Cognitieve remediëring voor HIV-geassocieerde neurocognitieve disfunctie (HAND)
22 november 2016 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Op plasticiteit gebaseerde Adaptive Cognitive Remediation (PACR) voor hiv-geassocieerde neurocognitieve disfunctie
Deze studie is een validatiestudie om de aanvaardbaarheid van het herziene op plasticiteit gebaseerde Adaptive Cognitive Remediation (PACR)-programma voor patiënten met hiv-geassocieerde neurocognitieve disfunctie (HAND) te documenteren.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het herziene PACR-programma op de cognitieve vaardigheden (bijv. aandacht, executieve functie), functionele status en kwaliteit van leven van personen met de diagnose HAND.
Het secundaire doel van de studie is het verzamelen van relevante gegevens ter ondersteuning van een pre-investigational device exception (IDE) indiening bij de FDA die vereist is vóór de cruciale gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gepland staat voor Fase II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Deelnemer is tussen de 25 en 60 jaar
- Deelnemer is hiv-positief
- Deelnemer heeft de diagnose hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND), milde neurocognitieve stoornis (MND) en hiv-geassocieerde dementie (HAD)
- Deelnemer spreekt vloeiend Engels
- Deelnemer kan een iPad gebruiken en heeft toegang tot draadloos internet
- Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van andere aandoeningen (anders dan die van HAND), waaronder geestesziekte, kanker of andere neurologische aandoeningen (multiple sclerose, convulsies)
- Deelnemer is niet ingeschreven in een ander onderzoek
- Deelnemer heeft geen huidige of significante geschiedenis van middelenmisbruik
- Deelnemer heeft geen ernstige depressie of andere chronische psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde op oefeningen gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het bruikbare gezichtsveld; verandering op deze maat suggereert onderliggende neurale verandering, en het is aangetoond dat het algemene cognitieve verandering voorspelt.
De op oefeningen gebaseerde maatregel dient als een positieve controle voor taakleren.
De onderzoekers verwachten verbeteringen in deze beoordeling omdat deelnemers deze taken direct hebben geoefend, evenals taken binnen verwante cognitieve domeinen.
De gegevens zijn relevant omdat personen die geen vooruitgang boeken bij deze beoordeling mogelijk een subpopulatie vertegenwoordigen die niet met dit programma kan worden behandeld, en personen die sterke vooruitgang boeken, een subpopulatie kunnen vormen die bijzonder vatbaar is voor behandeling met dit programma.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op de eerste dag dat het programma wordt gebruikt, ongeveer halverwege het gebruik van het programma en op de laatste dag dat het programma wordt gebruikt.
Alle deelnemers hebben toegang tot deze beoordeling via het internetportaal en leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de resultaten via het clinicusportaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, Ph.D., Posit Science Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-1005-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .