Beurteilung der chiropraktischen Behandlung: Kraft und Gleichgewicht (ACT3)
26. März 2019 aktualisiert von: Ian Coulter
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer 4-wöchigen chiropraktischen Behandlung mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe auf Messungen von Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer bei Militärangehörigen zu vergleichen, die unter nicht-chirurgischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden drei funktionelle Ergebnisse (Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer) sowie von Patienten berichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die mit chiropraktischer Behandlung behandelt wurden, bewertet und Beweise geliefert, die unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen funktionellen Ergebnissen und chiropraktischer Behandlung verbessern können.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Einsatz chiropraktischer Behandlung für Militärangehörige als wirksame, konservative Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich unterstützen, die auch dazu beitragen kann, die funktionellen Ergebnisse zu erhalten oder zu verbessern und es so dem Personal im aktiven Dienst zu ermöglichen, die von ihm geforderten körperlichen Anforderungen besser zu erfüllen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32508
- Naval Branch Health Clinic, NATTC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18 bis ≤ 40, einschließlich
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Selbstberichteter akuter, subakuter oder chronischer LBP beim ersten Screening und beim Basisbesuch 1. Schmerzintensität von ≥ 2 bei NRS innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Aktiver Dienststatus
Ausschlusskriterien:
- Jede chiropraktische Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung
- Jeder LBP, bei dem bestätigt oder vermutet wird, dass er aus einer viszeralen Quelle stammt
- Wirbelsäulenpathologie oder andere Erkrankungen, die eine SM kontraindizieren
- LBP, für das spezifische Behandlungen außerhalb der in den Studienparametern verfügbaren Behandlungen angezeigt sind
- Jede Wirbelsäulenfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- LBP mit positiven neurologischen Anzeichen, die auf eine Kompression der Spinalnervenwurzel hinweisen, oder LBP mit vermuteter oder bestätigter Kompression der Spinalnervenwurzel
- Bildgebende Hinweise auf eine Neuroforaminal- oder Spinalkanalstenose oder das klinische Erscheinungsbild einer neurogenen Claudicatio
- Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms
- Diagnose oder Verdacht auf eine systemische entzündliche Arthropathie der Wirbelsäule
- Eine Überweisung ist erforderlich, um eine dringende oder dringende Erkrankung zu beurteilen oder zu behandeln oder den Status einer Erkrankung zu bestimmen, die die Anspruchsberechtigung betrifft
- Unfähig, Kraft-, Gleichgewichts- oder Ausdauertests sicher durchzuführen oder den Gesundheitszustand einzuschätzen
- Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 6 Wochen schwanger zu werden
- Kenntnis über bevorstehende Versetzung oder Abwesenheit während der Studienzeit
- Suche nach oder Überweisung für den Behindertenstatus des Medical Evaluation Board/Physical Evaluation Board (um die Sicherheit bei der Durchführung von Studientests zu gewährleisten und Verwirrung aufgrund möglicher konkurrierender Genesungsziele zu vermeiden)
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienprotokolle einzuhalten
- Die Patellahöhe beträgt <15 Zoll oder >25,5 Zoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chiropraktische Pflege (CC)
Teilnehmer der CC-Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Beurteilung und Behandlung (chiropraktische manipulative Therapie) durch einen Arzt für Chiropraktik.
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Wir legen a priori einen Behandlungsplan mit 8 Besuchen mit einer Häufigkeit von 2 Besuchen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen fest.
CC-Teilnehmer erhalten eine chiropraktische manipulative Therapie (CMT).
CMT-Verfahren können grob in zwei Typen unterteilt werden: Schubverfahren und Nicht-Schubverfahren.
Bei der Schub-CMT handelt es sich um ein Verfahren mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, bei dem ein einzelner, kurzzeitiger Schub (im Bereich von 100 bis 500 ms) mit einer Kraft geringer Amplitude auf ein Zielgelenk ausgeübt wird, was häufig zu einem hörbaren Geräusch oder einer Kavitation führt.
Bei der schubfreien CMT werden Gelenkbewegungen mit niedriger Geschwindigkeit und oft wiederholten Bewegungen unterschiedlicher Amplitude eingesetzt.
Für den Fall, dass keine CMT-Behandlung klinisch indiziert ist, wird keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WC)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, erhalten während des aktiven Studienzeitraums keine chiropraktische Behandlung.
Diese Personen werden nach der Zuteilung für einen weiteren Studienbesuch eingeplant.
Dieser letzte Studienbesuch wird 4 Wochen nach der Zuteilung (± 7 Tage) geplant.
WC-Teilnehmer sind während der Studienteilnahme nicht daran gehindert, andere Gesundheitsleistungen in Anspruch zu nehmen.
Allerdings werden die Teilnehmer der WC-Gruppe gebeten, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums keine chiropraktische Behandlung oder Wirbelsäulenmanipulation durch einen anderen Anbieter in Anspruch zu nehmen.
Nachdem die WC-Teilnehmer den letzten Studienbesuch abgeschlossen haben, wird ihnen chiropraktische Betreuung angeboten.
Diese Behandlung wird nicht Teil der Studie sein und bei diesen Besuchen werden keine Daten erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrischer Muskelkrafttest mittels Kraftaufnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Beim isometrischen Muskelkrafttest werden die Teilnehmer zunächst in einen Sicherheitsgurt angelegt und in die richtige Hebeposition eingewiesen.
Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, sich (mit allmählich zunehmender Anstrengung) an einem Griff hochzuziehen, der mit einer Metallkette an einem Kraftaufnehmer befestigt ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sofort mit dem Ziehen am Griff aufzuhören, wenn sie ein erhöhtes Unbehagen verspüren.
Die während der drei Tests aufgezeichnete maximale Zugkraft wird für die Datenanalyse verwendet und diese Messungen werden beim ersten und letzten Studienbesuch durchgeführt.
Das Ergebnis wird die Veränderung der Kraft nach der 4-wöchigen Interventionsperiode sein.
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeiniger Stehtest (Storchentest) per computergesteuertem Timer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt und werden angewiesen, ihre Schuhe auszuziehen, ihre Hände in die Hüften zu legen und ihren dominanten Fuß gegen ihr Standbein zu positionieren.
Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, in der beschriebenen Position zu balancieren und die Ferse vom Boden abzuheben.
Ein computergesteuerter Timer, der mit einem Sensorpad auf dem Boden verbunden ist, startet, sobald die Ferse angehoben wird.
Der Timer stoppt, wenn die Ferse des Standfußes oder des anderen Fußes den Boden berührt.
Für die Datenanalyse wird die längste Haltezeit unter Bedingungen verwendet, bei denen die Augen des Teilnehmers geöffnet und geschlossen sind.
Beim ersten und letzten Studienbesuch werden Messungen durchgeführt und das Ergebnis wird die Veränderung des Gleichgewichts nach dem Interventionszeitraum sein.
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Ausgangswert und Woche 4
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Stoppuhrgesteuerte Beurteilung der Rumpfmuskelausdauer (Biering-Sorensen-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Test wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf dem Bauch auf einem gepolsterten Tisch liegt.
Die Kante des Tisches ist mit der Oberseite des Beckens ausgerichtet, so dass Kopf, Schultern und Rumpf über die Kante hinausragen und von den Unterarmen gestützt werden, die auf einem gepolsterten Kissen ruhen.
Die unteren Extremitäten werden so fest am Tisch festgeschnallt, wie es der Komfort zulässt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, die Arme von der Stütze zu heben, dabei eine neutrale Rumpfposition beizubehalten und diese Haltung so lange wie möglich beizubehalten.
Sie werden angewiesen, den Test abzubrechen, wenn sie Schmerzen oder Beschwerden verspüren oder die Haltung nicht beibehalten können.
Als Testlänge wird die Zeitspanne (in Sekunden) aufgezeichnet, in der der Teilnehmer die Haltung hält (mit einer Handstoppuhr).
Beim ersten und letzten Studienbesuch werden Messungen durchgeführt und das Ergebnis wird die Veränderung der Ausdauer nach dem Interventionszeitraum sein.
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Coulter, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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