Remediação cognitiva para disfunção neurocognitiva associada ao HIV (HAND)
22 de novembro de 2016 atualizado por: Posit Science Corporation
Remediação cognitiva adaptativa baseada em plasticidade (PACR) para disfunção neurocognitiva associada ao HIV
Este estudo é um estudo de validação para documentar a aceitabilidade do programa de Remediação Cognitiva Adaptativa Baseada em Plasticidade (PACR) revisado para pacientes com Disfunção Neurocognitiva associada ao HIV (HAND).
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do programa PACR revisado nas habilidades cognitivas (por exemplo, atenção, função executiva), estado funcional e qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com HAND.
O objetivo secundário do estudo é coletar dados relevantes para apoiar uma submissão de isenção de dispositivo pré-investigacional (IDE) ao FDA necessária antes do ensaio principal randomizado e controlado planejado para a Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- O participante tem entre 25 e 60 anos de idade
- Participante é HIV positivo
- O participante tem diagnóstico de transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND), transtorno neurocognitivo leve (MND) e demência associada ao HIV (HAD)
- O participante é fluente em inglês
- O participante é capaz de usar um iPad e ter acesso à conexão de internet sem fio
- O participante não tem histórico de outras condições (além do HAND), incluindo doença mental, câncer ou outras condições neurológicas (esclerose múltipla, transtorno convulsivo)
- O participante não está inscrito em outro estudo de pesquisa
- O participante não tem histórico atual ou significativo de abuso de substâncias
- O participante não tem depressão grave ou outro transtorno psiquiátrico crônico (p. Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Cognitivo Adaptativo Baseado em Plasticidade Computadorizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação computadorizada baseada em exercícios
Prazo: 3 meses
|
A medida de resultado primário é o campo de visão útil; mudança nesta medida sugere mudança neural subjacente, e foi mostrado para prever a mudança cognitiva geral.
A medida baseada em exercícios serve como um controle positivo para o aprendizado de tarefas.
Os investigadores antecipam melhorias nesta avaliação porque os participantes praticaram diretamente essas tarefas, bem como tarefas dentro de domínios cognitivos relacionados.
Os dados são relevantes porque os indivíduos que não conseguem progredir nesta avaliação podem representar uma subpopulação não tratável com este programa, e os indivíduos que apresentam forte progresso podem representar uma subpopulação particularmente passível de tratamento com este programa.
Essa avaliação será realizada no primeiro dia de uso do programa, aproximadamente na metade do uso do programa e no último dia de uso do programa.
Todos os participantes acessarão esta avaliação por meio do portal da Internet e o membro da equipe de estudo poderá acessar os resultados por meio do portal do clínico.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1005-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .