Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv afhjælpning af HIV-associeret neurokognitiv dysfunktion (HAND)

22. november 2016 opdateret af: Posit Science Corporation

Plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv remediering (PACR) for HIV-associeret neurokognitiv dysfunktion

Denne undersøgelse er en valideringsundersøgelse, der skal dokumentere accepten af ​​det reviderede plasticitetsbaserede Adaptive Cognitive Remediation (PACR) program til patienter med HIV-associeret neurokognitiv dysfunktion (HAND). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det reviderede PACR-program på de kognitive evner (f.eks. opmærksomhed, eksekutiv funktion), funktionsstatus og livskvalitet hos personer diagnosticeret med HÅND. Det sekundære formål med undersøgelsen er at indsamle relevante data til støtte for en præ-investigational device exemption (IDE) indsendelse til FDA, der kræves inden det pivotale randomiserede, kontrollerede forsøg, der er planlagt til fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Posit Science Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Deltageren er mellem 25-60 år
  2. Deltageren er HIV-positiv
  3. Deltageren har diagnosen HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND), Mild Neurocognitive Disorder (MND) og HIV-associeret demens (HAD)
  4. Deltageren taler flydende engelsk
  5. Deltageren kan bruge en iPad og har adgang til trådløs internetforbindelse
  6. Deltageren har ikke en historie med andre tilstande (andre dem fra HÅNDEN), herunder psykisk sygdom, kræft eller andre neurologiske tilstande (multipel sklerose, krampeanfald)
  7. Deltageren er ikke optaget i et andet forskningsstudie
  8. Deltageren har ikke aktuel eller betydelig tidligere historie med stofmisbrug
  9. Deltageren har ikke svær depression eller anden kronisk psykiatrisk lidelse (f. Skizofreni eller bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning
Andet: Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret øvelsesbaseret vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål er det nyttige synsfelt; ændring på dette mål tyder på underliggende neurale forandringer og har vist sig at forudsige overordnede kognitive ændringer. Den øvelsesbaserede foranstaltning fungerer som en positiv kontrol for opgavelæring. Efterforskerne forventer forbedringer i denne vurdering, fordi deltagerne direkte har øvet disse opgaver, såvel som opgaver inden for relaterede kognitive domæner. Dataene er relevante, fordi individer, der ikke gør fremskridt med denne vurdering, kan repræsentere en underpopulation, der ikke kan behandles med dette program, og individer, der gør store fremskridt, kan repræsentere en underpopulation, der er særlig modtagelig for behandling med dette program. Denne vurdering vil blive udført på den første dag af programmets brug, cirka halvvejs i programmets brug, og den sidste dag af programmets brug. Alle deltagere får adgang til denne vurdering via internetportalen, og et studieteammedlem kan få adgang til resultaterne via klinikerportalen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-1005-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner