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Kognitive Korrektur bei HIV-assoziierter neurokognitiver Dysfunktion (HAND)

22. November 2016 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Remediation (PACR) für HIV-assoziierte neurokognitive Dysfunktion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Validierungsstudie zur Dokumentation der Akzeptanz des überarbeiteten Plasticity-based Adaptive Cognitive Remediation (PACR)-Programms für Patienten mit HIV-assoziierter neurokognitiver Dysfunktion (HAND). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des überarbeiteten PACR-Programms auf die kognitiven Fähigkeiten (z. B. Aufmerksamkeit, exekutive Funktion), den Funktionsstatus und die Lebensqualität von Personen mit der Diagnose HAND zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, relevante Daten zu sammeln, um einen vorläufigen Antrag auf Geräteausnahme (IDE) bei der FDA zu unterstützen, der vor der für Phase II geplanten zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten Studie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Posit Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Der Teilnehmer ist zwischen 25 und 60 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer ist HIV-positiv
  3. Bei dem Teilnehmer wurde eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND), eine leichte neurokognitive Störung (MND) und eine HIV-assoziierte Demenz (HAD) diagnostiziert.
  4. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch
  5. Der Teilnehmer kann ein iPad verwenden und auf eine drahtlose Internetverbindung zugreifen
  6. Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte anderer Erkrankungen (außer HAND), einschließlich psychischer Erkrankungen, Krebs oder anderer neurologischer Erkrankungen (Multiple Sklerose, Anfallsleiden).
  7. Der Teilnehmer ist nicht an einer anderen Forschungsstudie beteiligt
  8. Der Teilnehmer hat keinen aktuellen oder signifikanten Drogenmissbrauch in der Vergangenheit
  9. Der Teilnehmer leidet nicht an einer schweren Depression oder einer anderen chronischen psychiatrischen Störung (z. Schizophrenie oder bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Sonstiges: Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte übungsbasierte Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist das nutzbare Sichtfeld; Eine Änderung dieses Maßes deutet auf eine zugrunde liegende neuronale Veränderung hin und kann nachweislich eine allgemeine kognitive Veränderung vorhersagen. Die übungsbasierte Messung dient als positive Kontrolle für das Aufgabenlernen. Die Forscher erwarten Verbesserungen bei dieser Beurteilung, da die Teilnehmer diese Aufgaben sowie Aufgaben in verwandten kognitiven Bereichen direkt geübt haben. Die Daten sind relevant, da Personen, die bei dieser Beurteilung keine Fortschritte machen, möglicherweise eine Subpopulation darstellen, die mit diesem Programm nicht behandelt werden kann, und Personen, die große Fortschritte machen, möglicherweise eine Subpopulation darstellen, die für die Behandlung mit diesem Programm besonders geeignet ist. Diese Bewertung wird am ersten Tag der Programmnutzung, etwa in der Mitte der Programmnutzung, und am letzten Tag der Programmnutzung durchgeführt. Alle Teilnehmer greifen über das Internetportal auf diese Bewertung zu und Mitglieder des Studienteams können über das Ärzteportal auf die Ergebnisse zugreifen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-1005-14

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