Valutazione del trattamento chiropratico: forza ed equilibrio (ACT3)
26 marzo 2019 aggiornato da: Ian Coulter
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare gli effetti di 4 settimane di cure chiropratiche con un gruppo di controllo in lista d'attesa su misure di forza, equilibrio e resistenza nel personale militare che soffre di lombalgia non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà tre risultati funzionali (forza, equilibrio e resistenza) e risultati riportati dal paziente nei partecipanti con lombalgia (LBP) trattati con cura chiropratica, fornendo prove che potrebbero migliorare la nostra comprensione della relazione tra risultati funzionali e cura chiropratica.
I risultati di questo studio possono supportare l'uso della cura chiropratica per il personale militare come trattamento efficace e conservativo per la lombalgia che può anche aiutare a preservare o migliorare i risultati funzionali e quindi consentire al personale in servizio attivo di eseguire meglio le richieste fisiche loro richieste. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32508
- Naval Branch Health Clinic, NATTC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18 - ≤ 40 anni inclusi
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- LBP acuto, subacuto o cronico auto-riportato allo screening iniziale e alla visita basale 1. Intensità del dolore ≥ 2 su NRS nelle ultime 24 ore.
- Stato di servizio attivo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cura chiropratica entro 30 giorni dal consenso informato
- Qualsiasi LBP confermato o sospettato di derivare da una fonte viscerale
- Patologia spinale o qualsiasi altra condizione(i) che controindica la SM
- LBP per il quale sono indicati trattamenti specifici al di fuori di quelli disponibili all'interno dei parametri dello studio
- Qualsiasi frattura spinale negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- LBP con segni neurologici positivi che indicano compressione della radice del nervo spinale o LBP con presunta o confermata compressione della radice del nervo spinale
- Evidenza di imaging di stenosi neuroforaminale o del canale spinale o presentazione clinica di claudicatio neurogena
- Diagnosi della sindrome da dolore cronico
- Diagnosi o sospetta artropatia infiammatoria sistemica della colonna vertebrale
- Rinvio necessario per valutare o trattare una condizione urgente o emergente o per determinare lo stato di una condizione che riguarda l'idoneità
- Incapace di eseguire in sicurezza test di forza, equilibrio o resistenza o la capacità di valutare lo stato di salute
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro le prossime 6 settimane
- Conoscenza di imminente trasferimento o assenza durante il periodo di studio
- Ricerca o riferimento per lo stato di disabilità della Commissione di valutazione medica / Commissione di valutazione fisica (per garantire la sicurezza durante l'esecuzione dei test di studio ed evitare confusione a causa del potenziale per obiettivi di recupero concorrenti)
- Incapace o non disposto a rispettare i protocolli di studio
- L'altezza della rotula è <15 pollici o >25,5 pollici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura chiropratica (CC)
I partecipanti al gruppo CC riceveranno valutazione e trattamento (terapia manipolativa chiropratica) da un dottore in chiropratica per un periodo di 4 settimane.
|
Stabiliremo un programma di trattamento a priori di 8 visite con una frequenza di 2 visite a settimana per un periodo di 4 settimane.
I partecipanti al CC riceveranno la terapia manipolativa chiropratica (CMT).
Le procedure CMT possono essere ampiamente suddivise in due tipi, spinta e non spinta.
Thrust CMT è una procedura ad alta velocità e bassa ampiezza caratterizzata da una singola spinta di breve durata (da 100 a 500 ms) di forza di bassa ampiezza applicata a un'articolazione bersaglio che spesso si traduce in un suono udibile o cavitazione.
La CMT senza spinta impiega movimenti articolari a bassa velocità e spesso ripetuti di varia ampiezza.
Nel caso in cui nessun trattamento CMT sia clinicamente indicato, il trattamento non sarà fornito.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WC)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento chiropratico durante il periodo di studio attivo.
Queste persone saranno programmate per un'ulteriore visita di studio dopo l'assegnazione.
Questa visita di studio finale sarà programmata 4 settimane dopo l'assegnazione (± 7 giorni).
Ai partecipanti al WC non è vietato ricevere altre cure sanitarie durante la partecipazione allo studio.
Tuttavia, ai partecipanti al gruppo WC verrà chiesto di non ricevere alcuna cura chiropratica o manipolazione spinale da nessun altro fornitore durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Dopo che i partecipanti al WC hanno completato la visita di studio finale, verrà loro offerta la cura chiropratica.
Questo trattamento non farà parte dello studio e durante queste visite non verranno raccolti dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test isometrico della forza muscolare con trasduttore di forza
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Durante il test di forza muscolare isometrica, i partecipanti verranno prima inseriti in un'imbracatura di sicurezza e istruiti in una corretta posizione di sollevamento.
I partecipanti verranno quindi istruiti a tirare su (con livelli di sforzo gradualmente crescenti) contro una maniglia collegata a un trasduttore di forza con una catena metallica.
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere immediatamente di tirare la maniglia se avvertono un aumento del disagio.
La forza di trazione massima registrata durante i 3 test verrà utilizzata per l'analisi dei dati e queste misurazioni verranno effettuate alla prima e all'ultima visita di studio.
Il risultato sarà il cambiamento di forza dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
|
Basale e settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
One-Leg Standing Test (test della cicogna) tramite timer attivato dal computer
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
I partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e saranno istruiti a togliersi le scarpe, mettere le mani sui fianchi e posizionare il piede dominante contro la gamba portante.
Al partecipante verrà quindi chiesto di bilanciarsi nella posizione descritta e sollevare il tallone dal pavimento.
Un timer attivato dal computer collegato a un sensore sul pavimento si avvierà non appena il tallone viene sollevato.
Il timer si fermerà quando il tallone del piede di appoggio o dell'altro piede toccherà il pavimento.
Il tempo di attesa più lungo in condizioni in cui gli occhi del partecipante sono aperti e chiusi verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
Le misurazioni verranno effettuate durante la prima e l'ultima visita di studio e il risultato sarà il cambiamento di equilibrio dopo il periodo di intervento.
|
Basale e settimana 4
|
|
Valutazione della resistenza muscolare del tronco cronometrata (test di Biering-Sorensen)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Il test viene eseguito con un partecipante sdraiato prono su un tavolo imbottito.
Il bordo del tavolo è allineato con la parte superiore del bacino lasciando la testa, le spalle e il tronco che si estendono oltre il bordo, sostenuti dagli avambracci che poggiano su un cuscino imbottito.
Le estremità inferiori sono fissate saldamente al tavolo quanto il comfort lo consentirà.
Al partecipante viene chiesto di sollevare le braccia dal supporto mantenendo una posizione neutra del tronco e mantenere la postura il più a lungo possibile.
Vengono istruiti a terminare il test se avvertono dolore o disagio o non sono in grado di mantenere la postura.
Il periodo di tempo (in secondi) in cui il partecipante mantiene la postura viene registrato (utilizzando un cronometro portatile) come durata del test.
Le misurazioni verranno effettuate alla prima e all'ultima visita di studio e il risultato sarà il cambiamento nella resistenza dopo il periodo di intervento.
|
Basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Coulter, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .