .