Kognitivní náprava neurokognitivní dysfunkce související s HIV (HAND)
22. listopadu 2016 aktualizováno: Posit Science Corporation
Adaptivní kognitivní náprava (PACR) založená na plasticitě pro neurokognitivní dysfunkci spojenou s HIV
Tato studie je validační studií, která dokumentuje přijatelnost revidovaného programu adaptivní kognitivní nápravy založeného na plasticitě (PACR) pro pacienty s neurokognitivní dysfunkcí (HAND) související s HIV.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky revidovaného programu PACR na kognitivní schopnosti (např. pozornost, exekutivní funkce), funkční stav a kvalitu života jedinců s diagnózou HAND.
Sekundárním cílem studie je shromáždit relevantní údaje na podporu předložení výjimek před vyšetřovacím zařízením (IDE) FDA požadované před stěžejní randomizovanou kontrolovanou studií plánovanou pro fázi II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Účastník je ve věku 25-60 let
- Účastník je HIV pozitivní
- Účastník má diagnózu neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND), mírná neurokognitivní porucha (MND) a demence spojená s HIV (HAD).
- Účastník hovoří plynně anglicky
- Účastník je schopen používat iPad a má přístup k bezdrátovému připojení k internetu
- Účastník nemá v anamnéze jiné stavy (jiné než HAND), včetně duševních onemocnění, rakoviny nebo jiných neurologických stavů (roztroušená skleróza, záchvatová porucha)
- Účastník není zařazen do jiné výzkumné studie
- Účastník nemá současnou nebo významnou minulost zneužívání návykových látek
- Účastník netrpí těžkou depresí ani jinou chronickou psychiatrickou poruchou (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačové hodnocení založené na cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku je užitečné zorné pole; změna této míry naznačuje základní nervovou změnu a ukázalo se, že předpovídá celkovou kognitivní změnu.
Měření založené na cvičení slouží jako pozitivní kontrola učení úkolů.
Vyšetřovatelé očekávají zlepšení v tomto hodnocení, protože účastníci přímo procvičovali tyto úkoly, stejně jako úkoly v souvisejících kognitivních doménách.
Údaje jsou relevantní, protože jedinci, kteří nedosáhli pokroku v tomto hodnocení, mohou představovat subpopulaci, kterou nelze tímto programem léčit, a jedinci, kteří dosahují velkého pokroku, mohou představovat subpopulaci, která je zvláště vhodná pro léčbu pomocí tohoto programu.
Toto hodnocení bude provedeno první den používání programu, přibližně v polovině používání programu a poslední den používání programu.
Všichni účastníci budou mít přístup k tomuto hodnocení přes internetový portál a člen studijního týmu může přistupovat k výsledkům přes portál klinického lékaře.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-1005-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .