Remédiation cognitive pour le dysfonctionnement neurocognitif associé au VIH (HAND)
22 novembre 2016 mis à jour par: Posit Science Corporation
Remédiation cognitive adaptative (PACR) basée sur la plasticité pour le dysfonctionnement neurocognitif associé au VIH
Cette étude est une étude de validation visant à documenter l'acceptabilité du programme révisé de remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité (PACR) pour les patients atteints de dysfonction neurocognitive associée au VIH (HAND).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du programme PACR révisé sur les capacités cognitives (par exemple, l'attention, la fonction exécutive), l'état fonctionnel et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec HAND.
L'objectif secondaire de l'étude est de collecter des données pertinentes pour soutenir une soumission d'exemption de dispositif pré-investigation (IDE) à la FDA requise avant l'essai pivot randomisé et contrôlé prévu pour la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- Posit Science Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Le participant a entre 25 et 60 ans
- Le participant est séropositif
- Le participant a un diagnostic de trouble neurocognitif associé au VIH (HAND), de trouble neurocognitif léger (MND) et de démence associée au VIH (HAD)
- Le participant parle couramment l'anglais
- Le participant est capable d'utiliser un iPad et d'avoir accès à une connexion Internet sans fil
- Le participant n'a pas d'antécédents d'autres affections (autres que celles de HAND), y compris la maladie mentale, le cancer ou d'autres affections neurologiques (sclérose en plaques, troubles épileptiques)
- Le participant n'est pas inscrit à une autre étude de recherche
- Le participant n'a pas d'antécédents actuels ou significatifs de toxicomanie
- Le participant ne souffre pas de dépression sévère ou d'autre trouble psychiatrique chronique (par ex. Schizophrénie ou trouble bipolaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif adaptatif basé sur la plasticité informatisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation informatisée basée sur l'exercice
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal est le champ de vision utile ; un changement sur cette mesure suggère un changement neuronal sous-jacent et il a été démontré qu'il prédit un changement cognitif global.
La mesure basée sur l'exercice sert de contrôle positif pour l'apprentissage des tâches.
Les enquêteurs prévoient des améliorations dans cette évaluation car les participants ont directement pratiqué ces tâches, ainsi que des tâches dans des domaines cognitifs connexes.
Les données sont pertinentes parce que les personnes qui ne progressent pas dans cette évaluation peuvent représenter une sous-population non traitable avec ce programme, et les personnes qui font des progrès importants peuvent représenter une sous-population particulièrement favorable au traitement avec ce programme.
Cette évaluation sera effectuée le premier jour d'utilisation du programme, environ à mi-parcours de l'utilisation du programme et le dernier jour d'utilisation du programme.
Tous les participants auront accès à cette évaluation via le portail Internet et les membres de l'équipe d'étude pourront accéder aux résultats via le portail des cliniciens.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-1005-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .